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FIRAZYR Pesquisa geral de resultados de uso de drogas (Japão)

2 de fevereiro de 2025 atualizado por: Shire
Os objetivos desta pesquisa são coletar dados para relatar a segurança e eficácia do Firazyr (acetato de icatibant) na fase pós-comercialização em participantes com diagnóstico de angioedema hereditário (AEH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

FIRAZYR Pesquisa geral de resultados de uso de drogas (Japão)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

179

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Niigata, Japão, 950-1197
        • Niigata-city
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 453-0046
        • Nagoya-city
      • Toyohashi, Aichi, Japão, 441-8570
        • Toyohashi-city
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japão, 371-8511
        • Maebashi-city
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão, 070-0034
        • Asahikawa-city
      • Fukagawa, Hokkaido, Japão, 074-0006
        • Fukagawa-city
      • Rumoi, Hokkaido, Japão, 077-0011
        • Rumoi-city
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 002-8072
        • Sapporo-city
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japão, 309-1703
        • Kasama-city
    • Kyoto
      • Maizuru, Kyoto, Japão, 625-8585
        • Maizuru-city
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japão, 596-0042
        • Kishiwada-city
      • Takatsuki, Osaka, Japão, 569-0096
        • Takatsuki-city
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japão, 350-8550
        • Kawagoe-city
      • Soka, Saitama, Japão, 340-0041
        • Soka-city
    • Shizuoka
      • Numazu, Shizuoka, Japão, 410-0302
        • Numazu-city
      • Shimada, Shizuoka, Japão, 427-8502
        • Shimada-city
      • Yaezu, Shizuoka, Japão, 425-0088
        • Yaezu-city
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japão, 190-0014
        • Tachikawa-city

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com angioedema hereditário (HAE) no Japão que receberam FIRAZYR pela primeira vez no cenário clínico do mundo real são elegíveis para inscrição nesta pesquisa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes de angioedema hereditário (HAE) no Japão que receberam FIRAZYR pela primeira vez no cenário clínico do mundo real.

Critério de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Firazyr
Participantes com angioedema hereditário (HAE) recebendo tratamento com acetato de icatibant (Firazyr) conforme prescrito por seu médico seguindo informações de prescrição aprovadas localmente.
Medicamento: Firazyr
Participantes com angioedema hereditário (HAE) recebendo tratamento com acetato de icatibant (Firazyr) conforme prescrito por seu médico seguindo informações de prescrição aprovadas localmente.
Outros nomes:
  • Acetato de icatibanto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 68 meses)
Um evento adverso (AE) é qualquer ocorrência médica desagradável ou indesejável em um participante vinculado no tempo com o uso de um produto farmacêutico/ medicinal. Eles não se limitam aos eventos com clara relação causal com o tratamento com drogas em questão. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo uma descoberta laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um medicamento, relacionado ou não ao medicamento.
Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 68 meses)
Número de participantes com reação adversa do medicamento
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 68 meses)
Um evento adverso (AE) é qualquer ocorrência médica desagradável ou indesejável em um participante vinculado no tempo com o uso de um produto farmacêutico/ medicinal. Eles não se limitam aos eventos com clara relação causal com o tratamento com drogas em questão. A reação adversa do medicamento refere -se a EA relacionada ao medicamento administrado.
Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 68 meses)
Hora de tratamento para ataque
Prazo: Até 3 meses
Hora de tratamento para ataques definidos como o tempo entre o início do ataque e a primeira injeção de tratamento. O tempo de tratamento para ataques foi avaliado e relatado.
Até 3 meses
Hora do primeiro alívio dos sintomas
Prazo: Até 3 meses
Tempo para o primeiro alívio dos sintomas definido como o tempo entre a primeira injeção de tratamento e o primeiro alívio dos sintomas. O tempo para o primeiro alívio dos sintomas foi avaliado e relatado.
Até 3 meses
Hora de completar a resolução do ataque
Prazo: Até 3 meses
Tempo para concluir a resolução do ataque definido como o tempo entre a primeira injeção de tratamento e a resolução completa de todos os sintomas. Hora de concluir a resolução do ataque foi avaliada e relatada.
Até 3 meses
Duração total do ataque
Prazo: Até 3 meses
A duração total do ataque definida como o tempo entre o início do ataque e a resolução completa de todos os sintomas. A duração total do ataque foi avaliada e relatada.
Até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Colaboradores

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHP667-401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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