Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spise, sove, trøste for neonatal abstinens (ESC-NU): en funktionsbaseret vurdering og ledelsestilgang ((ESC-NOW))

31. januar 2025 opdateret af: Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program
Det overordnede mål er at afgøre, om ESC-plejetilgangen vil reducere tiden, indtil spædbørn, der behandles til NUWS, er medicinsk klar til udskrivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil randomisere institutioner i blokke til overgang fra sædvanlig institutionspleje for spædbørn med NOWS til ESC-plejetilgangen ved en tilfældigt allokeret overgangsperiode (fra sædvanlig pleje til ESC-plejetilgangen).

Under den indledende fødselsindlæggelse vil forskningsteamet på det kliniske sted indsamle data under afkald på samtykke for spædbørn, der opfylder berettigelseskriterierne.

Stedets forskningsteam vil indhente informeret samtykke fra de juridiske værger for at opnå langsigtede resultater for kvalificerede spædbørn og omsorgspersoner. Medlemmer af klinisk forskningsteam kan opnå dette samtykke på et hvilket som helst tidspunkt under hospitalsopholdet for spædbørn, der opfylder forsøgets inklusionskriterier. Disse data vil give protokolundersøgelsesteamet mulighed for kort- og langsigtede resultater for spædbørn, der håndteres med ESC-plejemetoden sammenlignet med sædvanlig institutionspleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1305

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Chistiana Care Health Systems
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare/CCHMC
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01890
        • Winchester Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-1205
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University of Buffalo
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Sanford Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Spædbarnet behandles for NOWS på et kvalificeret sted (dvs. modtager ikke-farmakologisk pleje, vurderinger for abstinens sværhedsgrad, +/- farmakologisk pleje) 2. Spædbarnet er ≥ 36 ugers svangerskab 3. Spædbarnet opfylder mindst 1 af de følgende kriterier:

    1. Moderhistorie med prænatal opioidbrug
    2. Maternal toksikologi screening positiv for opioider under andet og/eller tredje trimester af graviditeten
    3. Toksikologisk screening for spædbørn er positiv for opioider under det indledende hospitalsophold

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Spædbarnet har større fødselsdefekt(er) 2. Spædbarnet har neonatal encefalopati (inklusive hypoxisk iskæmisk encefalopati), en metabolisk lidelse, slagtilfælde, intrakraniel blødning eller meningitis diagnosticeret efter 60 timers levetid 3. Spædbarnet modtog respiratorisk støtte (enhver positivt tryk eller iltbehandling) uden relation til farmakologisk behandling for NOWS efter 60 timers levetid 4. Spædbarnet fik antimikrobielle midler efter 60 timers levetid 5. Spædbarnet har modtaget større kirurgisk indgreb i de første 60 timer af livet 6. Postnatal opioideksponering, bortset fra behandling af NOWS i de første 60 timer af livet 7. Udfødte spædbørn overført efter >60 timers levetid eller behandlet med opioider til NOWS på det overførende hospital

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje, Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool
Sædvanlig institutionspleje til spædbørn med NOWS med Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool (FNAST)
Andet: Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool
FNAST er et scoringssystem, der bruges i neonatale afdelinger til at initiere og vejlede terapi hos spædbørn af opiatafhængige mødre.
Andre navne:
  • FNAST
Aktiv komparator: Spis, sov, konsolplejeværktøj
Ny behandling implementeret på stedet for spædbørn med NOWS ved hjælp af Eat, Sleep, Console (ESC) plejeværktøjet
Andet: Eat, Sleep, Console (ESC) plejeværktøj
ESC-plejetilgangen lægger vægt på forældreinvolvering, forenkler vurderingen af ​​spædbørn med NOWS og fokuserer interventioner på ikke-farmakologiske terapier.
Andre navne:
  • ESC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra fødslen til medicinsk klar til udskrivelse
Tidsramme: fra fødselsdato til hospitalsudskrivning eller 1 år alt efter hvad der kommer først
Antallet af dage fra fødslen til spædbarnet er bestemt til at være medicinsk klar til udskrivning i henhold til protokol. Kriterierne for medicinsk beredskab blev prospektivt defineret som en alder på mindst 96 timer, en periode på mindst 48 timer uden modtagelse af et opioid, mindst 24 timer uden respiratorisk støtte og med 100 % oral fodring og mindst 24 timer fra initiering af maksimal kalorietæthed.
fra fødselsdato til hospitalsudskrivning eller 1 år alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modtog spædbarn opioiderstatningsterapi (Ja/nej)
Tidsramme: Fra fødselsdato til hospitalsudskrivning eller 1 år alt efter hvad der kommer først
Gennemgang af hospitalsjournaler for at afgøre, om spædbørn modtog opioiderstatningsterapi før hospitalsudskrivning
Fra fødselsdato til hospitalsudskrivning eller 1 år alt efter hvad der kommer først
Samlet dosis af opioiderstatningsterapi Modtaget spædbarn
Tidsramme: Fra fødselsdato til hospitalsudskrivning eller 1 år alt efter hvad der kommer først
Hvis spædbarnet fik opioiderstatningsterapi, modtog enheder (mg/kg).
Fra fødselsdato til hospitalsudskrivning eller 1 år alt efter hvad der kommer først
Tid indtil påbegyndelse af opioiderstatning
Tidsramme: Fra fødselsdato til hospitalsudskrivning eller 1 år alt efter hvad der kommer først
Hvis spædbarnet fik opioiderstatningsterapi, tidspunktet for påbegyndelse af behandlingen
Fra fødselsdato til hospitalsudskrivning eller 1 år alt efter hvad der kommer først
Modtagelse af Adjuverende Terapi
Tidsramme: fra fødselsdato til hospitalsudskrivning eller 1 år alt efter hvad der kommer først
For at se, om spædbarnet skulle have nogen anden form for terapi for NU (ja/nej)
fra fødselsdato til hospitalsudskrivning eller 1 år alt efter hvad der kommer først
Maksimal procentvis ændring i vægt under første fødselsindlæggelse
Tidsramme: fra fødselsdato til hospitalsudskrivning eller 1 år alt efter hvad der kommer først
Vurder procentvis ændring i fødselsvægt under indlæggelse (dvs. [minimumsvægt - fødselsvægt] / fødselsvægt)
fra fødselsdato til hospitalsudskrivning eller 1 år alt efter hvad der kommer først
Fodringstype ved udskrivning (eksklusiv modermælk)
Tidsramme: fra fødselsdato til hospitalsudskrivning eller 1 år alt efter hvad der kommer først
Eksklusiv modermælksfodring på tidspunktet for hospitalsudskrivning
fra fødselsdato til hospitalsudskrivning eller 1 år alt efter hvad der kommer først
Enhver direkte amning ved udskrivelsen
Tidsramme: inden for 24 timer efter udskrivelsen
Direkte amning inden for 24 timer efter hospitalsudskrivning (ja/nej)
inden for 24 timer efter udskrivelsen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: fra fødselsdato til hospitalsudskrivning eller 1 år alt efter hvad der kommer først
Tiden fra fødslen til spædbørn, der behandles til NUWS, udskrives fra hospitalet
fra fødselsdato til hospitalsudskrivning eller 1 år alt efter hvad der kommer først
Sammensat sikkerhedsresultat på indlæggelse, som omfatter anfald, utilsigtet traume, respiratorisk insufficiens på grund af opioidterapi (nuværende/fraværende)
Tidsramme: fra fødselsdato til hospitalsudskrivning eller 1 år alt efter hvad der kommer først
sammensat af følgende: krampeanfald, utilsigtet traume, respiratorisk insufficiens på grund af opioidbehandling
fra fødselsdato til hospitalsudskrivning eller 1 år alt efter hvad der kommer først
Sammensat af følgende: Akut/hastebehandling og/eller skadestuebesøg, hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: ved 3 måneders alderen
Ambulant sammensat sikkerhedsresultat, som inkluderer akut/akut pleje og/eller skadestuebesøg, hospitalsgenindlæggelser efter 3 måneder (tilstede/fraværende)
ved 3 måneders alderen
Kritisk sikkerhedsresultat
Tidsramme: ved 3 måneders alderen.
ethvert ikke-utilsigtet traume og død (ja/nej)
ved 3 måneders alderen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2019

Først opslået (Faktiske)

15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTNOW-01
  • 3U2COD023375-06S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal opiat abstinenssyndrom

Kliniske forsøg med Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner