PDGénération : Cartographier l'avenir de la maladie de Parkinson (PDGENE)
12 juillet 2023 mis à jour par: Parkinson's Foundation
Parkinson's Foundation : PD Generation : Cartographier l'avenir de la maladie de Parkinson
Évaluer la faisabilité, l'impact et la satisfaction des participants d'offrir des tests génétiques certifiés CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) dans le cadre des soins cliniques pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (PWP).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer comment l'offre de tests génétiques certifiés CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) pour les gènes de la maladie de Parkinson (MP) aux personnes atteintes de la maladie de Parkinson a un impact sur les soins cliniques et l'inscription potentielle à des essais cliniques.
Cette étude multicentrique évaluera l'impact et la satisfaction du mode de conseil génétique en comparant le conseil effectué par un clinicien au conseil génétique centralisé effectué par l'Université de l'Indiana.
L'étude évaluera également les connaissances acquises en administrant une enquête sur les connaissances avant et après les tests génétiques.
Tous les résultats des tests génétiques seront retournés aux participants lors d'une visite de conseil génétique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1982
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elizabeth U Lyda, BS
- Numéro de téléphone: 585-273-4038
- E-mail: elizabeth.lyda@chet.rochester.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karen C Hodgeman
- Numéro de téléphone: 585-273-5365
- E-mail: karen.hodgeman@chet.rochester.edu
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California San Diego (UCSD)
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- University of Miami
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic Florida-Weston
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55427
- Health Partners/Park Nicollet: Struthers Parkinson's Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères de diagnostic clinique de la Movement Disorder Society (MDS) pour la maladie de Parkinson : diagnostic probable.
- Volonté de subir des tests génétiques et de choisir d'être informé des résultats des tests génétiques pour la glucosylcéramidase bêta (GBA), LRRK2 et 5 autres gènes liés à la MP (SNCA, VPS35, PRKN, PINK-1, PARK7).
- Capacité à donner un consentement éclairé complet par écrit et à avoir lu et signé les formulaires de consentement éclairé (ICF) en fonction de la détermination du clinicien.
- Capable d'effectuer des activités d'étude (y compris la réalisation d'enquêtes en ligne, en personne ou sur papier).
- Les personnes doivent parler et comprendre la langue du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'un trouble parkinsonien atypique (c.-à-d. atrophie multisystématisée, paralysie supranucléaire progressive, démence à corps de Lewy, syndrome corticobasal), y compris celle due à des médicaments, des troubles métaboliques, une encéphalite, une maladie cérébrovasculaire ou une hydrocéphalie à pression normale.
- Les personnes qui ont reçu une transfusion sanguine au cours des 3 derniers mois.
- Les personnes atteintes d'hémopathies malignes actives telles que le lymphome ou la leucémie.
- Les personnes qui ont subi une greffe de moelle osseuse au cours des 5 dernières années.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Conseil génétique sur site
Les participants randomisés dans ce bras recevront un conseil génétique pour les résultats génétiques via le site d'inscription.
|
Counseling fourni au participant par le clinicien/médecin/conseiller en génétique du site.
Conseil fourni au participant par un groupe de conseil génétique centralisé à l'Université de l'Indiana.
|
|
Comparateur actif: Conseil génétique centralisé
Les participants randomisés dans ce bras recevront un conseil génétique pour les résultats génétiques par le biais d'un groupe de conseil génétique centralisé à l'Université de l'Indiana.
|
Counseling fourni au participant par le clinicien/médecin/conseiller en génétique du site.
Conseil fourni au participant par un groupe de conseil génétique centralisé à l'Université de l'Indiana.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation d'impact
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
L'impact des connaissances acquises par les personnes atteintes de la maladie de Parkinson en évaluant les réponses à l'enquête concernant leur comportement et le suivi des soins cliniques après avoir reçu un conseil génétique.
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Comparatif de satisfaction
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Différences de satisfaction à recevoir les résultats des tests génétiques et le conseil génétique par site d'inscription (clinicien/conseiller en génétique) ou groupe de conseil centralisé à l'aide du score de satisfaction du conseil génétique clinique.
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Faisabilité des tests génétiques et des conseils
Délai: jusqu'à 24 semaines
|
Le nombre total de participants qui reçoivent des tests génétiques et des conseils.
|
jusqu'à 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants qui s'inscrivent à des essais de médecine de précision
Délai: jusqu'à 12 mois
|
Nombre de participants qui s'inscrivent à des essais de médecine de précision
|
jusqu'à 12 mois
|
|
Délai entre le premier contact et le retour des résultats des tests génétiques
Délai: jusqu'à 12 mois
|
Nombre de semaines qui s'écoulent entre le consentement du participant et le retour des résultats des tests génétiques.
|
jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roy N Alcalay, MD, MS, Columbia University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2019
Première publication (Réel)
15 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PDGene-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .