Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FIRAZYR General Drug Use Results Survey (Japan)

2 februari 2025 uppdaterad av: Shire
Syftet med denna undersökning är att samla in data för att rapportera säkerheten och effekten av Firazyr (Icatibant-acetat) i fasen efter marknadsföring hos deltagare som diagnostiserats med ärftligt angioödem (HAE).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

FIRAZYR General Drug Use Results Survey (Japan)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

179

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Niigata, Japan, 950-1197
        • Niigata-city
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 453-0046
        • Nagoya-city
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8570
        • Toyohashi-city
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Maebashi-city
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-0034
        • Asahikawa-city
      • Fukagawa, Hokkaido, Japan, 074-0006
        • Fukagawa-city
      • Rumoi, Hokkaido, Japan, 077-0011
        • Rumoi-city
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8072
        • Sapporo-city
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1703
        • Kasama-city
    • Kyoto
      • Maizuru, Kyoto, Japan, 625-8585
        • Maizuru-city
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
        • Kishiwada-city
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-0096
        • Takatsuki-city
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Kawagoe-city
      • Soka, Saitama, Japan, 340-0041
        • Soka-city
    • Shizuoka
      • Numazu, Shizuoka, Japan, 410-0302
        • Numazu-city
      • Shimada, Shizuoka, Japan, 427-8502
        • Shimada-city
      • Yaezu, Shizuoka, Japan, 425-0088
        • Yaezu-city
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0014
        • Tachikawa-city

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ärftligt angioödem (HAE) i Japan som får FIRAZYR för första gången i den verkliga kliniska miljön är berättigade att delta i denna undersökning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ärftligt angioödem (HAE) deltagare i Japan som får FIRAZYR för första gången i den verkliga kliniska miljön.

Exklusions kriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Firazyr
Deltagare med ärftligt angioödem (HAE) som får behandling med Icatibant-acetat (Firazyr) enligt ordination av sin läkare efter lokalt godkänd förskrivningsinformation.
Läkemedel: Firazyr
Deltagare med ärftligt angioödem (HAE) som får behandling med Icatibant-acetat (Firazyr) enligt ordination av sin läkare efter lokalt godkänd förskrivningsinformation.
Andra namn:
  • Icatibant acetat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinjen upp till slutet av studien (upp till cirka 68 månader)
En biverkning (AE) är någon otillbörlig eller oönskad medicinsk händelse i en deltagare som är kopplad i tid med användning av en farmaceutisk/ medicinsk produkt. De är inte begränsade till händelserna med ett tydligt kausalt samband med behandling med berörda läkemedel. En biverkning kan därför vara något ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom som tillfälligt är förknippat med användningen av en läkemedel, oavsett om det är relaterat till läkemedelsprodukten eller inte.
Baslinjen upp till slutet av studien (upp till cirka 68 månader)
Antal deltagare med negativ läkemedelsreaktion
Tidsram: Baslinjen upp till slutet av studien (upp till cirka 68 månader)
En biverkning (AE) är någon otillbörlig eller oönskad medicinsk händelse i en deltagare som är kopplad i tid med användning av en farmaceutisk/ medicinsk produkt. De är inte begränsade till händelserna med ett tydligt kausalt samband med behandling med berörda läkemedel. Biverkningen av läkemedelsreaktionen hänvisar till AE relaterat till administrerat läkemedel.
Baslinjen upp till slutet av studien (upp till cirka 68 månader)
Dags till behandling för attack
Tidsram: Upp till 3 månader
Tid till behandling för attack definierad som tiden mellan början av attacken och den första injektionen av behandlingen. Tid till behandling för attack utvärderades och rapporterades.
Upp till 3 månader
Tid till första symptomlindring
Tidsram: Upp till 3 månader
Tid till första symptomavlastning definierad som tiden mellan den första injektionen av behandling och första symptomlindring. Tid till första symptomavlastning bedömdes och rapporterades.
Upp till 3 månader
Dags att slutföra attacklösning
Tidsram: Upp till 3 månader
Tid för att slutföra attackupplösning definierad som tiden mellan den första injektionen av behandlingen och fullständig upplösning av alla symtom. Tid för att slutföra attackupplösning bedömdes och rapporterades.
Upp till 3 månader
Total attackvaraktighet
Tidsram: Upp till 3 månader
Total attackvaraktighet definierad som tiden mellan början av attacken och den fullständiga upplösningen av alla symtom. Den totala attackens varaktighet bedömdes och rapporterades.
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Samarbetspartners

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHP667-401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera