Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FIRAZYR:n yleinen huumeiden käyttöä koskeva tutkimus (Japani)

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Shire
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja Firazyrin (Icatibant acetate) turvallisuuden ja tehon raportoimiseksi markkinoille tulon jälkeisessä vaiheessa potilailla, joilla on diagnosoitu perinnöllinen angioedeema (HAE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FIRAZYR:n yleinen huumeiden käyttöä koskeva tutkimus (Japani)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

304

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Niigata, Japani, 950-1197
        • Niigata-city
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 453-0046
        • Nagoya-city
      • Toyohashi, Aichi, Japani, 441-8570
        • Toyohashi-city
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japani, 371-8511
        • Maebashi-city
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani, 070-0034
        • Asahikawa-city
      • Fukagawa, Hokkaido, Japani, 074-0006
        • Fukagawa-city
      • Rumoi, Hokkaido, Japani, 077-0011
        • Rumoi-city
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 002-8072
        • Sapporo-city
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japani, 309-1703
        • Kasama-city
    • Kyoto
      • Maizuru, Kyoto, Japani, 625-8585
        • Maizuru-city
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japani, 596-0042
        • Kishiwada-city
      • Takatsuki, Osaka, Japani, 569-0096
        • Takatsuki-city
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japani, 350-8550
        • Kawagoe-city
      • Soka, Saitama, Japani, 340-0041
        • Soka-city
    • Shizuoka
      • Numazu, Shizuoka, Japani, 410-0302
        • Numazu-city
      • Shimada, Shizuoka, Japani, 427-8502
        • Shimada-city
      • Yaezu, Shizuoka, Japani, 425-0088
        • Yaezu-city
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japani, 190-0014
        • Tachikawa-city

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Perinnöllinen angioödeema (HAE) -potilaat Japanissa, jotka saavat FIRAZYR-hoitoa ensimmäistä kertaa todellisessa kliinisessä ympäristössä, voivat osallistua tähän kyselyyn.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Perinnöllinen angioödeema (HAE) -potilaat Japanissa, jotka saavat FIRAZYR:ää ensimmäistä kertaa todellisessa kliinisessä ympäristössä.

Poissulkemiskriteerit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Firazyr
Osallistujat, joilla on perinnöllinen angioödeema (HAE), jotka saavat hoitoa ikatibanttiasetaatilla (Firazyr) lääkärinsä määräämällä tavalla paikallisesti hyväksyttyjen lääkemääräystietojen perusteella.
Lääke: Firazyr
Osallistujat, joilla on perinnöllinen angioödeema (HAE), jotka saavat hoitoa ikatibanttiasetaatilla (Firazyr) lääkärinsä määräämällä tavalla paikallisesti hyväksyttyjen lääkemääräystietojen perusteella.
Muut nimet:
  • Ikatibanttiasetaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia lääkeaineista
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia lääkeaineista, arvioidaan.
4 Vuotta
Aika hyökkäyksen hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kohtauksen hoitoon kuluva aika, joka on aika hyökkäyksen alkamisen ja ensimmäisen hoitoinjektion välillä. Kohtauksen hoitoon kuluva aika arvioidaan.
3 kuukautta
Aika ensimmäisten oireiden lievitykseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ensimmäisten oireiden lievittymiseen kuluva aika arvioidaan.
3 kuukautta
Aika suorittaa hyökkäyksen täydellinen ratkaisu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kohtauksen täydelliseen häviämiseen kuluva aika määritellään ensimmäisen hoitoinjektion ja kaikkien oireiden täydellisen häviämisen välillä. Hyökkäyksen ratkaisemiseen kulunut aika arvioidaan.
3 kuukautta
Hyökkäyksen kokonaiskesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kohtauksen kokonaiskesto määritellään ajaksi kohtauksen alkamisen ja kaikkien oireiden täydellisen häviämisen välillä. Hyökkäyksen kokonaiskesto arvioidaan.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Yhteistyökumppanit

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHP667-401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perinnöllinen angioödeema (HAE)

Kliiniset tutkimukset Firazyr

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa