PDGeneration: mapeando o futuro da doença de Parkinson (PDGENE)
12 de julho de 2023 atualizado por: Parkinson's Foundation
Fundação de Parkinson: Geração PD: Mapeando o Futuro da Doença de Parkinson
Avaliar a viabilidade, o impacto e a satisfação dos participantes em oferecer testes genéticos certificados com Emendas de Melhoria de Laboratório Clínico (CLIA) como parte do atendimento clínico para pessoas com doença de Parkinson (PWP).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar como a oferta de testes genéticos certificados por Alterações de Melhoria de Laboratório Clínico (CLIA) para genes da doença de Parkinson (DP) para pessoas com doença de Parkinson afeta os cuidados clínicos e a possível inscrição em ensaios clínicos.
Este estudo multicêntrico avaliará o impacto e a satisfação do modo de aconselhamento genético, comparando o aconselhamento conduzido por um clínico versus o aconselhamento genético centralizado conduzido pela Universidade de Indiana.
O estudo também avaliará o conhecimento adquirido pela administração de uma pesquisa de conhecimento pré e pós-teste genético.
Todos os resultados dos testes genéticos serão devolvidos aos participantes por meio de uma visita de aconselhamento genético.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1982
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego (UCSD)
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- University of Miami
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida-Weston
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55427
- Health Partners/Park Nicollet: Struthers Parkinson's Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Conheça os critérios de diagnóstico clínico da Movement Disorder Society (MDS) para a doença de Parkinson: diagnóstico provável.
- Vontade de se submeter a testes genéticos e optar por ser informado sobre os resultados dos testes genéticos para Glucosilceramidase Beta (GBA), LRRK2 e 5 genes adicionais relacionados à DP (SNCA, VPS35, PRKN, PINK-1, PARK7).
- Capacidade de dar consentimento informado completo por escrito e ter lido e assinado os formulários de consentimento informado (TCLEs) com base na determinação do médico.
- Capaz de realizar atividades de estudo (incluindo a conclusão de pesquisas online, presenciais ou em papel).
- Os indivíduos devem falar e entender o idioma do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de um distúrbio parkinsoniano atípico (ou seja, atrofia de múltiplos sistemas, paralisia supranuclear progressiva, demência com corpos de Lewy, síndrome corticobasal), incluindo o causado por medicamentos, distúrbios metabólicos, encefalite, doença cerebrovascular ou hidrocefalia de pressão normal.
- Indivíduos que receberam transfusão de sangue nos últimos 3 meses.
- Indivíduos com neoplasias hematológicas ativas, como linfoma ou leucemia.
- Indivíduos que fizeram transplante de medula óssea nos últimos 5 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aconselhamento genético baseado no local
Os participantes randomizados para este braço receberão aconselhamento genético para resultados genéticos por meio do site de inscrição.
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Aconselhamento fornecido ao participante pelo clínico/médico/conselheiro genético do local.
Aconselhamento fornecido ao participante pelo grupo centralizado de aconselhamento genético da Universidade de Indiana.
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Comparador Ativo: Aconselhamento Genético Centralizado
Os participantes randomizados para este braço receberão aconselhamento genético para resultados genéticos por meio de um grupo centralizado de aconselhamento genético na Universidade de Indiana.
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Aconselhamento fornecido ao participante pelo clínico/médico/conselheiro genético do local.
Aconselhamento fornecido ao participante pelo grupo centralizado de aconselhamento genético da Universidade de Indiana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de impacto
Prazo: até 6 meses
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O impacto do conhecimento adquirido por pessoas com Parkinson, avaliando as respostas da pesquisa sobre seu comportamento e acompanhamento de atendimento clínico após o recebimento de aconselhamento genético.
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até 6 meses
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Comparação de Satisfação
Prazo: até 6 meses
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Diferenças na satisfação de receber resultados de testes genéticos e aconselhamento genético por local de inscrição (clínico/conselheiro genético) ou grupo de aconselhamento centralizado usando a Pontuação de Satisfação do Aconselhamento Genético Clínico.
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até 6 meses
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Viabilidade de testes e aconselhamento genético
Prazo: até 24 semanas
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O número total de participantes que recebem testes e aconselhamento genético.
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até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que se inscrevem em ensaios de medicina de precisão
Prazo: até 12 meses
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Número de participantes que se inscrevem em ensaios de medicina de precisão
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até 12 meses
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Tempo entre o primeiro contato e o retorno dos resultados do teste genético
Prazo: até 12 meses
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Número de semanas que leva entre o consentimento do participante para retornar os resultados do teste genético.
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roy N Alcalay, MD, MS, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDGene-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .