- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04057794
PDGeneration: Mapowanie przyszłości choroby Parkinsona (PDGENE)
12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Parkinson's Foundation
Fundacja Parkinsona: Generacja PD: Mapowanie przyszłości choroby Parkinsona
Ocena wykonalności, wpływu i zadowolenia uczestników oferowania certyfikowanych testów genetycznych zgodnych z poprawkami CLIA (ang. Clinical Laboratory Improvement Improvement, CLIA) w ramach opieki klinicznej nad osobami z chorobą Parkinsona (PWP).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób oferowanie osobom z chorobą Parkinsona certyfikowanych testów genetycznych na obecność genów choroby Parkinsona (PD) z certyfikatem Clinical Laboratory Improvement (CLIA) wpływa na opiekę kliniczną i potencjalne uczestnictwo w badaniach klinicznych.
To wieloośrodkowe badanie oceni wpływ i satysfakcję trybu poradnictwa genetycznego poprzez porównanie poradnictwa prowadzonego przez klinicystę ze scentralizowanym poradnictwem genetycznym prowadzonym przez Indiana University.
W ramach badania zostanie również oceniona wiedza zdobyta dzięki przeprowadzeniu ankiety przed i po testach genetycznych.
Wszystkie wyniki badań genetycznych zostaną zwrócone uczestnikom podczas wizyty w poradni genetycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1982
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California San Diego (UCSD)
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- University of Miami
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Cleveland Clinic Florida-Weston
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55427
- Health Partners/Park Nicollet: Struthers Parkinson's Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poznaj kliniczne kryteria diagnostyczne choroby Parkinsona (MDS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych: prawdopodobna diagnoza.
- Chęć poddania się testom genetycznym i bycia informowanym o wynikach testów genetycznych dla glukozyloceramidazy Beta (GBA), LRRK2 i 5 dodatkowych genów związanych z PD (SNCA, VPS35, PRKN, PINK-1, PARK7).
- Zdolność do wyrażenia pełnej świadomej zgody na piśmie oraz przeczytanie i podpisanie formularzy świadomej zgody (ICF) na podstawie decyzji lekarza.
- Możliwość wykonywania czynności związanych z nauką (w tym wypełniania ankiet online, osobiście lub w formie papierowej).
- Osoby muszą mówić i rozumieć język świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie atypowej choroby parkinsonowskiej (tj. zanik wieloukładowy, postępujące porażenie nadjądrowe, otępienie z ciałami Lewy'ego, zespół korowo-podstawny), w tym spowodowane lekami, zaburzenia metaboliczne, zapalenie mózgu, choroba naczyniowo-mózgowa lub wodogłowie prawidłowego ciśnienia.
- Osoby, które otrzymały transfuzję krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Osoby z aktywnymi nowotworami hematologicznymi, takimi jak chłoniak lub białaczka.
- Osoby, które przeszły przeszczep szpiku kostnego w ciągu ostatnich 5 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Poradnictwo genetyczne oparte na miejscu
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają poradę genetyczną w celu uzyskania wyników genetycznych za pośrednictwem strony rejestracyjnej.
|
Poradnictwo udzielone uczestnikowi przez klinicystę/lekarza/doradcę genetycznego ośrodka.
Poradnictwo udzielone uczestnikowi przez scentralizowaną grupę poradnictwa genetycznego na Uniwersytecie Indiana.
|
Aktywny komparator: Scentralizowane poradnictwo genetyczne
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają poradę genetyczną w zakresie wyników genetycznych za pośrednictwem scentralizowanej grupy poradnictwa genetycznego na Uniwersytecie Indiana.
|
Poradnictwo udzielone uczestnikowi przez klinicystę/lekarza/doradcę genetycznego ośrodka.
Poradnictwo udzielone uczestnikowi przez scentralizowaną grupę poradnictwa genetycznego na Uniwersytecie Indiana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena wpływu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Wpływ wiedzy zdobytej przez osoby z chorobą Parkinsona poprzez ocenę zwrotnych odpowiedzi ankietowych dotyczących ich zachowania i kontynuacji opieki klinicznej po odbyciu poradnictwa genetycznego.
|
do 6 miesięcy
|
Porównanie satysfakcji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Różnice w zadowoleniu z otrzymywania wyników badań genetycznych i poradnictwa genetycznego przez rejestrację (lekarz / doradca genetyczny) lub scentralizowaną grupę doradczą przy użyciu oceny satysfakcji z poradnictwa klinicznego w zakresie genetyki.
|
do 6 miesięcy
|
Wykonalność testów genetycznych i poradnictwa
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Całkowita liczba uczestników, którzy otrzymują testy genetyczne i poradnictwo.
|
do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników zapisanych na badania medycyny precyzyjnej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Liczba uczestników zapisanych na badania medycyny precyzyjnej
|
do 12 miesięcy
|
Czas, jaki upływa od pierwszego kontaktu do otrzymania wyników badań genetycznych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Liczba tygodni, jakie upływają od wyrażenia zgody przez uczestnika na zwrot wyników badań genetycznych.
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roy N Alcalay, MD, MS, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PDGene-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona i parkinsonizm
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy