新生児離脱のための食事、睡眠、慰め（ESC-NOW）：機能ベースの評価および管理アプローチ ((ESC-NOW))
全体的な目的は、ESC ケアのアプローチが、NOWS で管理されている乳児が医学的に退院の準備が整うまでの時間を短縮するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、無作為に割り当てられた移行期間 (通常のケアから ESC ケア アプローチへ) で、NOWS を有する乳児の通常の施設ケアから ESC ケア アプローチへ移行する施設をブロック単位で無作為化します。
初産入院中、臨床現場調査チームは、適格基準を満たす乳児の同意を放棄してデータを収集します。
サイト調査チームは、適格な乳児および介護者の長期的な結果を得るために、法定後見人からインフォームド コンセントを取得します。 臨床現場研究チームのメンバーは、入院中の任意の時点で、試験の選択基準を満たす乳児についてこの同意を得ることができます。 このデータにより、プロトコル研究チームは、通常の施設ケアと比較して、ESC ケアアプローチで管理された乳児の短期的および長期的な結果を得ることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1305
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Chistiana Care Health Systems
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapiolani Hospital
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Kansas University Medical Center
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Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
- Shawnee Mission Medical Center
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- St. Elizabeth Healthcare/CCHMC
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Children's Hospital
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
- Tulane University School of Medicine
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Massachusetts
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Winchester、Massachusetts、アメリカ、01890
- Winchester Hospital
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-1205
- University of Nebraska Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University of Buffalo
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Good Samaritan Hospital
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Nationwide Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Pennsylvania Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Sanford Health
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3日歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1. 乳児は適格な施設でNOWSの管理を受けている（すなわち、非薬理学的ケア、離脱重症度の評価、+/-薬理学的ケアを受けている） 2. 乳児は妊娠36週以上 3. 乳児は以下の少なくとも1つを満たす次の基準:
- 出生前のオピオイド使用の母体の歴史
- -妊娠の第2および/または第3トリメスター中のオピオイドに対する母体毒性スクリーニング陽性
- 最初の入院中にオピオイドの乳児毒性スクリーニングが陽性
除外基準:
- 1. 乳児に重大な先天異常がある 2. 乳児に新生児脳症 (低酸素性虚血性脳症を含む)、代謝障害、脳卒中、頭蓋内出血、または生後 60 時間までに診断された髄膜炎がある 3. 乳児に呼吸補助 (任意の陽圧または酸素療法）生後 60 時間で NOWS の薬理学的治療とは無関係 4. 乳児は生後 60 時間で抗菌薬を投与されていた 5. 乳児は生後 60 時間以内に大規模な外科的介入を受けていた 6. 生後60時間以内のNOWS治療以外の生後オピオイド曝露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常のケア、Finnegan 新生児禁欲スコアリング ツール
Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool (FNAST) を使用した NOWS の乳児の通常の施設ケア
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FNAST は、オピエート依存の母親の乳児の治療を開始およびガイドするために新生児ユニットで使用されるスコアリング システムです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：食べて、寝て、コンソールケアツール
Eat、Sleep、Console（ESC）ケアツールを使用して、NOWSの乳児向けに現場で実施された新しい治療
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ESC ケアのアプローチは、親の関与を強調し、NOWS を持つ乳児の評価を簡素化し、介入を非薬物療法に集中させます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出生から医学的に退院の準備が整うまでの時間
時間枠：生年月日から退院まで、または1年間のいずれか早い方まで
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出生からプロトコールに従って医学的に退院の準備ができたと乳児が判断されるまでの日数。
医療準備の基準は、年齢が少なくとも 96 時間、オピオイドの投与を受けていない期間が少なくとも 48 時間、呼吸補助なしで 100% 経口摂取が少なくとも 24 時間、そして少なくとも 24 時間であると前向きに定義されました。最大カロリー密度の開始から。
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生年月日から退院まで、または1年間のいずれか早い方まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳児はオピオイド補充療法を受けましたか (はい/いいえ)
時間枠：生年月日から退院または1年間のいずれか早い方まで
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乳児が退院前にオピオイド補充療法を受けたかどうかを判断するための病院記録のレビュー
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生年月日から退院または1年間のいずれか早い方まで
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乳児が受けたオピオイド補充療法の総用量
時間枠：生年月日から退院または1年間のいずれか早い方まで
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乳児がオピオイド補充療法を受けた場合、単位は（mg/kg）でした。
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生年月日から退院または1年間のいずれか早い方まで
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オピオイド代替開始までの時間
時間枠：生年月日から退院または1年間のいずれか早い方まで
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乳児がオピオイド補充療法を受けた場合、治療開始のタイミング
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生年月日から退院または1年間のいずれか早い方まで
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補助療法の受領
時間枠：生年月日から退院まで、または1年間のいずれか早い方まで
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乳児が NOWS に対して他の種類の治療を受ける必要があるかどうかを確認する (はい/いいえ)
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生年月日から退院まで、または1年間のいずれか早い方まで
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初産入院中の体重の最大変化率
時間枠：生年月日から退院まで、または1年間のいずれか早い方まで
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入院中の出生体重の変化率を評価します (つまり、[最小体重 - 出生体重] / 出生体重)
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生年月日から退院まで、または1年間のいずれか早い方まで
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退院時の授乳タイプ（母乳のみ）
時間枠：生年月日から退院まで、または1年間のいずれか早い方まで
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退院時は完全母乳育児
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生年月日から退院まで、または1年間のいずれか早い方まで
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退院時の直接授乳
時間枠：退院後24時間以内
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退院後 24 時間以内の直接母乳育児 (はい/いいえ)
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退院後24時間以内
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入院期間
時間枠：生年月日から退院まで、または1年間のいずれか早い方まで
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NOWSで管理されている赤ちゃんが生まれてから退院するまでの時間
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生年月日から退院まで、または1年間のいずれか早い方まで
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オピオイド療法による発作、偶発的外傷、呼吸不全を含む入院患者の総合安全性結果（有無）
時間枠：生年月日から退院まで、または1年間のいずれか早い方まで
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以下の複合体: 発作、偶発的外傷、オピオイド療法による呼吸不全
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生年月日から退院まで、または1年間のいずれか早い方まで
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以下の内容の複合: 急性期/緊急治療および/または緊急治療室への訪問、再入院
時間枠：生後3ヶ月のとき
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急性/緊急治療および/または緊急治療室への訪問、3か月後の再入院(有無)を含む外来複合安全性アウトカム
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生後3ヶ月のとき
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重要な安全性の成果
時間枠：生後3ヶ月のとき。
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事故以外の外傷と死亡 (はい/いいえ)
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生後3ヶ月のとき。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月8日
一次修了 (実際)
2022年5月11日
研究の完了 (実際)
2024年9月24日
試験登録日
最初に提出
2019年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月13日
最初の投稿 (実際)
2019年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。