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FIRAZYR Allgemeine Umfrage zum Drogenkonsum (Japan)

2. Februar 2025 aktualisiert von: Shire
Ziel dieser Umfrage ist es, Daten zu sammeln, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Firazyr (Icatibantacetat) in der Phase nach der Markteinführung bei Teilnehmern mit diagnostiziertem hereditärem Angioödem (HAE) zu melden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FIRAZYR Allgemeine Umfrage zum Drogenkonsum (Japan)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Niigata, Japan, 950-1197
        • Niigata-city
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 453-0046
        • Nagoya-city
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8570
        • Toyohashi-city
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Maebashi-city
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-0034
        • Asahikawa-city
      • Fukagawa, Hokkaido, Japan, 074-0006
        • Fukagawa-city
      • Rumoi, Hokkaido, Japan, 077-0011
        • Rumoi-city
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8072
        • Sapporo-city
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1703
        • Kasama-city
    • Kyoto
      • Maizuru, Kyoto, Japan, 625-8585
        • Maizuru-city
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
        • Kishiwada-city
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-0096
        • Takatsuki-city
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Kawagoe-city
      • Soka, Saitama, Japan, 340-0041
        • Soka-city
    • Shizuoka
      • Numazu, Shizuoka, Japan, 410-0302
        • Numazu-city
      • Shimada, Shizuoka, Japan, 427-8502
        • Shimada-city
      • Yaezu, Shizuoka, Japan, 425-0088
        • Yaezu-city
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0014
        • Tachikawa-city

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) in Japan, die FIRAZYR zum ersten Mal in der realen klinischen Umgebung erhalten, können an dieser Umfrage teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer an hereditärem Angioödem (HAE) in Japan, die FIRAZYR zum ersten Mal in der realen klinischen Umgebung erhalten.

Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Firazyr
Teilnehmer mit hereditärem Angioödem (HAE), die eine Behandlung mit Icatibantacetat (Firazyr) erhalten, wie von ihrem Arzt gemäß den lokal zugelassenen Verschreibungsinformationen verschrieben.
Arzneimittel: Firazyr
Teilnehmer mit hereditärem Angioödem (HAE), die eine Behandlung mit Icatibantacetat (Firazyr) erhalten, wie von ihrem Arzt gemäß den lokal zugelassenen Verschreibungsinformationen verschrieben.
Andere Namen:
  • Icatibant-Acetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 68 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unglaubliches oder unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der rechtzeitig mit der Verwendung eines pharmazeutischen/ medizinischen Produkts verbunden ist. Sie beschränken sich nicht auf die Ereignisse mit klarer kausaler Beziehung zur Behandlung mit betroffenem Arzneimittel. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder ein zeitlich mit der Verwendung eines Heilprodukts verbundener Krankheit sein, unabhängig davon, ob sie mit dem Heilprodukt zusammenhängen oder nicht.
Baseline bis zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 68 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschter Arzneimittelreaktion
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 68 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unglaubliches oder unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der rechtzeitig mit der Verwendung eines pharmazeutischen/ medizinischen Produkts verbunden ist. Sie beschränken sich nicht auf die Ereignisse mit klarer kausaler Beziehung zur Behandlung mit betroffenem Arzneimittel. Eine unerwünschte Arzneimittelreaktion bezieht sich auf AE im Zusammenhang mit verabreichtem Arzneimittel.
Baseline bis zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 68 Monate)
Zeit für die Behandlung des Angriffs
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Zeit für die Behandlung des Angriffs definiert als Zeit zwischen dem Einsetzen des Angriffs und der ersten Injektion der Behandlung. Es wurde Zeit für die Behandlung des Angriffs bewertet und gemeldet.
Bis zu 3 Monate
Zeit für die erste Symptomlinderung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Zeit für die erste Symptomlinderung definiert als Zeit zwischen der ersten Injektion der Behandlung und der ersten Symptomlinderung. Es wurde Zeit für die erste Symptomlinderung bewertet und gemeldet.
Bis zu 3 Monate
Zeit, um die Lösung des Angriffs abzuschließen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Zeit für die vollständige Auflösung des Angriffs definiert als die Zeit zwischen der ersten Injektion der Behandlung und der vollständigen Auflösung aller Symptome. Die Zeit für die vollständige Lösung des Angriffs wurde bewertet und gemeldet.
Bis zu 3 Monate
Gesamtdauer des Angriffs
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Gesamtdauer des Angriffs definiert als Zeit zwischen dem Einsetzen des Angriffs und der vollständigen Auflösung aller Symptome. Die Gesamtdauer des Angriffs wurde bewertet und gemeldet.
Bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Mitarbeiter

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHP667-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hereditäres Angioödem (HAE)

Klinische Studien zur Firazyr

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