Jedzenie, spanie, pocieszanie w przypadku wycofania się noworodków (ESC-NOW): ocena oparta na funkcjach i podejście do zarządzania ((ESC-NOW))
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program
Ogólnym celem jest ustalenie, czy podejście do opieki ESC skróci czas, zanim niemowlęta leczone z powodu NOWS będą medycznie gotowe do wypisu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To badanie losowo przydzieli instytucje w blokach, aby przejść od zwykłej opieki instytucjonalnej dla niemowląt z NOWS do podejścia ESC w losowo przydzielonym okresie przejściowym (od zwykłej opieki do podejścia ESC).
Podczas pierwszej hospitalizacji porodowej zespół badawczy ośrodka klinicznego będzie zbierał dane w ramach odstąpienia od zgody dla niemowląt, które spełniają kryteria kwalifikacyjne.
Zespół badawczy ośrodka uzyska świadomą zgodę opiekuna prawnego w celu uzyskania długoterminowych wyników dla kwalifikujących się niemowląt i opiekunów. Członkowie zespołu badawczego ośrodka klinicznego mogą uzyskać tę zgodę w dowolnym momencie pobytu w szpitalu dla niemowląt, które spełniają kryteria włączenia do badania. Dane te pozwolą zespołowi badającemu protokół na określenie krótko- i długoterminowych wyników dla niemowląt leczonych za pomocą podejścia ESC w porównaniu ze zwykłą opieką instytucjonalną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1305
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Chistiana Care Health Systems
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
- Kapiolani Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
- Shawnee Mission Medical Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- St. Elizabeth Healthcare/CCHMC
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
- Tulane University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01890
- Winchester Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-1205
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- University of Buffalo
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Sanford Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 3 dni (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Niemowlę jest leczone z powodu NOWS w kwalifikującym się ośrodku (tj. otrzymuje opiekę niefarmakologiczną, ocenę ciężkości odstawienia, +/- opiekę farmakologiczną) 2. Niemowlę jest w ciąży ≥ 36 tygodni 3. Niemowlę spełnia co najmniej 1 z następujące kryteria:
- Historia stosowania opioidów przez matkę w okresie prenatalnym
- Pozytywny wynik badania toksykologicznego matki na obecność opioidów w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży
- Wynik badania toksykologicznego niemowląt na obecność opioidów podczas pierwszego pobytu w szpitalu
Kryteria wyłączenia:
- 1. Niemowlę ma poważną wadę wrodzoną 2. Niemowlę ma encefalopatię noworodkową (w tym encefalopatię niedotlenieniowo-niedokrwienną), zaburzenie metaboliczne, udar, krwotok śródczaszkowy lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych zdiagnozowane przed 60 godziną życia 3. Niemowlę otrzymało wspomaganie oddychania (jakiekolwiek dodatnie ciśnienie lub tlenoterapia) niezwiązane z leczeniem farmakologicznym NOWS w 60. godzinie życia 4. Niemowlę otrzymywało środki przeciwdrobnoustrojowe w 60. godzinie życia 5. Niemowlę przeszło jakąkolwiek poważną interwencję chirurgiczną w ciągu pierwszych 60 godzin życia 6. Ekspozycja na opioidy po urodzeniu inna niż w leczeniu NOWS w ciągu pierwszych 60 godzin życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka, narzędzie do oceny abstynencji noworodków Finnegan
Zwykła opieka instytucjonalna nad niemowlętami z NOWS za pomocą narzędzia Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool (FNAST)
|
FNAST to system punktacji stosowany na oddziałach neonatologicznych do inicjowania i kierowania terapią niemowląt matek uzależnionych od opiatów.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Jedz, śpij, narzędzie do pielęgnacji konsoli
Nowe leczenie wdrożone w ośrodku dla niemowląt z NOWS za pomocą narzędzia do pielęgnacji Jedz, śpij, konsoliduj (ESC).
|
Podejście opieki ESC kładzie nacisk na zaangażowanie rodziców, upraszcza ocenę niemowląt z NOWS i koncentruje interwencje na terapiach niefarmakologicznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od urodzenia do medycznej gotowości do wypisu
Ramy czasowe: od dnia urodzenia do wypisu ze szpitala lub przez 1 rok, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Liczba dni od urodzenia do chwili, gdy niemowlę zostanie uznane za gotowe do wypisu ze szpitala zgodnie z protokołem.
Za kryteria gotowości lekarskiej przyjęto prospektywnie wiek co najmniej 96 godzin, okres co najmniej 48 godzin bez przyjmowania opioidu, co najmniej 24 godziny bez wspomagania oddychania i przy 100% karmieniu doustnym oraz co najmniej 24 godziny od rozpoczęcia maksymalnej gęstości kalorycznej.
|
od dnia urodzenia do wypisu ze szpitala lub przez 1 rok, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy niemowlę otrzymało opioidową terapię zastępczą (tak/nie)
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do wypisu ze szpitala lub do 1 roku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Przegląd dokumentacji szpitalnej w celu ustalenia, czy niemowlę otrzymało opioidową terapię zastępczą przed wypisem ze szpitala
|
Od dnia urodzenia do wypisu ze szpitala lub do 1 roku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Całkowita dawka opioidowej terapii zastępczej, jaką otrzymało niemowlę
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do wypisu ze szpitala lub do 1 roku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Jeśli niemowlę otrzymało opioidową terapię zastępczą, otrzymane jednostki (mg/kg).
|
Od dnia urodzenia do wypisu ze szpitala lub do 1 roku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Czas do rozpoczęcia zastępowania opioidów
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do wypisu ze szpitala lub do 1 roku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Jeśli niemowlę otrzymywało opioidową terapię zastępczą, czas rozpoczęcia terapii
|
Od dnia urodzenia do wypisu ze szpitala lub do 1 roku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Otrzymanie terapii uzupełniającej
Ramy czasowe: od dnia urodzenia do wypisu ze szpitala lub przez 1 rok, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Aby sprawdzić, czy niemowlę wymaga innego rodzaju terapii w związku z NOWWS (tak/nie)
|
od dnia urodzenia do wypisu ze szpitala lub przez 1 rok, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Maksymalna procentowa zmiana masy ciała podczas pierwszej hospitalizacji porodowej
Ramy czasowe: od dnia urodzenia do wypisu ze szpitala lub przez 1 rok, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Ocenić procentową zmianę masy urodzeniowej podczas hospitalizacji (tj. [waga minimalna – masa urodzeniowa] / masa urodzeniowa)
|
od dnia urodzenia do wypisu ze szpitala lub przez 1 rok, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Rodzaj karmienia przy wypisie (wyłącznie mleko matki)
Ramy czasowe: od dnia urodzenia do wypisu ze szpitala lub przez 1 rok, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Wyłączne karmienie mlekiem matki w momencie wypisu ze szpitala
|
od dnia urodzenia do wypisu ze szpitala lub przez 1 rok, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Każde bezpośrednie karmienie piersią przy wypisie
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od wypisu ze szpitala
|
Bezpośrednie karmienie piersią w ciągu 24 godzin od wypisu ze szpitala (tak/nie)
|
w ciągu 24 godzin od wypisu ze szpitala
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od dnia urodzenia do wypisu ze szpitala lub przez 1 rok, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Czas od urodzenia do wypisu ze szpitala niemowląt objętych leczeniem NOWS
|
od dnia urodzenia do wypisu ze szpitala lub przez 1 rok, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Złożony wynik bezpieczeństwa pacjenta szpitalnego obejmujący drgawki, przypadkowy uraz, niewydolność oddechową spowodowaną terapią opioidami (obecna/nieobecna)
Ramy czasowe: od dnia urodzenia do wypisu ze szpitala lub przez 1 rok, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
połączenie następujących objawów: drgawki, przypadkowy uraz, niewydolność oddechowa spowodowana terapią opioidami
|
od dnia urodzenia do wypisu ze szpitala lub przez 1 rok, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Połączenie następujących elementów: opieka doraźna/pilna i/lub wizyty na izbie przyjęć, ponowne przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Złożony wynik bezpieczeństwa leczenia ambulatoryjnego, który obejmuje opiekę doraźną/pilną i/lub wizyty na izbie przyjęć, ponowne przyjęcie do szpitala po 3 miesiącach (obecność/nieobecność)
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
Krytyczny wynik dotyczący bezpieczeństwa
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy.
|
wszelkie nieprzypadkowe urazy i śmierć (tak/nie)
|
w wieku 3 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACTNOW-01
- 3U2COD023375-06S1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .