PDGeneration: de toekomst van de ziekte van Parkinson in kaart brengen (PDGENE)
12 juli 2023 bijgewerkt door: Parkinson's Foundation
Parkinson's Foundation: PD Generation: de toekomst van de ziekte van Parkinson in kaart brengen
Om de haalbaarheid, impact en tevredenheid van deelnemers te beoordelen van het aanbieden van door Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) gecertificeerde genetische tests als onderdeel van de klinische zorg voor mensen met de ziekte van Parkinson (PWP).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te evalueren hoe het aanbieden van door Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) gecertificeerde genetische testen voor de ziekte van Parkinson (PD)-genen aan mensen met de ziekte van Parkinson de klinische zorg en mogelijke deelname aan klinische onderzoeken beïnvloedt.
Deze multi-center studie zal de impact en tevredenheid van de vorm van erfelijkheidsadvisering beoordelen door counseling uitgevoerd door een clinicus te vergelijken met gecentraliseerde genetische counseling uitgevoerd door de Universiteit van Indiana.
De studie zal ook de opgedane kennis beoordelen door het afnemen van een kennisonderzoek pre- en postgenetisch testen.
Alle genetische testresultaten zullen aan de deelnemers worden teruggegeven via een genetisch adviesbezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1982
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California San Diego (UCSD)
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- University of Miami
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic Florida-Weston
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55427
- Health Partners/Park Nicollet: Struthers Parkinson's Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maak kennis met de klinische diagnostische criteria van de Movement Disorder Society (MDS) voor de ziekte van Parkinson: waarschijnlijke diagnose.
- Bereidheid om genetische tests te ondergaan en ervoor te kiezen om geïnformeerd te worden over de resultaten van genetische tests voor Glucosylceramidase Beta (GBA), LRRK2 en 5 extra PD-gerelateerde genen (SNCA, VPS35, PRKN, PINK-1, PARK7).
- Capaciteit om volledige geïnformeerde toestemming schriftelijk te geven en de geïnformeerde toestemmingsformulieren (ICF's) te hebben gelezen en ondertekend op basis van de beslissing van de clinicus.
- In staat om studieactiviteiten uit te voeren (inclusief het invullen van online, persoonlijke of papieren enquêtes).
- Individuen moeten de taal van de geïnformeerde toestemming spreken en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een atypische parkinsonstoornis (d.w.z. meervoudige systeematrofie, progressieve supranucleaire verlamming, dementie met Lewy-lichaampjes, corticobasaal syndroom), inclusief die als gevolg van medicatie, stofwisselingsstoornissen, encefalitis, cerebrovasculaire ziekte of normale druk hydrocephalus.
- Personen die in de afgelopen 3 maanden een bloedtransfusie hebben gekregen.
- Personen met actieve hematologische maligniteiten zoals lymfoom of leukemie.
- Personen die in de afgelopen 5 jaar een beenmergtransplantatie hebben ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Op locatie gebaseerde genetische counseling
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar deze arm, krijgen genetische counseling voor genetische resultaten via de inschrijvingssite.
|
Counseling verstrekt aan de deelnemer door een clinicus/arts/genetisch adviseur van de locatie.
Counseling verstrekt aan de deelnemer door een gecentraliseerde groep voor genetische counseling aan de Universiteit van Indiana.
|
|
Actieve vergelijker: Gecentraliseerde genetische counseling
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen genetische counseling krijgen voor genetische resultaten via een gecentraliseerde groep voor genetische counseling aan de Universiteit van Indiana.
|
Counseling verstrekt aan de deelnemer door een clinicus/arts/genetisch adviseur van de locatie.
Counseling verstrekt aan de deelnemer door een gecentraliseerde groep voor genetische counseling aan de Universiteit van Indiana.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectevaluatie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De impact van kennis die is opgedaan door mensen met Parkinson door het beoordelen van geretourneerde enquêteantwoorden met betrekking tot hun gedrag en de follow-up van klinische zorg na ontvangst van erfelijkheidsadvies.
|
tot 6 maanden
|
|
Tevredenheidsvergelijking
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Verschillen in tevredenheid over het ontvangen van genetische testresultaten en genetische counseling door de inschrijvingslocatie (arts/genetisch counselor) of gecentraliseerde counselinggroep met behulp van de Clinical Genetic Counseling Satisfaction Score.
|
tot 6 maanden
|
|
Haalbaarheid van genetische tests en counseling
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Het totale aantal deelnemers dat genetische testen en counseling krijgt.
|
tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat zich inschrijft voor onderzoeken naar precisiegeneeskunde
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Aantal deelnemers dat zich inschrijft voor onderzoeken naar precisiegeneeskunde
|
tot 12 maanden
|
|
Tijd tussen het eerste contact en de terugkeer van de genetische testresultaten
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Het aantal weken dat verstrijkt tussen de toestemming van de deelnemer en de teruggave van de resultaten van de genetische test.
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roy N Alcalay, MD, MS, Columbia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studie voltooiing (Geschat)
15 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PDGene-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .