- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04057131
FIRAZYR algemeen onderzoek naar resultaten over drugsgebruik (Japan)
27 maart 2024 bijgewerkt door: Shire
De doelstellingen van dit onderzoek zijn het verzamelen van gegevens om de veiligheid en werkzaamheid van Firazyr (Icatibant-acetaat) in de postmarketingfase te rapporteren bij deelnemers met de diagnose erfelijk angio-oedeem (HAE).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
FIRAZYR algemeen onderzoek naar resultaten over drugsgebruik (Japan)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
304
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Niigata, Japan, 950-1197
- Niigata-city
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 453-0046
- Nagoya-city
-
Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8570
- Toyohashi-city
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Maebashi-city
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-0034
- Asahikawa-city
-
Fukagawa, Hokkaido, Japan, 074-0006
- Fukagawa-city
-
Rumoi, Hokkaido, Japan, 077-0011
- Rumoi-city
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8072
- Sapporo-city
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1703
- Kasama-city
-
-
Kyoto
-
Maizuru, Kyoto, Japan, 625-8585
- Maizuru-city
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
- Kishiwada-city
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-0096
- Takatsuki-city
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
- Kawagoe-city
-
Soka, Saitama, Japan, 340-0041
- Soka-city
-
-
Shizuoka
-
Numazu, Shizuoka, Japan, 410-0302
- Numazu-city
-
Shimada, Shizuoka, Japan, 427-8502
- Shimada-city
-
Yaezu, Shizuoka, Japan, 425-0088
- Yaezu-city
-
-
Tokyo
-
Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0014
- Tachikawa-city
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met erfelijk angio-oedeem (HAE) in Japan die FIRAZYR voor de eerste keer in de echte wereld klinische setting krijgen, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Erfelijk angio-oedeem (HAE) deelnemers in Japan die FIRAZYR voor het eerst in de echte wereld klinische setting krijgen.
Uitsluitingscriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Firazyr
Deelnemers met erfelijk angio-oedeem (HAE) die behandeld worden met Icatibant-acetaat (Firazyr) zoals voorgeschreven door hun arts volgens lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie.
|
Deelnemers met erfelijk angio-oedeem (HAE) die behandeld worden met Icatibant-acetaat (Firazyr) zoals voorgeschreven door hun arts volgens lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Het aantal deelnemers met bijwerkingen zal worden beoordeeld.
|
4 jaar
|
Tijd tot behandeling voor aanval
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tijd tot behandeling voor aanval gedefinieerd als de tijd tussen het begin van de aanval en de eerste injectie van behandeling.
Tijd tot behandeling voor aanval zal worden beoordeeld.
|
3 maanden
|
Tijd tot eerste symptoomverlichting
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De tijd tot de eerste symptoomverlichting zal worden beoordeeld.
|
3 maanden
|
Tijd om oplossing van aanval te voltooien
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tijd tot het volledig verdwijnen van de aanval, gedefinieerd als de tijd tussen de eerste injectie van de behandeling en het volledig verdwijnen van alle symptomen.
De tijd die nodig is om de oplossing van de aanval te voltooien, wordt beoordeeld.
|
3 maanden
|
Totale duur van de aanval
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Totale duur van de aanval gedefinieerd als de tijd tussen het begin van de aanval en het volledig verdwijnen van alle symptomen.
De totale duur van de aanval wordt beoordeeld.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Huidziektes
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Genetische ziekten, aangeboren
- Huidziekten, vasculair
- Overgevoeligheid
- Netelroos
- Erfelijke complementdeficiëntieziekten
- Primaire immunodeficiëntieziekten
- Angio-oedeem
- Angio-oedeem, erfelijk
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Complementeer inactiverende middelen
- Bradykinine B2-receptorantagonisten
- Bradykinine-receptorantagonisten
- Icatibant
Andere studie-ID-nummers
- SHP667-401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Erfelijk angio-oedeem (HAE)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingNetelroos | AngioedemaFrankrijk
-
BioMarin PharmaceuticalWervingErfelijk angio-oedeem | HAEVerenigde Staten, Spanje, Australië
-
BioCryst PharmaceuticalsBeëindigdErfelijk angio-oedeem | HAEFrankrijk, België
-
BioCryst PharmaceuticalsVoltooidErfelijk angio-oedeem | HAEVerenigde Staten, Oostenrijk, Canada, Tsjechië, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Noord-Macedonië, Roemenië, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
BioCryst PharmaceuticalsVoltooidErfelijk angio-oedeem | HAEFrankrijk, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Verenigde Staten, België, Hongarije, Italië, Canada
-
BioCryst PharmaceuticalsActief, niet wervendErfelijk angio-oedeem | HAEFrankrijk, Noord-Macedonië, Polen, Korea, republiek van, Slowakije, Zuid-Afrika, Tsjechië
-
TakedaWervingAngio-oedeem | Erfelijk angio-oedeem (HAE)Canada
-
TakedaWervingErfelijk angio-oedeem (HAE)Verenigd Koninkrijk
-
ShireTakeda Development Center Americas, Inc.Niet meer beschikbaarAngio-oedeem | Erfelijk angio-oedeem (HAE)Verenigde Staten, Canada, Duitsland, Hongarije, Spanje
Klinische onderzoeken op Firazyr
-
ShireVoltooidErfelijk angio-oedeem (HAE)Verenigde Staten, Canada, Australië, Oostenrijk, Colombia, Duitsland, Hongarije, Israël, Italië, Spanje
-
ShireVoltooidErfelijk angio-oedeemVerenigde Staten, Australië, Israël, Canada, Hongarije, Roemenië, Russische Federatie, Zuid-Afrika, Oekraïne
-
ShireJerini AGVoltooidErfelijk angio-oedeemSpanje, Argentinië, Oostenrijk, Denemarken, Frankrijk, Duitsland, Israël, Italië, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Massachusetts General HospitalShire Human Genetic Therapies, Inc.VoltooidErfelijk angio-oedeemVerenigde Staten
-
ShirePPDVoltooidAngiotensine-converterende enzymremmer geïnduceerd angio-oedeemVerenigde Staten, Canada, Verenigd Koninkrijk, Israël
-
Vanderbilt University Medical CenterShireBeëindigdACE-remmer-geassocieerd angio-oedeemVerenigde Staten
-
TakedaWervingErfelijk angio-oedeem (HAE)Japan
-
ShireVoltooidAngio-oedeemVerenigde Staten
-
ShireVoltooidErfelijk angio-oedeem (HAE)Verenigde Staten
-
Sebastian VidelaVoltooid