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Enquête FIRAZYR sur la consommation générale de drogues (Japon)

2 février 2025 mis à jour par: Shire
Les objectifs de cette enquête sont de collecter des données pour rendre compte de l'innocuité et de l'efficacité de Firazyr (acétate d'Icatibant) dans la phase post-commercialisation chez les participants diagnostiqués avec un angio-œdème héréditaire (AOH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Enquête FIRAZYR sur la consommation générale de drogues (Japon)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

179

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Niigata, Japon, 950-1197
        • Niigata-city
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 453-0046
        • Nagoya-city
      • Toyohashi, Aichi, Japon, 441-8570
        • Toyohashi-city
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon, 371-8511
        • Maebashi-city
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon, 070-0034
        • Asahikawa-city
      • Fukagawa, Hokkaido, Japon, 074-0006
        • Fukagawa-city
      • Rumoi, Hokkaido, Japon, 077-0011
        • Rumoi-city
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 002-8072
        • Sapporo-city
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japon, 309-1703
        • Kasama-city
    • Kyoto
      • Maizuru, Kyoto, Japon, 625-8585
        • Maizuru-city
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japon, 596-0042
        • Kishiwada-city
      • Takatsuki, Osaka, Japon, 569-0096
        • Takatsuki-city
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japon, 350-8550
        • Kawagoe-city
      • Soka, Saitama, Japon, 340-0041
        • Soka-city
    • Shizuoka
      • Numazu, Shizuoka, Japon, 410-0302
        • Numazu-city
      • Shimada, Shizuoka, Japon, 427-8502
        • Shimada-city
      • Yaezu, Shizuoka, Japon, 425-0088
        • Yaezu-city
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japon, 190-0014
        • Tachikawa-city

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH) au Japon qui reçoivent FIRAZYR pour la première fois dans le cadre clinique du monde réel sont éligibles pour participer à cette enquête.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants à l'angio-œdème héréditaire (AOH) au Japon qui reçoivent FIRAZYR pour la première fois dans le cadre clinique du monde réel.

Critère d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Firazyr
Participants atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH) recevant un traitement par acétate d'icatibant (Firazyr) tel que prescrit par leur médecin conformément aux informations de prescription approuvées localement.
Médicament: Firazyr
Participants atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH) recevant un traitement par acétate d'icatibant (Firazyr) tel que prescrit par leur médecin conformément aux informations de prescription approuvées localement.
Autres noms:
  • Acétate d'icatibant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: BASELINE À LA FIN DE L'ÉTUDE (jusqu'à environ 68 mois)
Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse ou indésirable chez un participant lié à temps avec l'utilisation d'un produit pharmaceutique / médicinal. Ils ne se limitent pas aux événements avec une relation causale claire avec le traitement avec un médicament concerné. Un événement indésirable peut donc être n'importe quel signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), des symptômes ou des maladies associés temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'ils soient liés ou non au médicament.
BASELINE À LA FIN DE L'ÉTUDE (jusqu'à environ 68 mois)
Nombre de participants ayant une réaction indésirable
Délai: BASELINE À LA FIN DE L'ÉTUDE (jusqu'à environ 68 mois)
Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse ou indésirable chez un participant lié à temps avec l'utilisation d'un produit pharmaceutique / médicinal. Ils ne se limitent pas aux événements avec une relation causale claire avec le traitement avec un médicament concerné. La réaction indésirable du médicament fait référence à l'AE liée au médicament administré.
BASELINE À LA FIN DE L'ÉTUDE (jusqu'à environ 68 mois)
Temps de traitement pour l'attaque
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le temps de traitement pour l'attaque définie comme le temps entre le début de l'attaque et la première injection de traitement. Le temps de traitement pour l'attaque a été évalué et signalé.
Jusqu'à 3 mois
Temps pour le premier soulagement des symptômes
Délai: Jusqu'à 3 mois
Il est temps de soulager les symptômes définis comme le temps entre la première injection de traitement et le premier soulagement des symptômes. Le délai de soulagement des symptômes a été évalué et signalé.
Jusqu'à 3 mois
Il est temps de terminer la résolution de l'attaque
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le temps pour terminer la résolution de l'attaque définie comme le temps entre la première injection de traitement et la résolution complète de tous les symptômes. Le délai de résolution de l'attaque a été évalué et signalé.
Jusqu'à 3 mois
Durée totale d'attaque
Délai: Jusqu'à 3 mois
La durée totale de l'attaque définie comme le temps entre le début de l'attaque et la résolution complète de tous les symptômes. La durée totale de l'attaque a été évaluée et signalée.
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Collaborateurs

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Première publication (Réel)

15 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHP667-401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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