PDGeneration: Mapování budoucnosti Parkinsonovy choroby (PDGENE)
12. července 2023 aktualizováno: Parkinson's Foundation
Parkinson's Foundation: PD Generation: Maping the Future of Parkinson's Disease
Posoudit proveditelnost, dopad a spokojenost účastníků s nabídkou genetického testování s certifikací Clinical Laboratory Improvement Accessories (CLIA) jako součást klinické péče o lidi s Parkinsonovou chorobou (PWP).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit, jak nabídka certifikovaného genetického testování genů pro Parkinsonovu chorobu (PD) na základě CLIA (Clinical Laboratory Improvement Accessories) lidem s Parkinsonovou chorobou ovlivňuje klinickou péči a potenciální zařazení do klinických studií.
Tato multicentrická studie posoudí dopad a spokojenost způsobu genetického poradenství srovnáním poradenství prováděného klinickým lékařem oproti centralizovanému genetickému poradenství prováděnému prostřednictvím Indiana University.
Studie také posoudí znalosti získané prováděním znalostního průzkumu pre- a postgenetického testování.
Všechny výsledky genetických testů budou účastníkům vráceny prostřednictvím návštěvy genetické poradny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1982
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California San Diego (UCSD)
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- University of Miami
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic Florida-Weston
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55427
- Health Partners/Park Nicollet: Struthers Parkinson's Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Seznamte se s klinickými diagnostickými kritérii společnosti pro pohybové poruchy (MDS) pro Parkinsonovu nemoc: pravděpodobná diagnóza.
- Ochota podstoupit genetické testování a rozhodnout se být informováni o výsledcích genetického testování glukosylceramidázy Beta (GBA), LRRK2 a 5 dalších genů souvisejících s PD (SNCA, VPS35, PRKN, PINK-1, PARK7).
- Schopnost poskytnout úplný informovaný souhlas písemně a přečíst a podepsat formuláře informovaného souhlasu (ICF) na základě rozhodnutí lékaře.
- Schopnost vykonávat studijní aktivity (včetně vyplňování online, osobních nebo papírových průzkumů).
- Jednotlivci musí mluvit jazykem informovaného souhlasu a rozumět mu.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza atypické parkinsonské poruchy (tj. mnohočetná systémová atrofie, progresivní supranukleární obrna, demence s Lewyho tělísky, kortikobazální syndrom), včetně poruch způsobených léky, metabolickými poruchami, encefalitidou, cerebrovaskulárním onemocněním nebo hydrocefalem s normálním tlakem.
- Jednotlivci, kteří dostali krevní transfuzi během posledních 3 měsíců.
- Jedinci, kteří mají aktivní hematologické malignity, jako je lymfom nebo leukémie.
- Jedinci, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně během posledních 5 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Genetické poradenství na místě
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží genetické poradenství ohledně genetických výsledků prostřednictvím registračního místa.
|
Poradenství poskytované účastníkovi místním lékařem/lékařem/genetickým poradcem.
Poradenství poskytované účastníkovi centralizovanou genetickou poradenskou skupinou na Indiana University.
|
|
Aktivní komparátor: Centralizované genetické poradenství
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží genetické poradenství pro genetické výsledky prostřednictvím centralizované skupiny genetického poradenství na Indiana University.
|
Poradenství poskytované účastníkovi místním lékařem/lékařem/genetickým poradcem.
Poradenství poskytované účastníkovi centralizovanou genetickou poradenskou skupinou na Indiana University.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení dopadů
Časové okno: až 6 měsíců
|
Dopad znalostí získaných lidmi s Parkinsonovou nemocí vyhodnocením vrácených odpovědí z průzkumu týkajících se jejich chování a sledování klinické péče po obdržení genetického poradenství.
|
až 6 měsíců
|
|
Srovnání spokojenosti
Časové okno: až 6 měsíců
|
Rozdíly ve spokojenosti s obdržením výsledků genetických testů a genetického poradenství podle místa registrace (klinický/genetický poradce) nebo centralizované poradenské skupiny využívající skóre spokojenosti klinického genetického poradenství.
|
až 6 měsíců
|
|
Proveditelnost genetického testování a poradenství
Časové okno: až 24 týdnů
|
Celkový počet účastníků, kteří absolvují genetické testování a poradenství.
|
až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří se zapíší do studií přesné medicíny
Časové okno: až 12 měsíců
|
Počet účastníků, kteří se zapíší do studií přesné medicíny
|
až 12 měsíců
|
|
Čas mezi prvním kontaktem a návratem výsledků genetických testů
Časové okno: až 12 měsíců
|
Počet týdnů mezi souhlasem účastníka s vrácením výsledků genetického testu.
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roy N Alcalay, MD, MS, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PDGene-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .