PDGeneration: Kortlægning af fremtiden for Parkinsons sygdom (PDGENE)
12. juli 2023 opdateret af: Parkinson's Foundation
Parkinsons Foundation: PD Generation: Kortlægning af fremtiden for Parkinsons sygdom
At vurdere gennemførligheden, virkningen og deltagertilfredsheden ved at tilbyde Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) certificeret genetisk testning som en del af den kliniske pleje af mennesker med Parkinsons sygdom (PWP).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan tilbud om Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) certificeret genetisk testning for Parkinsons sygdom (PD) gener til mennesker med Parkinsons sygdom påvirker klinisk pleje og potentiel tilmelding til kliniske forsøg.
Denne multi-center undersøgelse vil vurdere virkningen og tilfredsheden af metoden for genetisk rådgivning ved at sammenligne rådgivning udført af en kliniker versus centraliseret genetisk rådgivning udført gennem Indiana University.
Undersøgelsen vil også vurdere viden opnået ved at administrere en vidensundersøgelse præ- og post-genetisk testning.
Alle genetiske testresultater vil blive returneret til deltagerne gennem et genetisk rådgivningsbesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1982
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California San Diego (UCSD)
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- University of Miami
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida-Weston
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55427
- Health Partners/Park Nicollet: Struthers Parkinson's Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mød Movement Disorder Society (MDS) kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom: sandsynlig diagnose.
- Vilje til at gennemgå genetisk testning og vælge at blive informeret om genetiske testresultater for Glucosylceramidase Beta (GBA), LRRK2 og 5 yderligere PD-relaterede gener (SNCA, VPS35, PRKN, PINK-1, PARK7).
- Evne til at give fuldt informeret samtykke skriftligt og have læst og underskrevet de informerede samtykkeformularer (ICF'er) baseret på klinikerens beslutning.
- I stand til at udføre studieaktiviteter (herunder udfyldelse af enten online-, personlig- eller papirundersøgelser).
- Enkeltpersoner skal tale og forstå sproget i det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af en atypisk parkinsonlidelse (dvs. multipel systematrofi, progressiv supranukleær parese, demens med Lewy-legemer, corticobasal syndrom), herunder det, der skyldes medicin, stofskiftesygdomme, encephalitis, cerebrovaskulær sygdom eller hydrocephalus ved normalt tryk.
- Personer, der har modtaget en blodtransfusion inden for de seneste 3 måneder.
- Personer, der har aktive hæmatologiske maligniteter såsom lymfom eller leukæmi.
- Personer, der har fået foretaget en knoglemarvstransplantation inden for de seneste 5 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Site-baseret genetisk rådgivning
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage genetisk rådgivning for genetiske resultater gennem tilmeldingsstedet.
|
Rådgivning ydet til deltageren af stedets kliniker/læge/genetisk rådgiver.
Rådgivning ydet til deltager af centraliseret genetisk rådgivningsgruppe ved Indiana University.
|
|
Aktiv komparator: Centraliseret genetisk rådgivning
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage genetisk rådgivning for genetiske resultater gennem en centraliseret genetisk rådgivningsgruppe ved Indiana University.
|
Rådgivning ydet til deltageren af stedets kliniker/læge/genetisk rådgiver.
Rådgivning ydet til deltager af centraliseret genetisk rådgivningsgruppe ved Indiana University.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektevaluering
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Virkningen af viden opnået af mennesker med Parkinsons ved at vurdere returnerede undersøgelsessvar vedrørende deres adfærd og opfølgning på klinisk behandling efter modtagelse af genetisk rådgivning.
|
op til 6 måneder
|
|
Sammenligning af tilfredshed
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Forskelle i tilfredshed med at modtage genetiske testresultater og genetisk rådgivning ved tilmeldingssted (kliniker/genetisk rådgiver) eller centraliseret rådgivningsgruppe ved hjælp af Clinical Genetic Counseling Satisfaction Score.
|
op til 6 måneder
|
|
Mulighed for genetisk testning og rådgivning
Tidsramme: op til 24 uger
|
Det samlede antal deltagere, der modtager genetisk testning og rådgivning.
|
op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der tilmelder sig præcisionsmedicinske forsøg
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Antal deltagere, der tilmelder sig præcisionsmedicinske forsøg
|
op til 12 måneder
|
|
Tid der går fra første kontakt til returnering af genetiske testresultater
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Antal uger, der går mellem deltagerens samtykke til returnering af genetiske testresultater.
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roy N Alcalay, MD, MS, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2021
Studieafslutning (Anslået)
15. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2019
Først opslået (Faktiske)
15. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PDGene-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .