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FIRAZYR Indagine generale sui risultati dell'uso di droghe (Giappone)

2 febbraio 2025 aggiornato da: Shire
Gli obiettivi di questo sondaggio sono raccogliere dati per segnalare la sicurezza e l'efficacia di Firazyr (Icatibant acetato) nella fase post-marketing nei partecipanti con diagnosi di angioedema ereditario (HAE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

FIRAZYR Indagine generale sui risultati dell'uso di droghe (Giappone)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

179

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Niigata, Giappone, 950-1197
        • Niigata-city
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 453-0046
        • Nagoya-city
      • Toyohashi, Aichi, Giappone, 441-8570
        • Toyohashi-city
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 371-8511
        • Maebashi-city
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 070-0034
        • Asahikawa-city
      • Fukagawa, Hokkaido, Giappone, 074-0006
        • Fukagawa-city
      • Rumoi, Hokkaido, Giappone, 077-0011
        • Rumoi-city
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 002-8072
        • Sapporo-city
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Giappone, 309-1703
        • Kasama-city
    • Kyoto
      • Maizuru, Kyoto, Giappone, 625-8585
        • Maizuru-city
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Giappone, 596-0042
        • Kishiwada-city
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-0096
        • Takatsuki-city
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Giappone, 350-8550
        • Kawagoe-city
      • Soka, Saitama, Giappone, 340-0041
        • Soka-city
    • Shizuoka
      • Numazu, Shizuoka, Giappone, 410-0302
        • Numazu-city
      • Shimada, Shizuoka, Giappone, 427-8502
        • Shimada-city
      • Yaezu, Shizuoka, Giappone, 425-0088
        • Yaezu-city
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Giappone, 190-0014
        • Tachikawa-city

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con angioedema ereditario (HAE) in Giappone che ricevono FIRAZYR per la prima volta nel contesto clinico del mondo reale sono idonei per l'arruolamento in questo sondaggio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti ad angioedema ereditario (HAE) in Giappone che ricevono FIRAZYR per la prima volta nel contesto clinico del mondo reale.

Criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Firazir
- Partecipanti con angioedema ereditario (HAE) in trattamento con Icatibant acetato (Firazyr) come prescritto dal proprio medico in base alle informazioni di prescrizione approvate a livello locale.
Droga: Firazir
- Partecipanti con angioedema ereditario (HAE) in trattamento con Icatibant acetato (Firazyr) come prescritto dal proprio medico in base alle informazioni di prescrizione approvate a livello locale.
Altri nomi:
  • Acetato Icatibant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 68 mesi)
Un evento avverso (AE) è un evento medico indesiderato o indesiderato in un partecipante collegato nel tempo con l'uso di un prodotto farmaceutico/ medicinale. Non si limitano agli eventi con una chiara relazione causale con il trattamento con farmaci interessati. Un evento avverso può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che il prodotto medicinale.
Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 68 mesi)
Numero di partecipanti con reazione avversa del farmaco
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 68 mesi)
Un evento avverso (AE) è un evento medico indesiderato o indesiderato in un partecipante collegato nel tempo con l'uso di un prodotto farmaceutico/ medicinale. Non si limitano agli eventi con una chiara relazione causale con il trattamento con farmaci interessati. La reazione avversa del farmaco si riferisce ad AE correlato al farmaco somministrato.
Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 68 mesi)
Tempo di trattamento per l'attacco
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Tempo di trattamento per l'attacco definito come il tempo tra l'inizio dell'attacco e la prima iniezione di trattamento. È stato valutato e riportato il tempo di cure per l'attacco.
Fino a 3 mesi
Tempo per il primo sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Tempo al primo sollievo dai sintomi definito come il tempo tra la prima iniezione di trattamento e il primo sollievo dai sintomi. È stato valutato e riportato il tempo per il primo sollievo dai sintomi.
Fino a 3 mesi
Tempo per completare la risoluzione dell'attacco
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Tempo per completare la risoluzione dell'attacco definito come il tempo tra la prima iniezione di trattamento e la risoluzione completa di tutti i sintomi. È stato valutato e riportato il tempo di completare la risoluzione dell'attacco.
Fino a 3 mesi
Durata totale dell'attacco
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Durata totale dell'attacco definita come il tempo tra l'inizio dell'attacco e la risoluzione completa di tutti i sintomi. La durata totale dell'attacco è stata valutata e segnalata.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Collaboratori

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHP667-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Angioedema ereditario (HAE)

Prove cliniche su Firazir

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