PDGeneration: Kartierung der Zukunft der Parkinson-Krankheit (PDGENE)
12. Juli 2023 aktualisiert von: Parkinson's Foundation
Parkinson-Stiftung: PD-Generation: Kartierung der Zukunft der Parkinson-Krankheit
Bewertung der Durchführbarkeit, Auswirkung und Teilnehmerzufriedenheit des Angebots von Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-zertifizierten Gentests als Teil der klinischen Versorgung von Menschen mit Parkinson-Krankheit (PWP).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, wie sich das Angebot von CLIA-zertifizierten Gentests für Parkinson-Gene (PD) für Menschen mit Parkinson-Krankheit auf die klinische Versorgung und die potenzielle Teilnahme an klinischen Studien auswirkt.
Diese multizentrische Studie wird die Wirkung und Zufriedenheit der Art der genetischen Beratung bewerten, indem die von einem Kliniker durchgeführte Beratung mit der zentralisierten genetischen Beratung der Indiana University verglichen wird.
Die Studie wird auch das Wissen bewerten, das durch die Durchführung einer Wissensumfrage vor und nach genetischen Tests gewonnen wurde.
Alle genetischen Testergebnisse werden den Teilnehmern im Rahmen eines genetischen Beratungsbesuchs zurückgegeben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1982
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California San Diego (UCSD)
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- University of Miami
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Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
- Cleveland Clinic Florida-Weston
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55427
- Health Partners/Park Nicollet: Struthers Parkinson's Center
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Beth Israel Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- University of Pennsylvania
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-
Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Treffen Sie die klinischen Diagnosekriterien der Movement Disorder Society (MDS) für die Parkinson-Krankheit: wahrscheinliche Diagnose.
- Bereitschaft, sich Gentests zu unterziehen und über Gentestergebnisse für Glucosylceramidase Beta (GBA), LRRK2 und 5 weitere PD-verwandte Gene (SNCA, VPS35, PRKN, PINK-1, PARK7) informiert zu werden.
- Fähigkeit, eine vollständige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die Einverständniserklärungen (ICFs) basierend auf der Entscheidung des Arztes gelesen und unterzeichnet zu haben.
- In der Lage, Studienaktivitäten durchzuführen (einschließlich Abschluss von Online-, persönlichen oder Papierumfragen).
- Einzelpersonen müssen die Sprache der Einwilligungserklärung sprechen und verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer atypischen Parkinson-Erkrankung (d. h. Multisystematrophie, progressive supranukleäre Lähmung, Demenz mit Lewy-Körperchen, kortikobasales Syndrom), einschließlich solcher aufgrund von Medikamenten, Stoffwechselstörungen, Enzephalitis, zerebrovaskulärer Erkrankung oder Normaldruckhydrozephalus.
- Personen, die in den letzten 3 Monaten eine Bluttransfusion erhalten haben.
- Personen mit aktiven hämatologischen Malignomen wie Lymphom oder Leukämie.
- Personen, die in den letzten 5 Jahren eine Knochenmarktransplantation hatten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standortbasierte genetische Beratung
Teilnehmer, die für diesen Arm randomisiert wurden, erhalten über die Registrierungsstelle eine genetische Beratung für genetische Ergebnisse.
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Beratung des Teilnehmers durch Kliniker/Arzt/genetischen Berater vor Ort.
Beratung des Teilnehmers durch eine zentralisierte genetische Beratungsgruppe an der Indiana University.
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Aktiver Komparator: Zentralisierte genetische Beratung
Teilnehmer, die für diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine genetische Beratung für genetische Ergebnisse durch eine zentralisierte genetische Beratungsgruppe an der Indiana University.
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Beratung des Teilnehmers durch Kliniker/Arzt/genetischen Berater vor Ort.
Beratung des Teilnehmers durch eine zentralisierte genetische Beratungsgruppe an der Indiana University.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkungsevaluierung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Die Auswirkungen des Wissens, das Menschen mit Parkinson durch die Bewertung der zurückgesendeten Umfrageantworten in Bezug auf ihr Verhalten und die Weiterverfolgung der klinischen Versorgung nach Erhalt einer genetischen Beratung gewonnen haben.
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bis zu 6 Monaten
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Zufriedenheitsvergleich
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Unterschiede in der Zufriedenheit mit dem Erhalt von Gentestergebnissen und genetischer Beratung je nach Registrierungsstelle (Kliniker/genetischer Berater) oder zentralisierter Beratungsgruppe unter Verwendung des Clinical Genetic Counseling Satisfaction Score.
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bis zu 6 Monaten
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Machbarkeit von Gentests und Beratung
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Die Gesamtzahl der Teilnehmer, die Gentests und Beratung erhalten.
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bis zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die sich für Studien zur Präzisionsmedizin anmelden
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die sich für Studien zur Präzisionsmedizin anmelden
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bis zu 12 Monate
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Zeit vom Erstkontakt bis zur Rückgabe der Gentestergebnisse
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Anzahl der Wochen, die zwischen der Zustimmung der Teilnehmer und der Rückgabe der Gentestergebnisse vergehen.
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bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roy N Alcalay, MD, MS, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Geschätzt)
15. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PDGene-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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