Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FIRAZYR obecný průzkum výsledků užívání drog (Japonsko)

27. března 2024 aktualizováno: Shire
Cílem tohoto průzkumu je shromáždit údaje pro podávání zpráv o bezpečnosti a účinnosti přípravku Firazyr (Icatibant acetát) v postmarketingové fázi u účastníků s diagnózou hereditárního angioedému (HAE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FIRAZYR obecný průzkum výsledků užívání drog (Japonsko)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

304

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Niigata, Japonsko, 950-1197
        • Niigata-city
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 453-0046
        • Nagoya-city
      • Toyohashi, Aichi, Japonsko, 441-8570
        • Toyohashi-city
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Maebashi-city
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 070-0034
        • Asahikawa-city
      • Fukagawa, Hokkaido, Japonsko, 074-0006
        • Fukagawa-city
      • Rumoi, Hokkaido, Japonsko, 077-0011
        • Rumoi-city
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 002-8072
        • Sapporo-city
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japonsko, 309-1703
        • Kasama-city
    • Kyoto
      • Maizuru, Kyoto, Japonsko, 625-8585
        • Maizuru-city
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japonsko, 596-0042
        • Kishiwada-city
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-0096
        • Takatsuki-city
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonsko, 350-8550
        • Kawagoe-city
      • Soka, Saitama, Japonsko, 340-0041
        • Soka-city
    • Shizuoka
      • Numazu, Shizuoka, Japonsko, 410-0302
        • Numazu-city
      • Shimada, Shizuoka, Japonsko, 427-8502
        • Shimada-city
      • Yaezu, Shizuoka, Japonsko, 425-0088
        • Yaezu-city
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japonsko, 190-0014
        • Tachikawa-city

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do tohoto průzkumu se mohou přihlásit pacienti s hereditárním angioedémem (HAE) v Japonsku, kteří poprvé dostanou FIRAZYR v klinickém prostředí v reálném světě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci hereditárního angioedému (HAE) v Japonsku, kteří dostávají FIRAZYR poprvé v klinickém prostředí v reálném světě.

Kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Firazyr
Účastníci s hereditárním angioedémem (HAE), kteří jsou léčeni ikatibant-acetátem (Firazyr), jak jim předepsal jejich lékař podle místně schválených informací o předepisování.
Lék: Firazyr
Účastníci s hereditárním angioedémem (HAE), kteří jsou léčeni ikatibant-acetátem (Firazyr), jak jim předepsal jejich lékař podle místně schválených informací o předepisování.
Ostatní jména:
  • Ikatibant acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky léků
Časové okno: 4 roky
Bude posouzen počet účastníků s nežádoucími reakcemi na léky.
4 roky
Čas na léčbu útoku
Časové okno: 3 měsíce
Doba do léčby záchvatu definovaná jako doba mezi začátkem záchvatu a první injekcí léčby. Bude posouzena doba léčby útoku.
3 měsíce
Čas k úlevě od prvních příznaků
Časové okno: 3 měsíce
Bude hodnocena doba do úlevy od prvních příznaků.
3 měsíce
Čas na úplné vyřešení útoku
Časové okno: 3 měsíce
Doba do úplného vymizení záchvatu definovaná jako doba mezi první injekcí léčby a úplným vymizením všech příznaků. Bude posouzena doba do úplného vyřešení útoku.
3 měsíce
Celková doba trvání útoku
Časové okno: 3 měsíce
Celková doba trvání záchvatu definovaná jako doba mezi začátkem záchvatu a úplným vymizením všech příznaků. Bude hodnocena celková doba trvání útoku.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Spolupracovníci

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHP667-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hereditární angioedém (HAE)

Klinické studie na Firazyr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit