- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04057794
PDGeneration: Parkinsonin taudin tulevaisuuden kartoittaminen (PDGENE)
keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Parkinson's Foundation
Parkinsonin säätiö: PD-sukupolvi: Parkinsonin taudin tulevaisuuden kartoittaminen
Arvioida Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -sertifioitujen geenitestien tarjoamisen toteutettavuutta, vaikutuksia ja osallistujien tyytyväisyyttä Parkinsonin taudin (PWP) kliiniseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka CLIA-sertifioidun Parkinsonin taudin (PD) geenien geneettisen testauksen tarjoaminen Parkinsonin tautia sairastaville ihmisille vaikuttaa kliiniseen hoitoon ja mahdolliseen kliinisiin tutkimuksiin ilmoittautumiseen.
Tässä monikeskustutkimuksessa arvioidaan geneettisen neuvonnan vaikutusta ja tyytyväisyyttä vertaamalla kliinikon ja Indianan yliopiston keskitettyä geneettistä neuvontaa.
Tutkimuksessa arvioidaan myös tietoa, joka on saatu suorittamalla tietokyselyn pre- ja postgeneettistä testausta.
Kaikki geenitestien tulokset palautetaan osallistujille geenineuvontakäynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1982
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth U Lyda, BS
- Puhelinnumero: 585-273-4038
- Sähköposti: elizabeth.lyda@chet.rochester.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karen C Hodgeman
- Puhelinnumero: 585-273-5365
- Sähköposti: karen.hodgeman@chet.rochester.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego (UCSD)
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- University of Miami
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida-Weston
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55427
- Health Partners/Park Nicollet: Struthers Parkinson's Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä Movement Disorder Societyn (MDS) Parkinsonin taudin kliiniset diagnostiset kriteerit: todennäköinen diagnoosi.
- Halukkuus geenitestaukseen ja halukkuus saada tietoa Glukosyyliseramidaasi Betan (GBA), LRRK2:n ja 5 muun PD:hen liittyvän geenin (SNCA, VPS35, PRKN, PINK-1, PARK7) geneettisten testien tuloksista.
- Kyky antaa täysin tietoinen suostumus kirjallisesti ja olla lukenut ja allekirjoittanut tietoon perustuvat suostumuslomakkeet (ICF) kliinikon päätöksen perusteella.
- Pystyy suorittamaan opintotoimintaa (mukaan lukien joko online-, henkilökohtaisen tai paperikyselyn täyttäminen).
- Henkilöiden on puhuttava ja ymmärrettävä tietoisen suostumuksen kieltä.
Poissulkemiskriteerit:
- Epätyypillisen parkinsonin taudin diagnoosi (eli monisysteeminen atrofia, etenevä supranukleaarinen halvaus, Lewyn kappaleiden dementia, kortikobasaalinen oireyhtymä), mukaan lukien lääkkeistä, aineenvaihduntahäiriöistä, enkefaliitista, aivoverenkiertosairaudesta tai normaalipaineisesta vesipäästä.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet verensiirron viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Henkilöt, joilla on aktiivisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, kuten lymfooma tai leukemia.
- Henkilöt, joille on tehty luuydinsiirto viimeisen 5 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Sivustopohjainen geneettinen neuvonta
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat geneettistä neuvontaa geneettisistä tuloksista ilmoittautumispaikan kautta.
|
Neuvontaa osallistujalle tarjoaa paikan päällä oleva kliinikko/lääkäri/geneettinen neuvonantaja.
Neuvontaa osallistujalle tarjoaa keskitetty geneettinen neuvontaryhmä Indianan yliopistossa.
|
Active Comparator: Keskitetty geneettinen neuvonta
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat geneettistä neuvontaa geneettisistä tuloksista keskitetyn geneettisen neuvontaryhmän kautta Indianan yliopistossa.
|
Neuvontaa osallistujalle tarjoaa paikan päällä oleva kliinikko/lääkäri/geneettinen neuvonantaja.
Neuvontaa osallistujalle tarjoaa keskitetty geneettinen neuvontaryhmä Indianan yliopistossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vaikutusten arviointi
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten saaman tiedon vaikutus arvioimalla palautettuja kyselyvastauksia heidän käyttäytymisestään ja kliinisen hoidon seurannasta geneettisen neuvonnan saamisen jälkeen.
|
jopa 6 kuukautta
|
Tyytyväisyyden vertailu
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Erot tyytyväisyydessä geenitestien tulosten ja geneettisen neuvonnan saamiseen ilmoittautumispaikan (kliinikon/geneettisen neuvonantajan) tai keskitetyn neuvontaryhmän mukaan käyttämällä kliinisen geneettisen neuvonnan tyytyväisyyspistemäärää.
|
jopa 6 kuukautta
|
Geenitestauksen ja neuvonnan toteutettavuus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Geenitestauksen ja neuvonnan saaneiden osallistujien kokonaismäärä.
|
jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tarkkuuslääketieteen kokeisiin ilmoittautuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Tarkkuuslääketieteen kokeisiin ilmoittautuneiden osallistujien määrä
|
jopa 12 kuukautta
|
Aika, joka kuluu ensimmäisen kontaktin ja geenitestin tulosten palauttamisen välillä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Viikkojen määrä, joka kestää osallistujan suostumuksesta geenitestien tulosten palauttamiseen.
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roy N Alcalay, MD, MS, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDGene-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .