PDGeneration: Mapping the Future of Parkinsons Disease (PDGENE)
12 juli 2023 uppdaterad av: Parkinson's Foundation
Parkinsons Foundation: PD Generation: Mapping the Future of Parkinsons Disease
Att bedöma genomförbarheten, effekten och deltagarnas tillfredsställelse av att erbjuda Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) certifierade genetiska tester som en del av den kliniska vården för personer med Parkinsons sjukdom (PWP).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera hur att erbjuda Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) certifierade genetiska tester för Parkinsons sjukdom (PD) gener till personer med Parkinsons sjukdom påverkar klinisk vård och potentiell inskrivning i kliniska prövningar.
Denna multicenterstudie kommer att bedöma effekten och tillfredsställelsen av genetisk rådgivning genom att jämföra rådgivning utförd av en kliniker med centraliserad genetisk rådgivning utförd genom Indiana University.
Studien kommer också att bedöma kunskap som erhållits genom att administrera en kunskapsundersökning före och efter genetisk testning.
Alla genetiska testresultat kommer att returneras till deltagarna genom ett genetiskt rådgivningsbesök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1982
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California San Diego (UCSD)
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- University of Miami
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Cleveland Clinic Florida-Weston
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55427
- Health Partners/Park Nicollet: Struthers Parkinson's Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Möt Movement Disorder Society (MDS) kliniska diagnostiska kriterier för Parkinsons sjukdom: trolig diagnos.
- Vilja att genomgå genetisk testning och välja att bli informerad om genetiska testresultat för Glucosylceramidase Beta (GBA), LRRK2 och 5 ytterligare PD-relaterade gener (SNCA, VPS35, PRKN, PINK-1, PARK7).
- Förmåga att ge fullt informerat samtycke skriftligt och ha läst och undertecknat formulären för informerat samtycke (ICF) baserat på läkarens beslut.
- Kunna utföra studieaktiviteter (inklusive slutförande av antingen online-, personliga eller pappersenkäter).
- Individer måste tala och förstå språket för det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av en atypisk parkinsonsjukdom (dvs multipel systematrofi, progressiv supranukleär pares, demens med Lewy-kroppar, kortikobasalt syndrom), inklusive det som beror på mediciner, metabola störningar, encefalit, cerebrovaskulär sjukdom eller hydrocefalus med normalt tryck.
- Individer som har fått blodtransfusion under de senaste 3 månaderna.
- Individer som har aktiva hematologiska maligniteter som lymfom eller leukemi.
- Individer som har genomgått en benmärgstransplantation under de senaste 5 åren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Webbplatsbaserad genetisk rådgivning
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få genetisk rådgivning för genetiska resultat genom inskrivningsplatsen.
|
Rådgivning ges till deltagare av platskliniker/läkare/genetisk rådgivare.
Rådgivning ges till deltagare av centraliserad genetisk rådgivningsgrupp vid Indiana University.
|
|
Aktiv komparator: Centraliserad genetisk rådgivning
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att få genetisk rådgivning för genetiska resultat genom en centraliserad genetisk rådgivningsgrupp vid Indiana University.
|
Rådgivning ges till deltagare av platskliniker/läkare/genetisk rådgivare.
Rådgivning ges till deltagare av centraliserad genetisk rådgivningsgrupp vid Indiana University.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektutvärdering
Tidsram: upp till 6 månader
|
Effekten av kunskap som personer med Parkinsons fått genom att bedöma returnerade enkätsvar angående deras beteende och uppföljning av klinisk vård efter att ha fått genetisk rådgivning.
|
upp till 6 månader
|
|
Jämförelse av nöjdhet
Tidsram: upp till 6 månader
|
Skillnader i tillfredsställelse av att få genetiska testresultat och genetisk rådgivning genom att registrera plats (kliniker/genetisk rådgivare) eller centraliserad rådgivningsgrupp med hjälp av Clinical Genetic Counseling Satisfaction Score.
|
upp till 6 månader
|
|
Genomförbarhet av genetisk testning och rådgivning
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Det totala antalet deltagare som får genetisk testning och rådgivning.
|
upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som anmäler sig till precisionsmedicinska prövningar
Tidsram: upp till 12 månader
|
Antal deltagare som anmäler sig till precisionsmedicinska prövningar
|
upp till 12 månader
|
|
Tid det tar från första kontakten tills det att gentestresultaten återkommer
Tidsram: upp till 12 månader
|
Antal veckor det tar mellan deltagarnas samtycke till återlämnande av genetiska testresultat.
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roy N Alcalay, MD, MS, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2021
Avslutad studie (Beräknad)
15 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PDGene-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .