Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FIRAZYR Общий обзор результатов употребления наркотиков (Япония)

2 февраля 2025 г. обновлено: Shire
Целью этого исследования является сбор данных для сообщения о безопасности и эффективности Фиразира (ацетат икатибанта) на пострегистрационном этапе у участников с диагнозом наследственный ангионевротический отек (НАО).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

FIRAZYR Общий обзор результатов употребления наркотиков (Япония)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

179

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Niigata, Япония, 950-1197
        • Niigata-city
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 453-0046
        • Nagoya-city
      • Toyohashi, Aichi, Япония, 441-8570
        • Toyohashi-city
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония, 371-8511
        • Maebashi-city
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 070-0034
        • Asahikawa-city
      • Fukagawa, Hokkaido, Япония, 074-0006
        • Fukagawa-city
      • Rumoi, Hokkaido, Япония, 077-0011
        • Rumoi-city
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 002-8072
        • Sapporo-city
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Япония, 309-1703
        • Kasama-city
    • Kyoto
      • Maizuru, Kyoto, Япония, 625-8585
        • Maizuru-city
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Япония, 596-0042
        • Kishiwada-city
      • Takatsuki, Osaka, Япония, 569-0096
        • Takatsuki-city
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Япония, 350-8550
        • Kawagoe-city
      • Soka, Saitama, Япония, 340-0041
        • Soka-city
    • Shizuoka
      • Numazu, Shizuoka, Япония, 410-0302
        • Numazu-city
      • Shimada, Shizuoka, Япония, 427-8502
        • Shimada-city
      • Yaezu, Shizuoka, Япония, 425-0088
        • Yaezu-city
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Япония, 190-0014
        • Tachikawa-city

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с наследственным ангионевротическим отеком (НАО) в Японии, которые получают FIRAZYR впервые в реальных клинических условиях, имеют право на участие в этом опросе.

Описание

Критерии включения:

  • Участники наследственного ангионевротического отека (НАО) в Японии, которые впервые получают FIRAZYR в реальных клинических условиях.

Критерий исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Фиразыр
Участники с наследственным ангионевротическим отеком (НАО), получающие лечение ацетатом икатибанта (Фиразир) в соответствии с предписаниями своего врача в соответствии с утвержденной на местном уровне информацией о назначении.
Лекарство: Фиразыр
Участники с наследственным ангионевротическим отеком (НАО), получающие лечение ацетатом икатибанта (Фиразир) в соответствии с предписаниями своего врача в соответствии с утвержденной на местном уровне информацией о назначении.
Другие имена:
  • Икатибант ацетат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неблагоприятными событиями
Временное ограничение: Базовая линия до конца исследования (до примерно 68 месяцев)
Нежелательное событие (AE) - это любое неблагоприятное или нежелательное медицинское явление у участника, связанного во времени с использованием фармацевтического/ лекарственного продукта. Они не ограничиваются событиями с четкой причинно -следственной связью с лечением с заинтересованным препаратом. Следовательно, неблагоприятное событие может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевание, временно связанное с использованием лекарственного продукта, независимо от того, связаны ли с лекарственным продуктом.
Базовая линия до конца исследования (до примерно 68 месяцев)
Количество участников с негативной реакцией на наркотики
Временное ограничение: Базовая линия до конца исследования (до примерно 68 месяцев)
Нежелательное событие (AE) - это любое неблагоприятное или нежелательное медицинское явление у участника, связанного во времени с использованием фармацевтического/ лекарственного продукта. Они не ограничиваются событиями с четкой причинно -следственной связью с лечением с заинтересованным препаратом. Побочная реакция лекарств относится к AE, связанную с введенным препаратом.
Базовая линия до конца исследования (до примерно 68 месяцев)
Время лечения при атаке
Временное ограничение: До 3 месяцев
Время лечения при атаке определяется как время между началом атаки и первой инъекцией лечения. Время до лечения атаки было оценено и сообщено.
До 3 месяцев
Время до первого облегчения симптомов
Временное ограничение: До 3 месяцев
Время до первого облегчения симптомов определяется как время между первой инъекцией лечения и первым облегчением симптомов. Время до первого облегчения симптомов было оценено и сообщено.
До 3 месяцев
Время завершить разрешение атаки
Временное ограничение: До 3 месяцев
Время для завершения разрешения атаки определяется как время между первой инъекцией лечения и полным разрешением всех симптомов. Время для полного разрешения атаки было оценено и сообщено.
До 3 месяцев
Общая продолжительность атаки
Временное ограничение: До 3 месяцев
Общая продолжительность атаки определяется как время между началом атаки и полным разрешением всех симптомов. Общая продолжительность атаки была оценена и сообщена.
До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Соавторы

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHP667-401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться