PDGeneration: パーキンソン病の未来を描く (PDGENE)
2023年7月12日 更新者：Parkinson's Foundation
Parkinson's Foundation: PD Generation: パーキンソン病の未来を描く
パーキンソン病患者 (PWP) の臨床ケアの一環として、Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) 認定の遺伝子検査を提供することの実現可能性、影響、および参加者の満足度を評価すること。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
この研究の目的は、臨床検査改善修正条項 (CLIA) 認定のパーキンソン病 (PD) 遺伝子の遺伝子検査をパーキンソン病患者に提供することが、臨床ケアと臨床試験への登録の可能性にどのように影響するかを評価することです。
この多施設研究では、臨床医が実施するカウンセリングとインディアナ大学を通じて実施される集中型遺伝カウンセリングを比較することにより、遺伝カウンセリングのモードの影響と満足度を評価します。
この研究では、遺伝子検査の前後に知識調査を実施することによって得られた知識も評価します。
すべての遺伝子検査結果は、遺伝カウンセリングの訪問を通じて参加者に返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1982
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego (UCSD)
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- University of Miami
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida-Weston
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55427
- Health Partners/Park Nicollet: Struthers Parkinson's Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 運動障害学会 (MDS) のパーキンソン病の臨床診断基準: 推定診断。
- -遺伝子検査を受ける意思があり、グルコシルセラミダーゼベータ（GBA）、LRRK2、および5つの追加のPD関連遺伝子（SNCA、VPS35、PRKN、PINK-1、PARK7）の遺伝子検査結果を通知することを選択する.
- -書面で完全なインフォームドコンセントを提供し、臨床医の決定に基づいてインフォームドコンセントフォーム（ICF）を読んで署名する能力。
- 研究活動を実行できる（オンライン、対面、または紙の調査の完了を含む）。
- 個人は、インフォームド コンセントの言語を話し、理解する必要があります。
除外基準:
- 非定型パーキンソン病（多系統萎縮症、進行性核上性麻痺、レビー小体型認知症、皮質基底膜症候群）の診断。これには、投薬、代謝障害、脳炎、脳血管疾患、または正常圧水頭症によるものも含まれます。
- 過去3ヶ月以内に輸血を受けた方。
- リンパ腫や白血病などの活発な血液悪性腫瘍を患っている個人。
- 過去5年以内に骨髄移植を受けた方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：サイトベースの遺伝カウンセリング
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、登録サイトを通じて遺伝的結果について遺伝カウンセリングを受けます。
|
サイトの臨床医/医師/遺伝カウンセラーによる参加者へのカウンセリング。
インディアナ大学の集中遺伝カウンセリンググループが参加者に提供するカウンセリング。
|
|
アクティブコンパレータ：集中遺伝カウンセリング
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、インディアナ大学の集中型遺伝カウンセリング グループを通じて、遺伝的結果に関する遺伝カウンセリングを受けます。
|
サイトの臨床医/医師/遺伝カウンセラーによる参加者へのカウンセリング。
インディアナ大学の集中遺伝カウンセリンググループが参加者に提供するカウンセリング。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
影響評価
時間枠：6ヶ月まで
|
パーキンソン病患者の行動と遺伝カウンセリングを受けた後の臨床ケアへのフォローアップに関して返された調査回答を評価することによって、パーキンソン病患者が得た知識の影響。
|
6ヶ月まで
|
|
満足度比較
時間枠：6ヶ月まで
|
臨床遺伝カウンセリング満足度スコアを使用した、登録施設（臨床医/遺伝カウンセラー）または集中カウンセリンググループによる遺伝子検査結果および遺伝カウンセリングの満足度の違い。
|
6ヶ月まで
|
|
遺伝子検査とカウンセリングの可能性
時間枠：24週間まで
|
遺伝子検査とカウンセリングを受けた参加者の総数。
|
24週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高精度医療試験に登録した参加者数
時間枠：12ヶ月まで
|
高精度医療試験に登録した参加者数
|
12ヶ月まで
|
|
最初の接触から遺伝子検査結果の返信までにかかる時間
時間枠：12ヶ月まで
|
参加者が遺伝子検査結果を返すことに同意するまでにかかる週数。
|
12ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Roy N Alcalay, MD, MS、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月15日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月15日
試験登録日
最初に提出
2019年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月14日
最初の投稿 (実際)
2019年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月12日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。