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FIRAZYR General Drug Use-Results Survey (Japón)

2 de febrero de 2025 actualizado por: Shire
Los objetivos de esta encuesta son recopilar datos para informar la seguridad y eficacia de Firazyr (acetato de icatibant) en la fase posterior a la comercialización en participantes diagnosticados con angioedema hereditario (AEH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

FIRAZYR General Drug Use-Results Survey (Japón)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

179

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Niigata, Japón, 950-1197
        • Niigata-city
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 453-0046
        • Nagoya-city
      • Toyohashi, Aichi, Japón, 441-8570
        • Toyohashi-city
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón, 371-8511
        • Maebashi-city
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón, 070-0034
        • Asahikawa-city
      • Fukagawa, Hokkaido, Japón, 074-0006
        • Fukagawa-city
      • Rumoi, Hokkaido, Japón, 077-0011
        • Rumoi-city
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 002-8072
        • Sapporo-city
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japón, 309-1703
        • Kasama-city
    • Kyoto
      • Maizuru, Kyoto, Japón, 625-8585
        • Maizuru-city
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japón, 596-0042
        • Kishiwada-city
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 569-0096
        • Takatsuki-city
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japón, 350-8550
        • Kawagoe-city
      • Soka, Saitama, Japón, 340-0041
        • Soka-city
    • Shizuoka
      • Numazu, Shizuoka, Japón, 410-0302
        • Numazu-city
      • Shimada, Shizuoka, Japón, 427-8502
        • Shimada-city
      • Yaezu, Shizuoka, Japón, 425-0088
        • Yaezu-city
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japón, 190-0014
        • Tachikawa-city

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con angioedema hereditario (AEH) en Japón que reciben FIRAZYR por primera vez en un entorno clínico real son elegibles para participar en esta encuesta.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con angioedema hereditario (AEH) en Japón que reciben FIRAZYR por primera vez en un entorno clínico real.

Criterio de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Firazyr
Participantes con angioedema hereditario (AEH) que reciben tratamiento con acetato de icatibant (Firazyr) según lo prescrito por su médico siguiendo la información de prescripción aprobada localmente.
Droga: Firazyr
Participantes con angioedema hereditario (AEH) que reciben tratamiento con acetato de icatibant (Firazyr) según lo prescrito por su médico siguiendo la información de prescripción aprobada localmente.
Otros nombres:
  • Acetato de icatibant

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 68 meses)
Un evento adverso (AE) es cualquier ocurrencia médica desagradable o indeseable en un participante vinculado a tiempo con el uso de un producto farmacéutico/ medicinal. No se limitan a los eventos con una relación causal clara con el tratamiento con drogas preocupadas. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea relacionado o no con el producto medicinal.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 68 meses)
Número de participantes con reacción adversa de drogas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 68 meses)
Un evento adverso (AE) es cualquier ocurrencia médica desagradable o indeseable en un participante vinculado a tiempo con el uso de un producto farmacéutico/ medicinal. No se limitan a los eventos con una relación causal clara con el tratamiento con drogas preocupadas. La reacción adversa del fármaco se refiere a AE relacionada con el fármaco administrado.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 68 meses)
Tiempo de tratamiento para el ataque
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Tiempo de tratamiento para el ataque definido como el tiempo entre el inicio del ataque y la primera inyección de tratamiento. El tiempo de tratamiento para el ataque se evaluó e informó.
Hasta 3 meses
Hora de alivio de los primeros síntomas
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
El alivio de tiempo hasta el primer síntoma definido como el tiempo entre la primera inyección del tratamiento y el alivio del primer síntoma. Se evaluó e informó el alivio del primer síntoma.
Hasta 3 meses
Tiempo para completar la resolución del ataque
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Tiempo para completar la resolución del ataque definido como el tiempo entre la primera inyección de tratamiento y la resolución completa de todos los síntomas. El tiempo para completar la resolución del ataque se evaluó e informó.
Hasta 3 meses
Duración total del ataque
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Duración total del ataque definido como el tiempo entre el inicio del ataque y la resolución completa de todos los síntomas. La duración total del ataque se evaluó e informó.
Hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Colaboradores

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHP667-401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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