PDGeneration: 파킨슨병의 미래 매핑 (PDGENE)
2023년 7월 12일 업데이트: Parkinson's Foundation
파킨슨병 재단: PD 세대: 파킨슨병의 미래 매핑
파킨슨병 환자(PWP)에 대한 임상 치료의 일환으로 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 유전자 검사를 제공하는 타당성, 영향 및 참가자 만족도를 평가합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 파킨슨병 환자에게 파킨슨병(PD) 유전자에 대한 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 유전자 검사를 제공하는 것이 임상 치료 및 잠재적인 임상 시험 등록에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.
이 다기관 연구는 임상의가 수행하는 상담과 인디애나 대학을 통해 수행되는 중앙 집중식 유전 상담을 비교하여 유전 상담 방식의 영향과 만족도를 평가할 것입니다.
이 연구는 또한 사전 및 사후 유전자 검사 지식 조사를 실시하여 얻은 지식을 평가할 것입니다.
모든 유전자 검사 결과는 유전 상담 방문을 통해 참가자에게 반환됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1982
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego (UCSD)
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- University of Miami
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida-Weston
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02129
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55427
- Health Partners/Park Nicollet: Struthers Parkinson's Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 파킨슨병에 대한 운동 장애 학회(MDS) 임상 진단 기준 충족: 가능한 진단.
- 유전자 검사를 받을 의향이 있으며 글루코실세라미다제 베타(GBA), LRRK2 및 5개의 추가 PD 관련 유전자(SNCA, VPS35, PRKN, PINK-1, PARK7)에 대한 유전자 검사 결과를 통보받기로 선택합니다.
- 완전한 정보에 입각한 동의를 서면으로 제공할 수 있고 임상의의 결정에 따라 정보에 입각한 동의 양식(ICF)을 읽고 서명했습니다.
- 학습 활동을 수행할 수 있습니다(온라인, 대면 또는 서면 설문 조사 완료 포함).
- 개인은 정보에 입각한 동의서의 언어를 말하고 이해해야 합니다.
제외 기준:
- 비정형 파킨슨병 장애(즉, 다계통 위축, 진행성 핵상 마비, 레비소체 치매, 피질기저핵 증후군)의 진단(약물, 대사 장애, 뇌염, 뇌혈관 질환 또는 정상압 수두증 포함).
- 지난 3개월 이내에 수혈을 받은 개인.
- 림프종이나 백혈병과 같은 활성 혈액 악성 종양이 있는 개인.
- 지난 5년 이내에 골수 이식을 받은 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 사이트 기반 유전 상담
이 부문에 무작위 배정된 참가자는 등록 사이트를 통해 유전 결과에 대한 유전 상담을 받게 됩니다.
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현장 임상의/의사/유전 상담사가 참여자에게 상담을 제공합니다.
인디애나 대학의 중앙 집중식 유전 상담 그룹에서 참가자에게 상담 제공.
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활성 비교기: 중앙 집중식 유전 상담
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 인디애나 대학의 중앙 유전 상담 그룹을 통해 유전 결과에 대한 유전 상담을 받게 됩니다.
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현장 임상의/의사/유전 상담사가 참여자에게 상담을 제공합니다.
인디애나 대학의 중앙 집중식 유전 상담 그룹에서 참가자에게 상담 제공.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영향 평가
기간: 최대 6개월
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파킨슨병 환자의 행동 및 유전 상담을 받은 후 임상 치료에 대한 후속 조치에 대한 설문 조사 응답을 평가하여 얻은 지식의 영향.
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최대 6개월
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만족도 비교
기간: 최대 6개월
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임상유전상담 만족도 점수를 활용한 가입기관(의사/유전상담사) 또는 집중상담 집단에 따른 유전자 검사 결과 및 유전상담에 대한 만족도 차이.
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최대 6개월
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유전자 검사 및 상담의 타당성
기간: 최대 24주
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유전자 검사 및 상담을 받는 참가자의 총 수입니다.
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정밀 의학 시험에 등록한 참가자 수
기간: 최대 12개월
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정밀 의학 시험에 등록한 참가자 수
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최대 12개월
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첫 접촉부터 유전자 검사 결과 반환까지 걸리는 시간
기간: 최대 12개월
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참가자가 유전자 검사 결과 반환에 동의하는 데 걸리는 주 수.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Roy N Alcalay, MD, MS, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .