Питание, сон, утешение при синдроме отмены у новорожденных (ESC-NOW): функциональный подход к оценке и лечению ((ESC-NOW))
31 января 2025 г. обновлено: Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program
Общая цель состоит в том, чтобы определить, сократит ли подход к уходу ESC время до тех пор, пока младенцы, находящиеся под наблюдением NOWS, не будут готовы к выписке с медицинской точки зрения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании учреждения будут рандомизированы по блокам для перехода от обычного стационарного ухода за младенцами с NOWS к подходу ухода ESC в случайно назначенный переходный период (от обычного ухода к подходу ухода ESC).
Во время первоначальной госпитализации при рождении исследовательская группа клинического центра будет собирать данные без согласия на младенцев, которые соответствуют критериям приемлемости.
Исследовательская группа на месте получит информированное согласие от законного опекуна (опекунов) для получения долгосрочных результатов для соответствующих младенцев и лиц, осуществляющих уход. Члены исследовательской группы клинического учреждения могут получить это согласие в любой момент пребывания в больнице младенцев, отвечающих критериям включения в исследование. Эти данные позволят исследовательской группе по протоколу оценить краткосрочные и долгосрочные результаты для младенцев, находящихся под наблюдением с помощью метода ESC, по сравнению с обычным стационарным уходом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1305
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
- Chistiana Care Health Systems
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
- Kapiolani Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
- Shawnee Mission Medical Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- St. Elizabeth Healthcare/CCHMC
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
- Tulane University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01890
- Winchester Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-1205
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- University of Buffalo
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Sanford Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1. Младенец находится под наблюдением NOWS в соответствующем месте (т. е. получает немедикаментозную помощь, оценку тяжести синдрома отмены, +/- фармакологическую помощь). 2. Гестационный возраст младенца ≥ 36 недель. следующие критерии:
- Материнский анамнез пренатального употребления опиоидов
- Положительный результат токсикологического скрининга матери на опиоиды во втором и/или третьем триместре беременности
- Токсикологический скрининг младенцев дал положительный результат на опиоиды во время первоначального пребывания в больнице
Критерий исключения:
- 1. У ребенка серьезные врожденные дефекты. 2. У ребенка неонатальная энцефалопатия (включая гипоксически-ишемическую энцефалопатию), нарушение обмена веществ, инсульт, внутричерепное кровоизлияние или менингит, диагностированные к 60 часам жизни. положительное давление или оксигенотерапия), не связанные с фармакологическим лечением NOWS в 60 часов жизни 4. Младенец получал противомикробные препараты в 60 часов жизни 5. Младенец подвергался любому серьезному хирургическому вмешательству в первые 60 часов жизни 6. Постнатальное воздействие опиоидов, не связанное с лечением NOWS в первые 60 часов жизни 7. Внерожденные дети, переведенные в возрасте >60 часов жизни или получавшие опиоиды по поводу NOWS в переводной больнице
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход, Инструмент оценки воздержания новорожденных по Финнегану
Обычный стационарный уход за младенцами с NOWS с помощью инструмента Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool (FNAST)
|
FNAST — это система оценки, используемая в неонатальных отделениях для начала и руководства терапией у младенцев от матерей с опиатной зависимостью.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Средство для ухода за консолью Eat, Sleep, Console
Новое лечение, внедренное в центре для младенцев с NOWS, с использованием инструмента Eat, Sleep, Console (ESC)
|
Подход ESC к уходу подчеркивает участие родителей, упрощает оценку младенцев с NOWS и фокусирует вмешательства на немедикаментозных методах лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от рождения до медицинской готовности к выписке
Временное ограничение: с даты рождения до выписки из больницы или 1 год, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Количество дней от рождения до момента, когда ребенок будет готов к выписке с медицинской точки зрения согласно протоколу.
Критериями медицинской готовности были проспективно определены: возраст не менее 96 часов, период не менее 48 часов без приема опиоидов, не менее 24 часов без респираторной поддержки и при 100% пероральном питании и не менее 24 часов. от начала максимальной калорийности.
|
с даты рождения до выписки из больницы или 1 год, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получал ли младенец заместительную опиоидную терапию (да/нет)
Временное ограничение: С момента рождения до выписки из больницы или 1 год, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Анализ больничных записей, чтобы определить, получал ли ребенок заместительную терапию опиоидами до выписки из больницы.
|
С момента рождения до выписки из больницы или 1 год, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Общая доза опиоидной заместительной терапии, полученная младенцем
Временное ограничение: С момента рождения до выписки из больницы или 1 год, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Если младенец получал заместительную опиоидную терапию, полученные единицы (мг/кг).
|
С момента рождения до выписки из больницы или 1 год, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Время до начала заместительной терапии опиоидами
Временное ограничение: С момента рождения до выписки из больницы или 1 год, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Если ребенок получал заместительную опиоидную терапию, время начала терапии
|
С момента рождения до выписки из больницы или 1 год, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Получение адъювантной терапии
Временное ограничение: с даты рождения до выписки из больницы или 1 год, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Чтобы узнать, нужно ли ребенку проходить какое-либо другое лечение по поводу NOWS (да/нет)
|
с даты рождения до выписки из больницы или 1 год, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Максимальное процентное изменение веса во время первичной госпитализации при родах
Временное ограничение: с даты рождения до выписки из больницы или 1 год, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Оцените процентное изменение веса при рождении во время госпитализации (т.е. [минимальный вес - вес при рождении] / вес при рождении)
|
с даты рождения до выписки из больницы или 1 год, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Тип кормления при выписке (исключительно материнское грудное молоко)
Временное ограничение: с даты рождения до выписки из больницы или 1 год, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Исключительное кормление матери грудным молоком при выписке из больницы
|
с даты рождения до выписки из больницы или 1 год, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Любое прямое грудное вскармливание при выписке.
Временное ограничение: в течение 24 часов после выписки из больницы
|
Прямое грудное вскармливание в течение 24 часов после выписки из больницы (да/нет)
|
в течение 24 часов после выписки из больницы
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: с даты рождения до выписки из больницы или 1 год, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Время от рождения до выписки из больницы младенцев, находящихся под наблюдением по программе NOWS.
|
с даты рождения до выписки из больницы или 1 год, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Комбинированный исход по безопасности для стационарных больных, включающий судороги, случайную травму, дыхательную недостаточность вследствие опиоидной терапии (присутствует/отсутствует)
Временное ограничение: с даты рождения до выписки из больницы или 1 год, в зависимости от того, что наступит раньше
|
совокупность следующих состояний: судороги, случайная травма, дыхательная недостаточность вследствие терапии опиоидами.
|
с даты рождения до выписки из больницы или 1 год, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Включает следующее: неотложная/неотложная помощь и/или посещение отделения неотложной помощи, повторная госпитализация
Временное ограничение: в возрасте 3 месяцев
|
Комплексный исход по безопасности амбулаторного лечения, включающий неотложную/неотложную помощь и/или посещение отделения неотложной помощи, повторную госпитализацию через 3 месяца (присутствует/отсутствует)
|
в возрасте 3 месяцев
|
|
Критический результат безопасности
Временное ограничение: в 3-месячном возрасте.
|
любая неслучайная травма и смерть (да/нет)
|
в 3-месячном возрасте.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACTNOW-01
- 3U2COD023375-06S1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .