Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FIRAZYR Ogólne badanie wyników używania narkotyków (Japonia)

2 lutego 2025 zaktualizowane przez: Shire
Celem tego badania jest zebranie danych w celu zgłoszenia bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Firazyr (octan ikatybantu) w fazie po wprowadzeniu do obrotu u uczestników, u których zdiagnozowano dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

FIRAZYR Ogólne badanie wyników używania narkotyków (Japonia)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Niigata, Japonia, 950-1197
        • Niigata-city
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 453-0046
        • Nagoya-city
      • Toyohashi, Aichi, Japonia, 441-8570
        • Toyohashi-city
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 371-8511
        • Maebashi-city
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 070-0034
        • Asahikawa-city
      • Fukagawa, Hokkaido, Japonia, 074-0006
        • Fukagawa-city
      • Rumoi, Hokkaido, Japonia, 077-0011
        • Rumoi-city
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 002-8072
        • Sapporo-city
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japonia, 309-1703
        • Kasama-city
    • Kyoto
      • Maizuru, Kyoto, Japonia, 625-8585
        • Maizuru-city
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japonia, 596-0042
        • Kishiwada-city
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-0096
        • Takatsuki-city
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonia, 350-8550
        • Kawagoe-city
      • Soka, Saitama, Japonia, 340-0041
        • Soka-city
    • Shizuoka
      • Numazu, Shizuoka, Japonia, 410-0302
        • Numazu-city
      • Shimada, Shizuoka, Japonia, 427-8502
        • Shimada-city
      • Yaezu, Shizuoka, Japonia, 425-0088
        • Yaezu-city
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japonia, 190-0014
        • Tachikawa-city

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE) w Japonii, którzy otrzymują FIRAZYR po raz pierwszy w rzeczywistych warunkach klinicznych, kwalifikują się do udziału w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE) w Japonii, którzy otrzymują FIRAZYR po raz pierwszy w rzeczywistych warunkach klinicznych.

Kryteria wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Firazyr
Uczestnicy z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE) otrzymujący leczenie octanem ikatybantu (Firazyr) zgodnie z zaleceniami lekarza zgodnie z lokalnie zatwierdzonymi zaleceniami.
Lek: Firazyr
Uczestnicy z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE) otrzymujący leczenie octanem ikatybantu (Firazyr) zgodnie z zaleceniami lekarza zgodnie z lokalnie zatwierdzonymi zaleceniami.
Inne nazwy:
  • Octan ikatybantu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od podstaw do końca badania (do około 68 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne lub niepożądane występowanie lekarskie u uczestnika powiązanego w czasie z stosowaniem produktu farmaceutycznego/ leczniczego. Nie ograniczają się one do zdarzeń o wyraźnym związku przyczynowym z leczeniem zainteresowanym lekiem. Zdarzenie niepożądane może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objaw lub choroba tymczasowo związane z stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest związany z produktem leczniczym.
Od podstaw do końca badania (do około 68 miesięcy)
Liczba uczestników z niepożądaną reakcją leku
Ramy czasowe: Od podstaw do końca badania (do około 68 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne lub niepożądane występowanie lekarskie u uczestnika powiązanego w czasie z stosowaniem produktu farmaceutycznego/ leczniczego. Nie ograniczają się one do zdarzeń o wyraźnym związku przyczynowym z leczeniem zainteresowanym lekiem. Niekorzystna reakcja leku odnosi się do AE związanej z podawanym lekiem.
Od podstaw do końca badania (do około 68 miesięcy)
Czas na leczenie ataku
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Czas do leczenia ataku zdefiniowany jako czas między początkiem ataku a pierwszym wstrzyknięciem leczenia. Czas do leczenia ataku został oceniony i zgłoszony.
Do 3 miesięcy
Czas na pierwszą ulgę w objawach
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Czas na pierwszą ulgę objawów zdefiniowaną jako czas między pierwszym wstrzyknięciem leczenia a pierwszym objawem. Czas do pierwszego objawu oceniono i zgłoszono.
Do 3 miesięcy
Czas na pełne rozwiązanie ataku
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Czas na całkowite rozstrzygnięcie ataku zdefiniowane jako czas między pierwszym wstrzyknięciem leczenia a całkowitym rozdzielczością wszystkich objawów. Czas na całkowite rozwiązanie ataku został oceniony i zgłoszony.
Do 3 miesięcy
Całkowity czas trwania ataku
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Całkowity czas trwania ataku zdefiniowany jako czas między początkiem ataku a całkowitą rozdzielczością wszystkich objawów. Całkowity czas trwania ataku oceniono i zgłoszono.
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Współpracownicy

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHP667-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE)

Badania kliniczne na Firazyr

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj