- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04057131
Enquête FIRAZYR sur la consommation générale de drogues (Japon)
27 mars 2024 mis à jour par: Shire
Les objectifs de cette enquête sont de collecter des données pour rendre compte de l'innocuité et de l'efficacité de Firazyr (acétate d'Icatibant) dans la phase post-commercialisation chez les participants diagnostiqués avec un angio-œdème héréditaire (AOH).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Enquête FIRAZYR sur la consommation générale de drogues (Japon)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
304
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Niigata, Japon, 950-1197
- Niigata-city
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japon, 453-0046
- Nagoya-city
-
Toyohashi, Aichi, Japon, 441-8570
- Toyohashi-city
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japon, 371-8511
- Maebashi-city
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japon, 070-0034
- Asahikawa-city
-
Fukagawa, Hokkaido, Japon, 074-0006
- Fukagawa-city
-
Rumoi, Hokkaido, Japon, 077-0011
- Rumoi-city
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 002-8072
- Sapporo-city
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Japon, 309-1703
- Kasama-city
-
-
Kyoto
-
Maizuru, Kyoto, Japon, 625-8585
- Maizuru-city
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Japon, 596-0042
- Kishiwada-city
-
Takatsuki, Osaka, Japon, 569-0096
- Takatsuki-city
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japon, 350-8550
- Kawagoe-city
-
Soka, Saitama, Japon, 340-0041
- Soka-city
-
-
Shizuoka
-
Numazu, Shizuoka, Japon, 410-0302
- Numazu-city
-
Shimada, Shizuoka, Japon, 427-8502
- Shimada-city
-
Yaezu, Shizuoka, Japon, 425-0088
- Yaezu-city
-
-
Tokyo
-
Tachikawa, Tokyo, Japon, 190-0014
- Tachikawa-city
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH) au Japon qui reçoivent FIRAZYR pour la première fois dans le cadre clinique du monde réel sont éligibles pour participer à cette enquête.
La description
Critère d'intégration:
- Participants à l'angio-œdème héréditaire (AOH) au Japon qui reçoivent FIRAZYR pour la première fois dans le cadre clinique du monde réel.
Critère d'exclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Firazyr
Participants atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH) recevant un traitement par acétate d'icatibant (Firazyr) tel que prescrit par leur médecin conformément aux informations de prescription approuvées localement.
|
Participants atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH) recevant un traitement par acétate d'icatibant (Firazyr) tel que prescrit par leur médecin conformément aux informations de prescription approuvées localement.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants présentant des réactions indésirables aux médicaments
Délai: 4 années
|
Le nombre de participants ayant des réactions indésirables aux médicaments sera évalué.
|
4 années
|
Temps de traitement pour l'attaque
Délai: 3 mois
|
Délai de traitement de la crise défini comme le temps entre le début de la crise et la première injection de traitement.
Le délai de traitement de l'attaque sera évalué.
|
3 mois
|
Délai de soulagement des premiers symptômes
Délai: 3 mois
|
Le délai de soulagement des premiers symptômes sera évalué.
|
3 mois
|
Temps nécessaire pour terminer la résolution de l'attaque
Délai: 3 mois
|
Délai de résolution complète de la crise défini comme le temps entre la première injection de traitement et la résolution complète de tous les symptômes.
Le temps nécessaire à la résolution complète de l'attaque sera évalué.
|
3 mois
|
Durée totale de l'attaque
Délai: 3 mois
|
Durée totale de la crise définie comme le temps entre le début de la crise et la résolution complète de tous les symptômes.
La durée totale de l'attaque sera évaluée.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
22 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2019
Première publication (Réel)
15 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies génétiques, innées
- Maladies de la peau, vasculaire
- Hypersensibilité
- Urticaire
- Maladies héréditaires de déficience du complément
- Maladies d'immunodéficience primaire
- Angiœdème
- Angiœdème, héréditaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Compléter les agents inactivants
- Antagonistes des récepteurs de la bradykinine B2
- Antagonistes des récepteurs de la bradykinine
- Icatibant
Autres numéros d'identification d'étude
- SHP667-401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .