- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04057794
PDGeneration: mapeando el futuro de la enfermedad de Parkinson (PDGENE)
12 de julio de 2023 actualizado por: Parkinson's Foundation
Parkinson's Foundation: PD Generation: mapeando el futuro de la enfermedad de Parkinson
Evaluar la viabilidad, el impacto y la satisfacción de los participantes de ofrecer pruebas genéticas certificadas por las Enmiendas de mejora del laboratorio clínico (CLIA) como parte de la atención clínica para las personas con enfermedad de Parkinson (PWP).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar cómo la oferta de pruebas genéticas certificadas por las Enmiendas de mejora del laboratorio clínico (CLIA) para genes de la enfermedad de Parkinson (EP) a personas con enfermedad de Parkinson afecta la atención clínica y la posible inscripción en ensayos clínicos.
Este estudio multicéntrico evaluará el impacto y la satisfacción del modo de asesoramiento genético al comparar el asesoramiento realizado por un médico versus el asesoramiento genético centralizado realizado a través de la Universidad de Indiana.
El estudio también evaluará los conocimientos adquiridos mediante la administración de una encuesta de conocimientos antes y después de las pruebas genéticas.
Todos los resultados de las pruebas genéticas se devolverán a los participantes a través de una visita de asesoramiento genético.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1982
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth U Lyda, BS
- Número de teléfono: 585-273-4038
- Correo electrónico: elizabeth.lyda@chet.rochester.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karen C Hodgeman
- Número de teléfono: 585-273-5365
- Correo electrónico: karen.hodgeman@chet.rochester.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego (UCSD)
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- University of Miami
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida-Weston
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55427
- Health Partners/Park Nicollet: Struthers Parkinson's Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico clínico de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS) para la enfermedad de Parkinson: diagnóstico probable.
- Disposición a someterse a pruebas genéticas y elegir ser informado de los resultados de las pruebas genéticas para Glucosilceramidasa Beta (GBA), LRRK2 y 5 genes adicionales relacionados con la EP (SNCA, VPS35, PRKN, PINK-1, PARK7).
- Capacidad para dar consentimiento informado completo por escrito, y haber leído y firmado los formularios de consentimiento informado (ICF) según la determinación del médico.
- Capaz de realizar actividades de estudio (incluida la finalización de encuestas en línea, en persona o en papel).
- Las personas deben hablar y comprender el idioma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de un trastorno parkinsoniano atípico (es decir, atrofia multisistémica, parálisis supranuclear progresiva, demencia con cuerpos de Lewy, síndrome corticobasal), incluido el debido a medicamentos, trastornos metabólicos, encefalitis, enfermedad cerebrovascular o hidrocefalia normotensiva.
- Individuos que han recibido una transfusión de sangre en los últimos 3 meses.
- Individuos que tienen malignidades hematológicas activas como linfoma o leucemia.
- Individuos que han tenido un trasplante de médula ósea en los últimos 5 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Asesoramiento genético basado en el sitio
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán asesoramiento genético para los resultados genéticos a través del sitio de inscripción.
|
Asesoramiento proporcionado al participante por el médico/médico/asesor genético del sitio.
Asesoramiento proporcionado al participante por un grupo de asesoramiento genético centralizado en la Universidad de Indiana.
|
Comparador activo: Asesoramiento Genético Centralizado
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán asesoramiento genético para los resultados genéticos a través de un grupo de asesoramiento genético centralizado en la Universidad de Indiana.
|
Asesoramiento proporcionado al participante por el médico/médico/asesor genético del sitio.
Asesoramiento proporcionado al participante por un grupo de asesoramiento genético centralizado en la Universidad de Indiana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de impacto
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
El impacto del conocimiento adquirido por las personas con Parkinson mediante la evaluación de las respuestas de la encuesta con respecto a su comportamiento y el seguimiento de la atención clínica después de recibir asesoramiento genético.
|
hasta 6 meses
|
Comparación de satisfacción
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Diferencias en la satisfacción de recibir los resultados de las pruebas genéticas y el asesoramiento genético por sitio de inscripción (médico/asesor genético) o grupo de asesoramiento centralizado utilizando la puntuación de satisfacción del asesoramiento genético clínico.
|
hasta 6 meses
|
Viabilidad de las pruebas genéticas y el asesoramiento.
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
El número total de participantes que reciben asesoramiento y pruebas genéticas.
|
hasta 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que se inscriben en ensayos de medicina de precisión
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Número de participantes que se inscriben en ensayos de medicina de precisión
|
hasta 12 meses
|
Tiempo que transcurre entre el primer contacto y la devolución de los resultados de las pruebas genéticas
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Número de semanas que transcurren entre el consentimiento de los participantes y la devolución de los resultados de las pruebas genéticas.
|
hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roy N Alcalay, MD, MS, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
15 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PDGene-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .