Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FIRAZYR generell undersøkelse om narkotikabruk (Japan)

2. februar 2025 oppdatert av: Shire
Målet med denne undersøkelsen er å samle inn data for å rapportere sikkerheten og effekten av Firazyr (Icatibant-acetat) i post-markedsføringsfasen hos deltakere diagnostisert med arvelig angioødem (HAE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FIRAZYR generell undersøkelse om narkotikabruk (Japan)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

179

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Niigata, Japan, 950-1197
        • Niigata-city
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 453-0046
        • Nagoya-city
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8570
        • Toyohashi-city
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Maebashi-city
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-0034
        • Asahikawa-city
      • Fukagawa, Hokkaido, Japan, 074-0006
        • Fukagawa-city
      • Rumoi, Hokkaido, Japan, 077-0011
        • Rumoi-city
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8072
        • Sapporo-city
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1703
        • Kasama-city
    • Kyoto
      • Maizuru, Kyoto, Japan, 625-8585
        • Maizuru-city
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
        • Kishiwada-city
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-0096
        • Takatsuki-city
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Kawagoe-city
      • Soka, Saitama, Japan, 340-0041
        • Soka-city
    • Shizuoka
      • Numazu, Shizuoka, Japan, 410-0302
        • Numazu-city
      • Shimada, Shizuoka, Japan, 427-8502
        • Shimada-city
      • Yaezu, Shizuoka, Japan, 425-0088
        • Yaezu-city
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0014
        • Tachikawa-city

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med arvelig angioødem (HAE) i Japan som får FIRAZYR for første gang i den virkelige kliniske verden er kvalifisert for å delta i denne undersøkelsen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltagere i arvelig angioødem (HAE) i Japan som mottar FIRAZYR for første gang i den virkelige kliniske verden.

Eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Firazyr
Deltakere med arvelig angioødem (HAE) som får behandling med Icatibant-acetat (Firazyr) som foreskrevet av legen deres etter lokalt godkjent forskrivningsinformasjon.
Legemiddel: Firazyr
Deltakere med arvelig angioødem (HAE) som får behandling med Icatibant-acetat (Firazyr) som foreskrevet av legen deres etter lokalt godkjent forskrivningsinformasjon.
Andre navn:
  • Icatibant acetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Baseline opp til slutten av studien (opptil omtrent 68 måneder)
En bivirkning (AE) er en hvilken som helst uhyggelig eller uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker som er koblet i tid med bruk av et farmasøytisk/ medisinsk produkt. De er ikke begrenset til hendelsene med tydelig årsakssammenheng med behandling med bekymret medikament. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medisinprodukt, enten det er relatert til medisinproduktet eller ikke.
Baseline opp til slutten av studien (opptil omtrent 68 måneder)
Antall deltakere med bivirkningsreaksjon
Tidsramme: Baseline opp til slutten av studien (opptil omtrent 68 måneder)
En bivirkning (AE) er en hvilken som helst uhyggelig eller uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker som er koblet i tid med bruk av et farmasøytisk/ medisinsk produkt. De er ikke begrenset til hendelsene med tydelig årsakssammenheng med behandling med bekymret medikament. Bivirkningsreaksjon refererer til AE relatert til administrert medikament.
Baseline opp til slutten av studien (opptil omtrent 68 måneder)
Tid til behandling for angrep
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Tid til behandling for angrep definert som tiden mellom begynnelsen av angrepet og den første injeksjonen av behandlingen. Tid til behandling for angrep ble vurdert og rapportert.
Opptil 3 måneder
Tid til første symptomlindring
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Tid til første symptomlindring definert som tiden mellom den første injeksjonen av behandling og første symptomlindring. Tid til første symptomlindring ble vurdert og rapportert.
Opptil 3 måneder
Tid til å fullføre oppløsningen av angrep
Tidsramme: Opptil 3 måneder
På tide å fullføre oppløsningen av angrep definert som tiden mellom den første injeksjonen av behandlingen og fullstendig oppløsning av alle symptomer. Tid til full oppløsning av angrep ble vurdert og rapportert.
Opptil 3 måneder
Total angrepsvarighet
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Total angrepsvarighet definert som tiden mellom begynnelsen av angrepet og fullstendig oppløsning av alle symptomer. Total angrepsvarighet ble vurdert og rapportert.
Opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Samarbeidspartnere

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHP667-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere