- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04057131
FIRAZYR General Drug Use-Results Survey (Japón)
27 de marzo de 2024 actualizado por: Shire
Los objetivos de esta encuesta son recopilar datos para informar la seguridad y eficacia de Firazyr (acetato de icatibant) en la fase posterior a la comercialización en participantes diagnosticados con angioedema hereditario (AEH).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
FIRAZYR General Drug Use-Results Survey (Japón)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
304
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Niigata, Japón, 950-1197
- Niigata-city
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japón, 453-0046
- Nagoya-city
-
Toyohashi, Aichi, Japón, 441-8570
- Toyohashi-city
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japón, 371-8511
- Maebashi-city
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japón, 070-0034
- Asahikawa-city
-
Fukagawa, Hokkaido, Japón, 074-0006
- Fukagawa-city
-
Rumoi, Hokkaido, Japón, 077-0011
- Rumoi-city
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 002-8072
- Sapporo-city
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Japón, 309-1703
- Kasama-city
-
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Kyoto
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Maizuru, Kyoto, Japón, 625-8585
- Maizuru-city
-
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Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japón, 596-0042
- Kishiwada-city
-
Takatsuki, Osaka, Japón, 569-0096
- Takatsuki-city
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Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japón, 350-8550
- Kawagoe-city
-
Soka, Saitama, Japón, 340-0041
- Soka-city
-
-
Shizuoka
-
Numazu, Shizuoka, Japón, 410-0302
- Numazu-city
-
Shimada, Shizuoka, Japón, 427-8502
- Shimada-city
-
Yaezu, Shizuoka, Japón, 425-0088
- Yaezu-city
-
-
Tokyo
-
Tachikawa, Tokyo, Japón, 190-0014
- Tachikawa-city
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con angioedema hereditario (AEH) en Japón que reciben FIRAZYR por primera vez en un entorno clínico real son elegibles para participar en esta encuesta.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con angioedema hereditario (AEH) en Japón que reciben FIRAZYR por primera vez en un entorno clínico real.
Criterio de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Firazyr
Participantes con angioedema hereditario (AEH) que reciben tratamiento con acetato de icatibant (Firazyr) según lo prescrito por su médico siguiendo la información de prescripción aprobada localmente.
|
Participantes con angioedema hereditario (AEH) que reciben tratamiento con acetato de icatibant (Firazyr) según lo prescrito por su médico siguiendo la información de prescripción aprobada localmente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 4 años
|
Se evaluará el número de participantes con reacciones adversas a los medicamentos.
|
4 años
|
Tiempo de tratamiento para el ataque
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tiempo hasta el tratamiento del ataque definido como el tiempo entre el inicio del ataque y la primera inyección de tratamiento.
Se evaluará el tiempo hasta el tratamiento del ataque.
|
3 meses
|
Tiempo hasta el alivio del primer síntoma
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se evaluará el tiempo hasta el alivio del primer síntoma.
|
3 meses
|
Tiempo para completar la resolución del ataque
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tiempo hasta la resolución completa del ataque definido como el tiempo entre la primera inyección de tratamiento y la resolución completa de todos los síntomas.
Se evaluará el tiempo para completar la resolución del ataque.
|
3 meses
|
Duración total del ataque
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Duración total del ataque definida como el tiempo entre el inicio del ataque y la resolución completa de todos los síntomas.
Se evaluará la duración total del ataque.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Hipersensibilidad
- Urticaria
- Enfermedades hereditarias por deficiencia del complemento
- Enfermedades de inmunodeficiencia primaria
- Angioedema
- Angioedemas Hereditarios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes inactivadores del complemento
- Antagonistas del receptor de bradicinina B2
- Antagonistas de los receptores de bradicinina
- Icatibant
Otros números de identificación del estudio
- SHP667-401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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