FIRAZYR 一般药物使用结果调查（日本）
2025年2月2日 更新者：Shire
本次调查的目的是收集数据，报告 Firazyr（醋酸艾替班特）在上市后阶段对诊断为遗传性血管性水肿 (HAE) 的参与者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
FIRAZYR 一般药物使用结果调查（日本）
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
179
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Niigata、日本、950-1197
- Niigata-city
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、453-0046
- Nagoya-city
-
Toyohashi、Aichi、日本、441-8570
- Toyohashi-city
-
-
Gunma
-
Maebashi、Gunma、日本、371-8511
- Maebashi-city
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa、Hokkaido、日本、070-0034
- Asahikawa-city
-
Fukagawa、Hokkaido、日本、074-0006
- Fukagawa-city
-
Rumoi、Hokkaido、日本、077-0011
- Rumoi-city
-
Sapporo、Hokkaido、日本、002-8072
- Sapporo-city
-
-
Ibaraki
-
Kasama、Ibaraki、日本、309-1703
- Kasama-city
-
-
Kyoto
-
Maizuru、Kyoto、日本、625-8585
- Maizuru-city
-
-
Osaka
-
Kishiwada、Osaka、日本、596-0042
- Kishiwada-city
-
Takatsuki、Osaka、日本、569-0096
- Takatsuki-city
-
-
Saitama
-
Kawagoe、Saitama、日本、350-8550
- Kawagoe-city
-
Soka、Saitama、日本、340-0041
- Soka-city
-
-
Shizuoka
-
Numazu、Shizuoka、日本、410-0302
- Numazu-city
-
Shimada、Shizuoka、日本、427-8502
- Shimada-city
-
Yaezu、Shizuoka、日本、425-0088
- Yaezu-city
-
-
Tokyo
-
Tachikawa、Tokyo、日本、190-0014
- Tachikawa-city
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
日本遗传性血管性水肿 (HAE) 患者首次在现实世界临床环境中接受 FIRAZYR 有资格参加本次调查。
描述
纳入标准：
- 日本的遗传性血管性水肿 (HAE) 参与者在现实世界的临床环境中首次接受 FIRAZYR。
排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
灭火剂
患有遗传性血管性水肿 (HAE) 的参与者按照当地批准的处方信息按照其医生的处方使用醋酸艾替班特 (Firazyr) 进行治疗。
|
患有遗传性血管性水肿 (HAE) 的参与者按照当地批准的处方信息按照其医生的处方使用醋酸艾替班特 (Firazyr) 进行治疗。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有不良事件的参与者人数
大体时间：研究结束的基线（长达大约68个月）
|
不良事件（AE）是与使用药品/药物产品有关的参与者中的任何不良或不良的医疗事件。
它们不仅限于与有关药物治疗的因果关系明确的事件。
因此，不良事件可能是任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或与使用药物产品相关的临时疾病，无论是否与药物相关。
|
研究结束的基线（长达大约68个月）
|
|
患有不良药物反应的参与者数量
大体时间：研究结束的基线（长达大约68个月）
|
不良事件（AE）是与使用药品/药物产品有关的参与者中的任何不良或不良的医疗事件。
它们不仅限于与有关药物治疗的因果关系明确的事件。
不良药物反应是指与施用药物有关的AE。
|
研究结束的基线（长达大约68个月）
|
|
攻击治疗的时间
大体时间：最多3个月
|
攻击治疗的时间定义为攻击发作和第一次注射治疗之间的时间。
评估并报告了攻击治疗的时间。
|
最多3个月
|
|
是时候第一次缓解症状
大体时间：最多3个月
|
是时候第一次症状缓解定义为第一次注射治疗与第一次症状缓解之间的时间。
评估并报告了第一次症状缓解的时间。
|
最多3个月
|
|
是时候完成攻击解决了
大体时间：最多3个月
|
是时候完整解决攻击的时间定义为第一次注射治疗与所有症状的完全解决之间的时间。
评估并报告了完全解决攻击的时间。
|
最多3个月
|
|
总攻击时间
大体时间：最多3个月
|
攻击的总持续时间定义为攻击发作与所有症状的完全解决之间的时间。
评估并报告了总攻击时间。
|
最多3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月20日
初级完成 (实际的)
2024年7月29日
研究完成 (实际的)
2024年7月29日
研究注册日期
首次提交
2019年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月13日
首次发布 (实际的)
2019年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月2日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SHP667-401
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.