- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04057131
FIRAZYR Indagine generale sui risultati dell'uso di droghe (Giappone)
27 marzo 2024 aggiornato da: Shire
Gli obiettivi di questo sondaggio sono raccogliere dati per segnalare la sicurezza e l'efficacia di Firazyr (Icatibant acetato) nella fase post-marketing nei partecipanti con diagnosi di angioedema ereditario (HAE).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
FIRAZYR Indagine generale sui risultati dell'uso di droghe (Giappone)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
304
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Niigata, Giappone, 950-1197
- Niigata-city
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Giappone, 453-0046
- Nagoya-city
-
Toyohashi, Aichi, Giappone, 441-8570
- Toyohashi-city
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Giappone, 371-8511
- Maebashi-city
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 070-0034
- Asahikawa-city
-
Fukagawa, Hokkaido, Giappone, 074-0006
- Fukagawa-city
-
Rumoi, Hokkaido, Giappone, 077-0011
- Rumoi-city
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 002-8072
- Sapporo-city
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Giappone, 309-1703
- Kasama-city
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Kyoto
-
Maizuru, Kyoto, Giappone, 625-8585
- Maizuru-city
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Giappone, 596-0042
- Kishiwada-city
-
Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-0096
- Takatsuki-city
-
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Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Giappone, 350-8550
- Kawagoe-city
-
Soka, Saitama, Giappone, 340-0041
- Soka-city
-
-
Shizuoka
-
Numazu, Shizuoka, Giappone, 410-0302
- Numazu-city
-
Shimada, Shizuoka, Giappone, 427-8502
- Shimada-city
-
Yaezu, Shizuoka, Giappone, 425-0088
- Yaezu-city
-
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Tokyo
-
Tachikawa, Tokyo, Giappone, 190-0014
- Tachikawa-city
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con angioedema ereditario (HAE) in Giappone che ricevono FIRAZYR per la prima volta nel contesto clinico del mondo reale sono idonei per l'arruolamento in questo sondaggio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti ad angioedema ereditario (HAE) in Giappone che ricevono FIRAZYR per la prima volta nel contesto clinico del mondo reale.
Criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Firazir
- Partecipanti con angioedema ereditario (HAE) in trattamento con Icatibant acetato (Firazyr) come prescritto dal proprio medico in base alle informazioni di prescrizione approvate a livello locale.
|
- Partecipanti con angioedema ereditario (HAE) in trattamento con Icatibant acetato (Firazyr) come prescritto dal proprio medico in base alle informazioni di prescrizione approvate a livello locale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 4 anni
|
Verrà valutato il numero di partecipanti con reazioni avverse al farmaco.
|
4 anni
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Tempo per il trattamento per l'attacco
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Tempo al trattamento per l'attacco definito come il tempo che intercorre tra l'inizio dell'attacco e la prima iniezione del trattamento.
Verrà valutato il tempo per il trattamento dell'attacco.
|
3 mesi
|
È ora di alleviare i primi sintomi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Verrà valutato il tempo per il primo sollievo dai sintomi.
|
3 mesi
|
È ora di completare la risoluzione dell'attacco
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Tempo per la completa risoluzione dell'attacco definito come il tempo che intercorre tra la prima iniezione del trattamento e la completa risoluzione di tutti i sintomi.
Verrà valutato il tempo per completare la risoluzione dell'attacco.
|
3 mesi
|
Durata totale dell'attacco
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Durata totale dell'attacco definita come il tempo che intercorre tra l'insorgenza dell'attacco e la completa risoluzione di tutti i sintomi.
Verrà valutata la durata totale dell'attacco.
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
22 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
22 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della pelle, vascolari
- Ipersensibilità
- Orticaria
- Malattie ereditarie da carenza di complemento
- Malattie da immunodeficienza primaria
- Angioedema
- Angioedema, ereditario
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti inattivanti del complemento
- Antagonisti del recettore della bradichinina B2
- Antagonisti del recettore della bradichinina
- Icatibant
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHP667-401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Angioedema ereditario (HAE)
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BioMarin PharmaceuticalAttivo, non reclutanteAngioedema ereditario | HAESpagna, Stati Uniti, Australia
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BioCryst PharmaceuticalsTerminatoAngioedema ereditario | HAEFrancia, Belgio
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BioCryst PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteAngioedema ereditario | HAEFrancia, Macedonia del Nord, Polonia, Corea, Repubblica di, Slovacchia, Sud Africa, Cechia
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TakedaReclutamentoAngioedema | Angioedema ereditario (HAE)Canada
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TakedaReclutamentoAngioedema ereditario (HAE)Regno Unito
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ShireTakeda Development Center Americas, Inc.Non più disponibileAngioedema | Angioedema ereditario (HAE)Stati Uniti, Canada, Germania, Ungheria, Spagna
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BioCryst PharmaceuticalsCompletatoAngioedema ereditario | Profilassi | HAEAustria, Danimarca, Francia, Germania, Ungheria, Israele, Italia, Macedonia del Nord, Polonia, Svizzera, Regno Unito, Stati Uniti, Australia, Hong Kong, Corea, Repubblica di, Nuova Zelanda, Serbia, Slovacchia, Sud Africa, Spag...
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ShireCompletatoAngioedema ereditario (HAE)Stati Uniti, Canada, Australia, Austria, Colombia, Germania, Ungheria, Israele, Italia, Spagna
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ShireCompletatoAngioedema ereditario (HAE)Stati Uniti, Canada, Giordania
Prove cliniche su Firazir
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ShireJerini AGCompletatoAngioedema ereditarioSpagna, Argentina, Austria, Danimarca, Francia, Germania, Israele, Italia, Svizzera, Regno Unito
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TakedaReclutamentoAngioedema ereditario (HAE)Giappone
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