Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FIRAZYR:n yleinen huumeiden käyttöä koskeva tutkimus (Japani)

sunnuntai 2. helmikuuta 2025 päivittänyt: Shire
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja Firazyrin (Icatibant acetate) turvallisuuden ja tehon raportoimiseksi markkinoille tulon jälkeisessä vaiheessa potilailla, joilla on diagnosoitu perinnöllinen angioedeema (HAE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FIRAZYR:n yleinen huumeiden käyttöä koskeva tutkimus (Japani)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

179

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Niigata, Japani, 950-1197
        • Niigata-city
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 453-0046
        • Nagoya-city
      • Toyohashi, Aichi, Japani, 441-8570
        • Toyohashi-city
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japani, 371-8511
        • Maebashi-city
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani, 070-0034
        • Asahikawa-city
      • Fukagawa, Hokkaido, Japani, 074-0006
        • Fukagawa-city
      • Rumoi, Hokkaido, Japani, 077-0011
        • Rumoi-city
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 002-8072
        • Sapporo-city
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japani, 309-1703
        • Kasama-city
    • Kyoto
      • Maizuru, Kyoto, Japani, 625-8585
        • Maizuru-city
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japani, 596-0042
        • Kishiwada-city
      • Takatsuki, Osaka, Japani, 569-0096
        • Takatsuki-city
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japani, 350-8550
        • Kawagoe-city
      • Soka, Saitama, Japani, 340-0041
        • Soka-city
    • Shizuoka
      • Numazu, Shizuoka, Japani, 410-0302
        • Numazu-city
      • Shimada, Shizuoka, Japani, 427-8502
        • Shimada-city
      • Yaezu, Shizuoka, Japani, 425-0088
        • Yaezu-city
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japani, 190-0014
        • Tachikawa-city

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Perinnöllinen angioödeema (HAE) -potilaat Japanissa, jotka saavat FIRAZYR-hoitoa ensimmäistä kertaa todellisessa kliinisessä ympäristössä, voivat osallistua tähän kyselyyn.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Perinnöllinen angioödeema (HAE) -potilaat Japanissa, jotka saavat FIRAZYR:ää ensimmäistä kertaa todellisessa kliinisessä ympäristössä.

Poissulkemiskriteerit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Firazyr
Osallistujat, joilla on perinnöllinen angioödeema (HAE), jotka saavat hoitoa ikatibanttiasetaatilla (Firazyr) lääkärinsä määräämällä tavalla paikallisesti hyväksyttyjen lääkemääräystietojen perusteella.
Lääke: Firazyr
Osallistujat, joilla on perinnöllinen angioödeema (HAE), jotka saavat hoitoa ikatibanttiasetaatilla (Firazyr) lääkärinsä määräämällä tavalla paikallisesti hyväksyttyjen lääkemääräystietojen perusteella.
Muut nimet:
  • Ikatibanttiasetaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia koskevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun saakka (noin 68 kuukautta)
Haittavaikutus (AE) on mikä tahansa epätoivoinen tai ei -toivottu lääketieteellinen tapaus, joka on kytketty ajoissa farmaseuttisen/ lääketieteellisen tuotteen käyttöön. Ne eivät ole rajoittuneet tapahtumiin, joilla on selkeä syy -suhde hoitoon asianomaisen lääkkeen kanssa. Siksi haittavaikutus voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, liittyykö lääketieteelliseen tuotteeseen.
Perustaso tutkimuksen loppuun saakka (noin 68 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on haitallinen lääkereaktio
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun saakka (noin 68 kuukautta)
Haittavaikutus (AE) on mikä tahansa epätoivoinen tai ei -toivottu lääketieteellinen tapaus, joka on kytketty ajoissa farmaseuttisen/ lääketieteellisen tuotteen käyttöön. Ne eivät ole rajoittuneet tapahtumiin, joilla on selkeä syy -suhde hoitoon asianomaisen lääkkeen kanssa. Haittavaikutuksella tarkoitetaan annettua lääkettä koskevaa AE: tä.
Perustaso tutkimuksen loppuun saakka (noin 68 kuukautta)
Aika hyökkäyksen hoitoon
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta
Aika hyökkäyksen hoitoon, joka on määritelty hyökkäyksen alkamisen ja ensimmäisen hoidon ensimmäisen injektion välillä. Aika hyökkäykseen arvioitiin ja raportoitiin.
Enintään 3 kuukautta
Aika ensimmäisen oireiden lievittämiseen
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta
Aika ensimmäiseen oireiden lievittämiseen määritetään ajankohtana ensimmäisen hoidon injektion ja ensimmäisen oireiden lievityksen välillä. Aika ensimmäiseen oireiden lievittämiseen arvioitiin ja ilmoitettiin.
Enintään 3 kuukautta
Aika hyökkäyksen ratkaisemiseksi
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta
Aika saavuttaa hyökkäysresoluutio, joka on määritelty ajankohtana ensimmäisen hoidon injektoinnin ja kaikkien oireiden täydellisen ratkaisun välillä. Aika hyökkäyksen ratkaisemiseksi arvioitiin ja ilmoitettiin.
Enintään 3 kuukautta
Hyökkäyksen kokonaiskesto
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta
Hyökkäyksen kokonaiskesto määriteltiin hyökkäyksen alkamisen ja kaikkien oireiden täydellisen ratkaisun välillä. Hyökkäyksen kokonaiskesto arvioitiin ja ilmoitettiin.
Enintään 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Yhteistyökumppanit

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHP667-401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa