Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FIRAZYR obecný průzkum výsledků užívání drog (Japonsko)

2. února 2025 aktualizováno: Shire
Cílem tohoto průzkumu je shromáždit údaje pro podávání zpráv o bezpečnosti a účinnosti přípravku Firazyr (Icatibant acetát) v postmarketingové fázi u účastníků s diagnózou hereditárního angioedému (HAE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FIRAZYR obecný průzkum výsledků užívání drog (Japonsko)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

179

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Niigata, Japonsko, 950-1197
        • Niigata-city
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 453-0046
        • Nagoya-city
      • Toyohashi, Aichi, Japonsko, 441-8570
        • Toyohashi-city
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Maebashi-city
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 070-0034
        • Asahikawa-city
      • Fukagawa, Hokkaido, Japonsko, 074-0006
        • Fukagawa-city
      • Rumoi, Hokkaido, Japonsko, 077-0011
        • Rumoi-city
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 002-8072
        • Sapporo-city
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japonsko, 309-1703
        • Kasama-city
    • Kyoto
      • Maizuru, Kyoto, Japonsko, 625-8585
        • Maizuru-city
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japonsko, 596-0042
        • Kishiwada-city
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-0096
        • Takatsuki-city
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonsko, 350-8550
        • Kawagoe-city
      • Soka, Saitama, Japonsko, 340-0041
        • Soka-city
    • Shizuoka
      • Numazu, Shizuoka, Japonsko, 410-0302
        • Numazu-city
      • Shimada, Shizuoka, Japonsko, 427-8502
        • Shimada-city
      • Yaezu, Shizuoka, Japonsko, 425-0088
        • Yaezu-city
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japonsko, 190-0014
        • Tachikawa-city

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do tohoto průzkumu se mohou přihlásit pacienti s hereditárním angioedémem (HAE) v Japonsku, kteří poprvé dostanou FIRAZYR v klinickém prostředí v reálném světě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci hereditárního angioedému (HAE) v Japonsku, kteří dostávají FIRAZYR poprvé v klinickém prostředí v reálném světě.

Kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Firazyr
Účastníci s hereditárním angioedémem (HAE), kteří jsou léčeni ikatibant-acetátem (Firazyr), jak jim předepsal jejich lékař podle místně schválených informací o předepisování.
Lék: Firazyr
Účastníci s hereditárním angioedémem (HAE), kteří jsou léčeni ikatibant-acetátem (Firazyr), jak jim předepsal jejich lékař podle místně schválených informací o předepisování.
Ostatní jména:
  • Ikatibant acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími událostmi
Časové okno: Výchozí hodnota do konce studie (až přibližně 68 měsíců)
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí nebo nežádoucí lékařský výskyt u účastníka spojeného včas s použitím farmaceutického/ léčivého produktu. Nejsou omezeny na události s jasným kauzálním vztahem s léčbou s dotčenou drogou. Nepříznivou událostí proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění dočasně spojené s používáním léčivého produktu, ať už souvisí s léčivým produktem.
Výchozí hodnota do konce studie (až přibližně 68 měsíců)
Počet účastníků s nepříznivou reakcí léčiva
Časové okno: Výchozí hodnota do konce studie (až přibližně 68 měsíců)
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí nebo nežádoucí lékařský výskyt u účastníka spojeného včas s použitím farmaceutického/ léčivého produktu. Nejsou omezeny na události s jasným kauzálním vztahem s léčbou s dotčenou drogou. Nepříznivá reakce léčiva označuje AE související s podávaným lékem.
Výchozí hodnota do konce studie (až přibližně 68 měsíců)
Čas na léčbu útoku
Časové okno: Až 3 měsíce
Čas na léčbu útoku definovaný jako čas mezi nástupem útoku a prvním injekcí léčby. Byl hodnocen a hlášen čas na léčbu útoku.
Až 3 měsíce
Čas do první úlevy z příznaků
Časové okno: Až 3 měsíce
Čas do první úlevy k příznakům definované jako čas mezi první injekcí léčby a prvním úlevou k příznakům. Čas do prvního příznaku byla hodnocena a hlášena.
Až 3 měsíce
Čas dokončit řešení útoku
Časové okno: Až 3 měsíce
Je čas na dokončení řešení útoku definované jako čas mezi první injekcí léčby a úplným rozlišením všech příznaků. Byl posouzen a hlášen čas na dokončení útoku.
Až 3 měsíce
Celková doba útoku
Časové okno: Až 3 měsíce
Celková doba útoku definovaná jako doba mezi nástupem útoku a úplným vyřešením všech příznaků. Bylo hodnoceno a hlášeno celkové trvání útoku.
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Spolupracovníci

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHP667-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hereditární angioedém (HAE)

Klinické studie na Firazyr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit