Spise, sove, trøste for neonatal abstinens (ESC-NOW): en funksjonsbasert vurdering og ledelsesmetode ((ESC-NOW))
31. januar 2025 oppdatert av: Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program
Det overordnede målet er å avgjøre om ESC-pleietilnærmingen vil redusere tiden før spedbarn som behandles for NOW er medisinsk klare for utskrivning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil randomisere institusjoner i blokker til overgang fra vanlig institusjonsomsorg for spedbarn med NOWS til ESC omsorgstilnærming ved en tilfeldig tildelt overgangsperiode (fra vanlig omsorg til ESC omsorgstilnærming).
Under den første fødselssykehusinnleggelsen vil det kliniske forskningsteamet samle inn data under samtykke fra spedbarn som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Områdets forskningsteam vil innhente informert samtykke fra de juridiske vergene for å oppnå langsiktige resultater for kvalifiserte spedbarn og omsorgspersoner. Medlemmer av klinisk stedsforskningsteam kan innhente dette samtykket når som helst under sykehusoppholdet for spedbarn som oppfyller studiens inklusjonskriterier. Disse dataene vil tillate protokollstudieteamet å få kort- og langsiktige resultater for spedbarn som håndteres med ESC-pleietilnærmingen sammenlignet med vanlig institusjonspleie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1305
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19718
- Chistiana Care Health Systems
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
- Kapiolani Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
- Shawnee Mission Medical Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
- St. Elizabeth Healthcare/CCHMC
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
- Tulane University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Forente stater, 01890
- Winchester Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-1205
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- University of Buffalo
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Sanford Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 dager (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Spedbarnet behandles for NOWS på et kvalifisert sted (dvs. mottar ikke-farmakologisk behandling, vurderinger for alvorlighetsgrad av abstinenser, +/- farmakologisk behandling) 2. Spedbarnet er ≥ 36 uker svangerskap 3. Spedbarnet tilfredsstiller minst 1 av følgende kriterier:
- Mors historie med prenatal opioidbruk
- Maternal toksikologi screener positivt for opioider under andre og/eller tredje trimester av svangerskapet
- Spedbarnstoksikologi screener positivt for opioider under det første sykehusoppholdet
Ekskluderingskriterier:
- 1. Spedbarn har alvorlig(e) fødselsdefekt(er) 2. Spedbarn har neonatal encefalopati (inkludert hypoksisk iskemisk encefalopati), en metabolsk forstyrrelse, hjerneslag, intrakraniell blødning eller hjernehinnebetennelse diagnostisert etter 60 timer av livet 3. Spedbarnet fikk respirasjonsstøtte (hvilket som helst positivt trykk eller oksygenbehandling) som ikke er relatert til farmakologisk behandling for NOWS etter 60 timer av livet 4. Spedbarn fikk antimikrobielle midler etter 60 timer av livet 5. Spedbarn har mottatt noen større kirurgisk inngrep i løpet av de første 60 levetimene 6. Postnatal opioideksponering annet enn for behandling av NOWS i de første 60 levetimene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg, Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool
Vanlig institusjonsomsorg for spedbarn med NOWS med Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool (FNAST)
|
FNAST er et skåringssystem som brukes i neonatale enheter for å initiere og veilede terapi hos spedbarn av opiatavhengige mødre.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Spis, sov, konsollpleieverktøy
Ny behandling implementert på stedet for spedbarn med NOWS ved å bruke pleieverktøyet Eat, Sleep, Console (ESC)
|
ESC omsorgstilnærmingen legger vekt på foreldreinvolvering, forenkler vurderingen av spedbarn med NOWS og fokuserer intervensjoner på ikke-farmakologiske terapier.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra fødsel til medisinsk klar for utskrivning
Tidsramme: fra fødselsdato til utskrivning fra sykehus eller 1 år avhengig av hva som kommer først
|
Antall dager fra fødsel til spedbarnet er bestemt å være medisinsk klar for utskrivning i henhold til protokoll.
Kriteriene for medisinsk beredskap ble prospektivt definert som en alder på minst 96 timer, en periode på minst 48 timer uten mottak av et opioid, minst 24 timer uten respirasjonsstøtte og med 100 % oral fôring, og minst 24 timer fra initiering av maksimal kaloritetthet.
|
fra fødselsdato til utskrivning fra sykehus eller 1 år avhengig av hva som kommer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fikk spedbarn opioiderstatningsterapi (Ja/nei)
Tidsramme: Fra fødselsdato til utskrivning fra sykehus eller 1 år avhengig av hva som kommer først
|
Gjennomgang av sykehusjournaler for å avgjøre om spedbarn fikk opioidbehandling før utskrivning fra sykehus
|
Fra fødselsdato til utskrivning fra sykehus eller 1 år avhengig av hva som kommer først
|
|
Total dose av opioiderstatningsterapi mottatt spedbarn
Tidsramme: Fra fødselsdato til utskrivning fra sykehus eller 1 år avhengig av hva som kommer først
|
Hvis spedbarn fikk opioiderstatningsterapi, mottok enhetene (mg/kg).
|
Fra fødselsdato til utskrivning fra sykehus eller 1 år avhengig av hva som kommer først
|
|
Tid til initiering av opioiderstatning
Tidsramme: Fra fødselsdato til utskrivning fra sykehus eller 1 år avhengig av hva som kommer først
|
Hvis spedbarn fikk opioiderstatningsterapi, tidspunktet for oppstart av behandlingen
|
Fra fødselsdato til utskrivning fra sykehus eller 1 år avhengig av hva som kommer først
|
|
Mottak av adjuvant terapi
Tidsramme: fra fødselsdato til utskrivning fra sykehus eller 1 år avhengig av hva som kommer først
|
For å se om spedbarnet måtte ha noen annen type terapi for NOW (ja/nei)
|
fra fødselsdato til utskrivning fra sykehus eller 1 år avhengig av hva som kommer først
|
|
Maksimal prosentvis endring i vekt under første fødsels sykehusinnleggelse
Tidsramme: fra fødselsdato til utskrivning fra sykehus eller 1 år avhengig av hva som kommer først
|
Vurder prosentvis endring i fødselsvekt under sykehusinnleggelse (dvs. [minimumsvekt - fødselsvekt] / fødselsvekt)
|
fra fødselsdato til utskrivning fra sykehus eller 1 år avhengig av hva som kommer først
|
|
Fôringstype ved utskrivning (eksklusiv morsmelk)
Tidsramme: fra fødselsdato til utskrivning fra sykehus eller 1 år avhengig av hva som kommer først
|
Eksklusiv morsmelkmating ved utskrivelse fra sykehus
|
fra fødselsdato til utskrivning fra sykehus eller 1 år avhengig av hva som kommer først
|
|
All direkte amming ved utskrivning
Tidsramme: innen 24 timer etter utskrivning fra sykehus
|
Direkte amming innen 24 timer etter utskrivning fra sykehus (ja/nei)
|
innen 24 timer etter utskrivning fra sykehus
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: fra fødselsdato til utskrivning fra sykehus eller 1 år avhengig av hva som kommer først
|
Tid fra fødsel til spedbarn som behandles for NOW blir skrevet ut fra sykehuset
|
fra fødselsdato til utskrivning fra sykehus eller 1 år avhengig av hva som kommer først
|
|
Innlagt sammensatt sikkerhetsresultat som inkluderer anfall, utilsiktet traume, respirasjonssvikt på grunn av opioidterapi (nåværende/fraværende)
Tidsramme: fra fødselsdato til utskrivning fra sykehus eller 1 år avhengig av hva som kommer først
|
sammensatt av følgende: anfall, utilsiktet traume, respiratorisk insuffisiens på grunn av opioidbehandling
|
fra fødselsdato til utskrivning fra sykehus eller 1 år avhengig av hva som kommer først
|
|
Sammensatt av følgende: Akutt/hastehjelp og/eller legevaktbesøk, gjeninnleggelser på sykehus
Tidsramme: ved 3 måneders alder
|
Poliklinisk sammensatt sikkerhetsutfall som inkluderer akutt/hastehjelp og/eller akuttmottak, sykehusreinnleggelser etter 3 måneder (tilstede/fraværende)
|
ved 3 måneders alder
|
|
Kritisk sikkerhetsresultat
Tidsramme: ved 3 måneders alder.
|
ethvert ikke-tilfeldig traume og død (ja/nei)
|
ved 3 måneders alder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACTNOW-01
- 3U2COD023375-06S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .