PDGeneration: Mapping the Future of Parkinsons Disease (PDGENE)
12. juli 2023 oppdatert av: Parkinson's Foundation
Parkinson's Foundation: PD Generation: Mapping the Future of Parkinsons Disease
For å vurdere gjennomførbarheten, virkningen og deltakernes tilfredshet ved å tilby Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) sertifisert genetisk testing som en del av klinisk omsorg for mennesker med Parkinsons sykdom (PWP).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere hvordan det å tilby Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) sertifisert genetisk testing for Parkinsons Disease (PD) gener til personer med Parkinsons sykdom påvirker klinisk behandling og potensiell registrering i kliniske studier.
Denne multisenterstudien vil vurdere virkningen og tilfredsstillelsen av modusen for genetisk rådgivning ved å sammenligne rådgivning utført av en kliniker versus sentralisert genetisk rådgivning utført gjennom Indiana University.
Studien vil også vurdere kunnskap oppnådd ved å administrere en kunnskapsundersøkelse pre- og post-genetisk testing.
Alle genetiske testresultater vil bli returnert til deltakerne gjennom et genetisk veiledningsbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1982
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California San Diego (UCSD)
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- University of Miami
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida-Weston
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55427
- Health Partners/Park Nicollet: Struthers Parkinson's Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møt Movement Disorder Society (MDS) kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sykdom: sannsynlig diagnose.
- Vilje til å gjennomgå genetisk testing, og velge å bli informert om genetiske testresultater for Glucosylceramidase Beta (GBA), LRRK2 og 5 ekstra PD-relaterte gener (SNCA, VPS35, PRKN, PINK-1, PARK7).
- Evne til å gi fullt informert samtykke skriftlig, og ha lest og signert skjemaene for informert samtykke (ICFs) basert på klinikerens beslutning.
- Kunne utføre studieaktiviteter (inkludert gjennomføring av enten online, personlig eller papirundersøkelser).
- Enkeltpersoner må snakke og forstå språket i det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av en atypisk parkinsonlidelse (dvs. multippel systematrofi, progressiv supranukleær parese, demens med Lewy-legemer, kortikobasalt syndrom), inkludert det som skyldes medisiner, metabolske forstyrrelser, encefalitt, cerebrovaskulær sykdom eller hydrocephalus ved normalt trykk.
- Personer som har mottatt blodoverføring i løpet av de siste 3 månedene.
- Personer som har aktive hematologiske maligniteter som lymfom eller leukemi.
- Personer som har gjennomgått en benmargstransplantasjon i løpet av de siste 5 årene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nettstedsbasert genetisk rådgivning
Deltakere randomisert til denne armen vil motta genetisk veiledning for genetiske resultater gjennom registreringsstedet.
|
Rådgivning gitt til deltaker av stedets kliniker/lege/genetisk rådgiver.
Rådgivning gitt til deltaker av sentralisert genetisk veiledningsgruppe ved Indiana University.
|
|
Aktiv komparator: Sentralisert genetisk rådgivning
Deltakere randomisert til denne armen vil motta genetisk veiledning for genetiske resultater gjennom en sentralisert genetisk veiledningsgruppe ved Indiana University.
|
Rådgivning gitt til deltaker av stedets kliniker/lege/genetisk rådgiver.
Rådgivning gitt til deltaker av sentralisert genetisk veiledningsgruppe ved Indiana University.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektevaluering
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Effekten av kunnskap oppnådd av personer med Parkinson ved å vurdere returnerte undersøkelsessvar angående deres oppførsel og oppfølging av klinisk behandling etter mottak av genetisk veiledning.
|
opptil 6 måneder
|
|
Sammenligning av tilfredshet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Forskjeller i tilfredshet med å motta genetiske testresultater og genetisk veiledning ved påmeldingssted (kliniker/genetisk rådgiver) eller sentralisert rådgivningsgruppe ved bruk av Clinical Genetic Counseling Satisfaction Score.
|
opptil 6 måneder
|
|
Mulighet for genetisk testing og rådgivning
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Totalt antall deltakere som mottar genetisk testing og rådgivning.
|
opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som melder seg på forsøk med presisjonsmedisin
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Antall deltakere som melder seg på forsøk med presisjonsmedisin
|
opptil 12 måneder
|
|
Tid det tar fra første kontakt til retur av genetiske testresultater
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Antall uker det tar fra deltaker samtykker til retur av genetiske testresultater.
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roy N Alcalay, MD, MS, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Antatt)
15. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PDGene-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .