Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FIRAZYR generel undersøgelse af stofbrugsresultater (Japan)

27. marts 2024 opdateret af: Shire
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data til at rapportere sikkerheden og effektiviteten af ​​Firazyr (Icatibant-acetat) i post-marketingfasen hos deltagere diagnosticeret med Hereditært angioødem (HAE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FIRAZYR generel undersøgelse af stofbrugsresultater (Japan)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

304

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Niigata, Japan, 950-1197
        • Niigata-city
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 453-0046
        • Nagoya-city
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8570
        • Toyohashi-city
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Maebashi-city
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-0034
        • Asahikawa-city
      • Fukagawa, Hokkaido, Japan, 074-0006
        • Fukagawa-city
      • Rumoi, Hokkaido, Japan, 077-0011
        • Rumoi-city
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8072
        • Sapporo-city
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1703
        • Kasama-city
    • Kyoto
      • Maizuru, Kyoto, Japan, 625-8585
        • Maizuru-city
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
        • Kishiwada-city
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-0096
        • Takatsuki-city
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Kawagoe-city
      • Soka, Saitama, Japan, 340-0041
        • Soka-city
    • Shizuoka
      • Numazu, Shizuoka, Japan, 410-0302
        • Numazu-city
      • Shimada, Shizuoka, Japan, 427-8502
        • Shimada-city
      • Yaezu, Shizuoka, Japan, 425-0088
        • Yaezu-city
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0014
        • Tachikawa-city

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med arvelig angioødem (HAE) i Japan, som modtager FIRAZYR for første gang i den virkelige verden, er berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hereditært angioødem (HAE) deltagere i Japan, som modtager FIRAZYR for første gang i den virkelige verden kliniske omgivelser.

Eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Firazyr
Deltagere med arvelig angioødem (HAE), der modtager behandling med Icatibant-acetat (Firazyr) som ordineret af deres læge efter lokalt godkendt ordinationsinformation.
Medicin: Firazyr
Deltagere med arvelig angioødem (HAE), der modtager behandling med Icatibant-acetat (Firazyr) som ordineret af deres læge efter lokalt godkendt ordinationsinformation.
Andre navne:
  • Icatibant acetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: 4 år
Antallet af deltagere med bivirkninger vil blive vurderet.
4 år
Tid til behandling for angreb
Tidsramme: 3 måneder
Tid til behandling for anfald defineret som tiden mellem anfaldets begyndelse og den første indsprøjtning af behandlingen. Tid til behandling for angreb vil blive vurderet.
3 måneder
Tid til første symptomlindring
Tidsramme: 3 måneder
Tid til første symptomlindring vil blive vurderet.
3 måneder
Tid til at fuldføre opløsning af angreb
Tidsramme: 3 måneder
Tid til fuldstændig opløsning af anfald defineret som tiden mellem den første injektion af behandlingen og den fuldstændige opløsning af alle symptomer. Tiden til at fuldføre løsningen af ​​angrebet vil blive vurderet.
3 måneder
Angrebets samlede varighed
Tidsramme: 3 måneder
Total varighed af angreb defineret som tiden mellem angrebets begyndelse og den fuldstændige opløsning af alle symptomer. Den samlede varighed af angrebet vil blive vurderet.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Samarbejdspartnere

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2019

Først opslået (Faktiske)

15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHP667-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hereditært angioødem (HAE)

Kliniske forsøg med Firazyr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner