Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Äta, sova, trösta för Neonatal Abstinens (ESC-NU): en funktionsbaserad bedömning och hanteringsmetod ((ESC-NOW))

11 september 2023 uppdaterad av: Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program
Det övergripande målet är att avgöra om ESC-vårdmetoden kommer att minska tiden tills spädbarn som hanteras för NOW är medicinskt redo för utskrivning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att randomisera institutioner i block till övergång från vanlig institutionsvård för spädbarn med NOWS till ESC-vårdmetoden vid en slumpmässigt tilldelad övergångsperiod (från vanlig vård till ESC-vårdmetoden).

Under den första sjukhusvistelsen för födseln kommer forskningsteamet på den kliniska platsen att samla in data under avstående av samtycke för spädbarn som uppfyller behörighetskriterierna.

Webbplatsforskarteamet kommer att erhålla informerat samtycke från vårdnadshavare för att erhålla långsiktiga resultat för berättigade spädbarn och vårdgivare. Medlemmar av klinisk platsforskningsgrupp kan erhålla detta samtycke när som helst under sjukhusvistelsen för spädbarn som uppfyller prövningens inklusionskriterier. Dessa data kommer att göra det möjligt för protokollstudiegruppen att få kort- och långtidsresultat för spädbarn som hanteras med ESC-vårdmetoden jämfört med vanlig institutionsvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1305

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Chistiana Care Health Systems
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare/CCHMC
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Förenta staterna, 01890
        • Winchester Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-1205
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • University of Buffalo
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Sanford Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Spädbarnet hanteras för NOWS på en kvalificerad plats (d.v.s. får icke-farmakologisk vård, bedömningar för abstinensgrad, +/- farmakologisk vård) 2. Spädbarnet är ≥ 36 veckors graviditet 3. Spädbarnet uppfyller minst 1 av följande kriterier:

    1. Moderns historia av prenatal opioidanvändning
    2. Maternal toxikologi screenar positivt för opioider under andra och/eller tredje trimestern av graviditeten
    3. Spädbarnstoxikologi screenar positivt för opioider under den inledande sjukhusvistelsen

Exklusions kriterier:

  • 1. Spädbarn har allvarliga fosterskador 2. Spädbarn har neonatal encefalopati (inklusive hypoxisk ischemisk encefalopati), en metabolisk störning, stroke, intrakraniell blödning eller hjärnhinneinflammation diagnostiserat efter 60 timmars liv 3. Spädbarnet fick andningsstöd (ev. positivt tryck eller syrgasbehandling) utan samband med farmakologisk behandling för NOWS vid 60 timmars liv 4. Spädbarnet fick antimikrobiella medel vid 60 timmars liv 5. Spädbarnet har genomgått några större kirurgiska ingrepp under de första 60 timmarna av livet 6. Postnatal opioidexponering annat än för behandling av NOWS under de första 60 timmarna av livet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig vård, Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool
Vanlig institutionsvård för spädbarn med NOWS med Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool (FNAST)
Övrig: Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool
FNAST är ett poängsystem som används på neonatala enheter för att initiera och vägleda terapi hos spädbarn till opiatberoende mödrar.
Andra namn:
  • FNAST
Aktiv komparator: Äta, sova, konsolvårdsverktyg
Ny behandling implementerad på platsen för spädbarn med NOWS med hjälp av vårdverktyget Eat, Sleep, Console (ESC)
Övrig: Eat, Sleep, Console (ESC) vårdverktyg
ESC-vårdmetoden betonar föräldrarnas engagemang, förenklar bedömningen av spädbarn med NOWS och fokuserar interventioner på icke-farmakologiska terapier.
Andra namn:
  • ESC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från födseln tills medicinskt redo för utskrivning
Tidsram: från födelsedatum till utskrivning från sjukhus eller 1 år beroende på vad som inträffar först
Antalet dagar från födseln tills spädbarnet bestäms vara medicinskt redo för utskrivning enligt protokoll. Kriterierna för medicinsk beredskap definierades prospektivt som en ålder på minst 96 timmar, en period på minst 48 timmar utan mottagande av en opioid, minst 24 timmar utan andningsstöd och med 100 % oral matning, och minst 24 timmar från initiering av maximal kaloridensitet.
från födelsedatum till utskrivning från sjukhus eller 1 år beroende på vad som inträffar först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fick spädbarn opioidersättningsterapi (ja/nej)
Tidsram: Från födelsedatum till utskrivning från sjukhus eller 1 år beroende på vad som inträffar först
Granskning av sjukhusjournaler för att avgöra om spädbarn fick opioidersättningsterapi före sjukhusutskrivning
Från födelsedatum till utskrivning från sjukhus eller 1 år beroende på vad som inträffar först
Total dos av opioidersättningsterapi mottaget spädbarn
Tidsram: Från födelsedatum till utskrivning från sjukhus eller 1 år beroende på vad som inträffar först
Om spädbarnet fick opioidersättningsterapi, fick enheterna (mg/kg).
Från födelsedatum till utskrivning från sjukhus eller 1 år beroende på vad som inträffar först
Tid tills initiering av opioidersättning
Tidsram: Från födelsedatum till utskrivning från sjukhus eller 1 år beroende på vad som inträffar först
Om spädbarnet fick opioidersättningsterapi, tidpunkten för inledande av behandlingen
Från födelsedatum till utskrivning från sjukhus eller 1 år beroende på vad som inträffar först
Mottagande av adjuvant terapi
Tidsram: från födelsedatum till utskrivning från sjukhus eller 1 år beroende på vad som inträffar först
För att se om spädbarnet var tvungen att ha någon annan typ av terapi för NOW (ja/nej)
från födelsedatum till utskrivning från sjukhus eller 1 år beroende på vad som inträffar först
Maximal viktförändring i procent under första födseln sjukhusvistelse
Tidsram: från födelsedatum till utskrivning från sjukhus eller 1 år beroende på vad som inträffar först
Bedöm procentuell förändring i födelsevikt under sjukhusvistelse (d.v.s. [minimivikt - födelsevikt] / födelsevikt)
från födelsedatum till utskrivning från sjukhus eller 1 år beroende på vad som inträffar först
Matningstyp vid utskrivning (exklusiv modersmjölk)
Tidsram: från födelsedatum till utskrivning från sjukhus eller 1 år beroende på vad som inträffar först
Exklusiv maternell bröstmjölkmatning vid tidpunkten för sjukhusutskrivning
från födelsedatum till utskrivning från sjukhus eller 1 år beroende på vad som inträffar först
All direkt amning vid utskrivning
Tidsram: inom 24 timmar efter utskrivning från sjukhuset
Direkt amning inom 24 timmar efter utskrivning från sjukhuset (ja/nej)
inom 24 timmar efter utskrivning från sjukhuset
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: från födelsedatum till utskrivning från sjukhus eller 1 år beroende på vad som inträffar först
Tid från födseln tills spädbarn som hanteras för NOW skrivs ut från sjukhuset
från födelsedatum till utskrivning från sjukhus eller 1 år beroende på vad som inträffar först
Sammansatt säkerhetsresultat för slutenvård som inkluderar kramper, oavsiktligt trauma, andningsinsufficiens på grund av opioidterapi (nuvarande/frånvarande)
Tidsram: från födelsedatum till utskrivning från sjukhus eller 1 år beroende på vad som inträffar först
sammansatt av följande: anfall, oavsiktligt trauma, andningsinsufficiens på grund av opioidbehandling
från födelsedatum till utskrivning från sjukhus eller 1 år beroende på vad som inträffar först
Sammansatt av följande: Akut/brådskande vård och/eller akutbesök, återinläggning på sjukhus
Tidsram: vid 3 månaders ålder
Poliklinisk sammansatt säkerhetsresultat som inkluderar akut/brådskande vård och/eller akutbesök, återinläggning på sjukhus efter 3 månader (närvarande/frånvarande)
vid 3 månaders ålder
Kritiskt säkerhetsresultat
Tidsram: vid 3 månaders ålder.
alla icke-oavsiktliga trauman och dödsfall (ja/nej)
vid 3 månaders ålder.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2022

Avslutad studie (Beräknad)

11 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTNOW-01
  • 3U2COD023375-06S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatalt opiatabstinenssyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera