Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FIRAZYR algemeen onderzoek naar resultaten over drugsgebruik (Japan)

2 februari 2025 bijgewerkt door: Shire
De doelstellingen van dit onderzoek zijn het verzamelen van gegevens om de veiligheid en werkzaamheid van Firazyr (Icatibant-acetaat) in de postmarketingfase te rapporteren bij deelnemers met de diagnose erfelijk angio-oedeem (HAE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

FIRAZYR algemeen onderzoek naar resultaten over drugsgebruik (Japan)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

179

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Niigata, Japan, 950-1197
        • Niigata-city
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 453-0046
        • Nagoya-city
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8570
        • Toyohashi-city
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Maebashi-city
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-0034
        • Asahikawa-city
      • Fukagawa, Hokkaido, Japan, 074-0006
        • Fukagawa-city
      • Rumoi, Hokkaido, Japan, 077-0011
        • Rumoi-city
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8072
        • Sapporo-city
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1703
        • Kasama-city
    • Kyoto
      • Maizuru, Kyoto, Japan, 625-8585
        • Maizuru-city
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
        • Kishiwada-city
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-0096
        • Takatsuki-city
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Kawagoe-city
      • Soka, Saitama, Japan, 340-0041
        • Soka-city
    • Shizuoka
      • Numazu, Shizuoka, Japan, 410-0302
        • Numazu-city
      • Shimada, Shizuoka, Japan, 427-8502
        • Shimada-city
      • Yaezu, Shizuoka, Japan, 425-0088
        • Yaezu-city
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0014
        • Tachikawa-city

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met erfelijk angio-oedeem (HAE) in Japan die FIRAZYR voor de eerste keer in de echte wereld klinische setting krijgen, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Erfelijk angio-oedeem (HAE) deelnemers in Japan die FIRAZYR voor het eerst in de echte wereld klinische setting krijgen.

Uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Firazyr
Deelnemers met erfelijk angio-oedeem (HAE) die behandeld worden met Icatibant-acetaat (Firazyr) zoals voorgeschreven door hun arts volgens lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie.
Geneesmiddel: Firazyr
Deelnemers met erfelijk angio-oedeem (HAE) die behandeld worden met Icatibant-acetaat (Firazyr) zoals voorgeschreven door hun arts volgens lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie.
Andere namen:
  • Icatibant-acetaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van het onderzoek (tot ongeveer 68 maanden)
Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste of ongewenste medische gebeurtenis in een deelnemer die in de tijd is gekoppeld met het gebruik van een farmaceutisch/ medicinaal product. Ze zijn niet beperkt tot de gebeurtenissen met een duidelijke causale relatie met behandeling met betrokken drug. Een bijwerking kan daarom een ​​ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van een medicinaal product, al dan niet gerelateerd aan het medicinale product.
Basislijn tot het einde van het onderzoek (tot ongeveer 68 maanden)
Aantal deelnemers met een negatieve drugsreactie
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van het onderzoek (tot ongeveer 68 maanden)
Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste of ongewenste medische gebeurtenis in een deelnemer die in de tijd is gekoppeld met het gebruik van een farmaceutisch/ medicinaal product. Ze zijn niet beperkt tot de gebeurtenissen met een duidelijke causale relatie met behandeling met betrokken drug. Bijwerkingen verwijst naar AE gerelateerd aan toegediend medicijn.
Basislijn tot het einde van het onderzoek (tot ongeveer 68 maanden)
Tijd tot behandeling voor aanval
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tijd tot behandeling voor aanval gedefinieerd als de tijd tussen het begin van de aanval en de eerste injectie van de behandeling. Tijd tot behandeling voor aanval werd beoordeeld en gemeld.
Tot 3 maanden
Tijd tot eerste symptoomverlichting
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tijd tot eerste symptoomverlichting gedefinieerd als de tijd tussen de eerste injectie van behandeling en eerste symptoomverlichting. Tijd tot eerste symptoomverlichting werd beoordeeld en gemeld.
Tot 3 maanden
Tijd om de oplossing van de aanval te voltooien
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tijd om de oplossing van de aanval te voltooien gedefinieerd als de tijd tussen de eerste injectie van de behandeling en de volledige resolutie van alle symptomen. Tijd om de aanslagen te voltooien werd beoordeeld en gerapporteerd.
Tot 3 maanden
Totale aanval duur
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De totale duur van de aanval gedefinieerd als de tijd tussen het begin van de aanval en de volledige resolutie van alle symptomen. De totale aanvalsduur werd beoordeeld en gerapporteerd.
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Medewerkers

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHP667-401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren