PDGeneration: картирование будущего болезни Паркинсона (PDGENE)
12 июля 2023 г. обновлено: Parkinson's Foundation
Фонд Паркинсона: Поколение PD: картирование будущего болезни Паркинсона
Чтобы оценить осуществимость, влияние и удовлетворенность участников предложения сертифицированного генетического тестирования в соответствии с Поправками по улучшению клинических лабораторий (CLIA) в рамках клинического ухода за людьми с болезнью Паркинсона (PWP).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Целью этого исследования является оценка того, как предложение сертифицированного генетического тестирования на гены болезни Паркинсона (БП) для людей с болезнью Паркинсона в соответствии с Поправками об улучшении клинических лабораторий (CLIA) влияет на клиническую помощь и потенциальное участие в клинических испытаниях.
В этом многоцентровом исследовании будет оцениваться влияние и удовлетворенность способом генетического консультирования путем сравнения консультирования, проводимого клиницистом, с централизованным генетическим консультированием, проводимым в Университете Индианы.
В исследовании также будут оцениваться знания, полученные путем проведения опроса знаний до и после генетического тестирования.
Все результаты генетических тестов будут возвращены участникам во время консультации генетика.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1982
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California San Diego (UCSD)
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- University of Miami
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic Florida-Weston
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55427
- Health Partners/Park Nicollet: Struthers Parkinson's Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Познакомьтесь с клиническими диагностическими критериями болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS): вероятный диагноз.
- Готовность пройти генетическое тестирование и получить информацию о результатах генетического тестирования на глюкозилцерамидазу бета (GBA), LRRK2 и 5 дополнительных генов, связанных с болезнью Паркинсона (SNCA, VPS35, PRKN, PINK-1, PARK7).
- Способность дать полное информированное согласие в письменной форме, а также прочитать и подписать формы информированного согласия (ICF) на основании решения врача.
- Способен выполнять учебную деятельность (включая заполнение онлайн, личных или бумажных опросов).
- Люди должны говорить и понимать язык информированного согласия.
Критерий исключения:
- Диагноз атипичного паркинсонического расстройства (т. е. множественной системной атрофии, прогрессирующего надъядерного паралича, деменции с тельцами Леви, кортико-базального синдрома), в том числе вызванного лекарственными препаратами, метаболическими нарушениями, энцефалитом, цереброваскулярным заболеванием или нормотензивной гидроцефалией.
- Лица, получившие переливание крови в течение последних 3 месяцев.
- Лица с активными гематологическими злокачественными новообразованиями, такими как лимфома или лейкемия.
- Лица, перенесшие трансплантацию костного мозга в течение последних 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Генетическое консультирование на месте
Участники, рандомизированные в эту группу, получат генетическое консультирование по генетическим результатам через регистрирующий центр.
|
Консультирование участника клиницистом/врачом/генетиком на месте.
Консультирование участника централизованной генетической консультационной группой Университета Индианы.
|
|
Активный компаратор: Централизованное генетическое консультирование
Участники, рандомизированные в эту группу, получат генетическое консультирование по генетическим результатам через централизованную группу генетического консультирования в Университете Индианы.
|
Консультирование участника клиницистом/врачом/генетиком на месте.
Консультирование участника централизованной генетической консультационной группой Университета Индианы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка воздействия
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Влияние знаний, полученных людьми с болезнью Паркинсона путем оценки полученных ответов на опросы относительно их поведения и последующей медицинской помощи после получения генетического консультирования.
|
до 6 месяцев
|
|
Сравнение удовлетворенности
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Различия в удовлетворенности получением результатов генетического тестирования и генетическим консультированием в месте регистрации (врач/консультант-генетик) или в централизованной группе консультирования с использованием шкалы удовлетворенности клиническим генетическим консультированием.
|
до 6 месяцев
|
|
Возможность генетического тестирования и консультирования
Временное ограничение: до 24 недель
|
Общее количество участников, прошедших генетическое тестирование и консультации.
|
до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, участвующих в испытаниях прецизионной медицины
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Количество участников, участвующих в испытаниях прецизионной медицины
|
до 12 месяцев
|
|
Время, которое проходит между первым контактом и получением результатов генетического теста
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Количество недель, которое проходит между согласием участника на возврат результатов генетического теста.
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roy N Alcalay, MD, MS, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDGene-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .