Comer, Dormir, Consolar para Abstinência Neonatal (ESC-NOW): uma Avaliação Baseada na Função e Abordagem de Gestão ((ESC-NOW))
11 de setembro de 2023 atualizado por: Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program
O objetivo geral é determinar se a abordagem de cuidados do ESC reduzirá o tempo até que os bebês tratados pelo NOWS estejam clinicamente prontos para receber alta.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Este estudo randomizará as instituições em blocos para a transição do cuidado institucional usual para bebês com NOWS para a abordagem de cuidado ESC em um período de transição alocado aleatoriamente (do cuidado usual para a abordagem de cuidado ESC).
Durante a hospitalização inicial do nascimento, a equipe de pesquisa do centro clínico coletará dados sob isenção de consentimento para bebês que atenderem aos critérios de elegibilidade.
A equipe de pesquisa do local obterá o consentimento informado do(s) tutor(es) legal(is) para obter resultados de longo prazo para bebês e cuidadores elegíveis. Os membros da equipe de pesquisa clínica do centro podem obter esse consentimento a qualquer momento durante a internação hospitalar para bebês que atendem aos critérios de inclusão do estudo. Esses dados permitirão à equipe de estudo do protocolo obter resultados de curto e longo prazo para bebês tratados com a abordagem de cuidados ESC em comparação com os cuidados institucionais usuais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1305
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Chistiana Care Health Systems
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Shawnee Mission Medical Center
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- St. Elizabeth Healthcare/CCHMC
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Children's Hospital
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Tulane University School of Medicine
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Massachusetts
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Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
- Winchester Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-1205
- University Of Nebraska Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University of Buffalo
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Nationwide Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pennsylvania Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Sanford Health
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1. O bebê está sendo tratado para NOWS em um local elegível (ou seja, recebendo cuidados não farmacológicos, avaliações para gravidade da abstinência, +/- cuidados farmacológicos) 2. O bebê tem ≥ 36 semanas de gestação 3. O bebê satisfaz pelo menos 1 dos critérios seguintes critérios:
- História materna de uso pré-natal de opioides
- Toxicologia materna triagem positiva para opioides durante o segundo e/ou terceiro trimestre de gravidez
- Toxicologia infantil triagem positiva para opioides durante a internação hospitalar inicial
Critério de exclusão:
- 1. Bebê com defeito(s) congênito(s) grave(s) 2. Bebê com encefalopatia neonatal (incluindo encefalopatia hipóxico-isquêmica), distúrbio metabólico, acidente vascular cerebral, hemorragia intracraniana ou meningite diagnosticada com 60 horas de vida 3. Bebê estava recebendo suporte respiratório (qualquer pressão positiva ou oxigenoterapia) não relacionado ao tratamento farmacológico para NOWS com 60 horas de vida 4. Bebê estava recebendo antimicrobiano(s) com 60 horas de vida 5. Bebê recebeu qualquer intervenção cirúrgica importante nas primeiras 60 horas de vida 6. Exposição pós-natal a opioides, exceto para tratamento de NOWS nas primeiras 60 horas de vida 7. Recém-nascidos transferidos com mais de 60 horas de vida ou tratados com opioides para NOWS no hospital de transferência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados habituais, Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool
Cuidados institucionais habituais para bebês com NOWS com o Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool (FNAST)
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O FNAST é um sistema de pontuação usado em unidades neonatais para iniciar e orientar a terapia em bebês de mães dependentes de opiáceos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Coma, durma, ferramenta de cuidado do console
Novo tratamento implementado no local para bebês com NOWS usando a ferramenta de cuidados Eat, Sleep, Console (ESC)
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A abordagem de cuidado ESC enfatiza o envolvimento dos pais, simplifica a avaliação de bebês com NOWS e concentra as intervenções em terapias não farmacológicas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde o nascimento até a preparação médica para alta
Prazo: desde a data de nascimento até a alta hospitalar ou 1 ano, o que ocorrer primeiro
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O número de dias desde o nascimento até que o bebê esteja clinicamente pronto para alta por protocolo.
Os critérios para prontidão médica foram definidos prospectivamente como idade de pelo menos 96 horas, período de pelo menos 48 horas sem uso de opioide, pelo menos 24 horas sem suporte respiratório e com alimentação 100% oral, e pelo menos 24 horas desde o início da densidade calórica máxima.
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desde a data de nascimento até a alta hospitalar ou 1 ano, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O bebê recebeu terapia de reposição de opioides (sim/não)
Prazo: Desde a data de nascimento até a alta hospitalar ou 1 ano, o que ocorrer primeiro
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Revisão dos registros hospitalares para determinar se o bebê recebeu terapia de reposição de opioides antes da alta hospitalar
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Desde a data de nascimento até a alta hospitalar ou 1 ano, o que ocorrer primeiro
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Dose total de terapia de reposição de opioides recebida em bebês
Prazo: Desde a data de nascimento até a alta hospitalar ou 1 ano, o que ocorrer primeiro
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Se o bebê recebeu terapia de reposição de opioides, as unidades recebidas (mg/kg).
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Desde a data de nascimento até a alta hospitalar ou 1 ano, o que ocorrer primeiro
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Tempo até o início da reposição de opioides
Prazo: Desde a data de nascimento até a alta hospitalar ou 1 ano, o que ocorrer primeiro
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Se a criança recebeu terapia de reposição de opioides, o momento do início da terapia
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Desde a data de nascimento até a alta hospitalar ou 1 ano, o que ocorrer primeiro
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Recebimento de Terapia Adjuvante
Prazo: desde a data de nascimento até a alta hospitalar ou 1 ano, o que ocorrer primeiro
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Para ver se o bebê precisava de algum outro tipo de terapia para NOWS (sim/não)
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desde a data de nascimento até a alta hospitalar ou 1 ano, o que ocorrer primeiro
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Alteração percentual máxima no peso durante a hospitalização inicial do nascimento
Prazo: desde a data de nascimento até a alta hospitalar ou 1 ano, o que ocorrer primeiro
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Avaliar a variação percentual no peso ao nascer durante a hospitalização (ou seja, [peso mínimo - peso ao nascer] / peso ao nascer)
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desde a data de nascimento até a alta hospitalar ou 1 ano, o que ocorrer primeiro
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Tipo de alimentação na alta (leite materno exclusivo)
Prazo: desde a data de nascimento até a alta hospitalar ou 1 ano, o que ocorrer primeiro
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Aleitamento materno exclusivo com leite materno no momento da alta hospitalar
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desde a data de nascimento até a alta hospitalar ou 1 ano, o que ocorrer primeiro
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Qualquer amamentação direta na alta
Prazo: dentro de 24 horas após a alta hospitalar
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Aleitamento materno direto até 24 horas após a alta hospitalar (sim/não)
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dentro de 24 horas após a alta hospitalar
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Duração da internação hospitalar
Prazo: desde a data de nascimento até a alta hospitalar ou 1 ano, o que ocorrer primeiro
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Tempo desde o nascimento até que os bebês tratados pelo NOWS recebam alta do hospital
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desde a data de nascimento até a alta hospitalar ou 1 ano, o que ocorrer primeiro
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Resultado de segurança composto para pacientes internados que inclui convulsões, trauma acidental, insuficiência respiratória devido à terapia com opioides (presente/ausente)
Prazo: desde a data de nascimento até a alta hospitalar ou 1 ano, o que ocorrer primeiro
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composto do seguinte: convulsões, trauma acidental, insuficiência respiratória devido à terapia com opioides
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desde a data de nascimento até a alta hospitalar ou 1 ano, o que ocorrer primeiro
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Composto do seguinte: atendimento agudo/de urgência e/ou visitas ao pronto-socorro, readmissões hospitalares
Prazo: aos 3 meses de idade
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Resultado composto de segurança ambulatorial que inclui cuidados agudos/urgentes e/ou visitas ao pronto-socorro, readmissões hospitalares em 3 meses (presente/ausente)
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aos 3 meses de idade
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Resultado Crítico de Segurança
Prazo: aos 3 meses de idade.
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qualquer trauma e morte não acidental (sim/não)
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aos 3 meses de idade.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACTNOW-01
- 3U2COD023375-06S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .