Jídlo, spánek, utěšování pro novorozenecké odnětí (ESC-NOW): přístup k hodnocení a managementu založený na funkcích ((ESC-NOW))
31. ledna 2025 aktualizováno: Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program
Celkovým cílem je určit, zda přístup péče ESC zkrátí dobu, než budou kojenci ošetřovaní pro NOWS zdravotně připraveni k propuštění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie bude randomizovat instituce v blocích k přechodu od obvyklé ústavní péče o kojence s NOWS k přístupu péče ESC v náhodně přiděleném přechodném období (od obvyklé péče k přístupu péče ESC).
Během počáteční porodní hospitalizace bude výzkumný tým klinického pracoviště shromažďovat údaje bez souhlasu pro kojence, kteří splňují kritéria způsobilosti.
Výzkumný tým na místě získá informovaný souhlas od zákonného zástupce (zákonných zástupců) k získání dlouhodobých výsledků pro způsobilé kojence a pečovatele. Členové výzkumného týmu klinického pracoviště mohou získat tento souhlas kdykoli během pobytu v nemocnici pro kojence, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie. Tato data umožní týmu studie protokolu získat krátkodobé a dlouhodobé výsledky u kojenců řízených přístupem péče ESC ve srovnání s obvyklou ústavní péčí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1305
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Chistiana Care Health Systems
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
- Kapiolani Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
- Shawnee Mission Medical Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- St. Elizabeth Healthcare/CCHMC
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
- Tulane University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Spojené státy, 01890
- Winchester Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-1205
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- University of Buffalo
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Sanford Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 3 dny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Dítě je léčeno pro NOWS na vhodném místě (tj. dostává nefarmakologickou péči, hodnocení závažnosti vysazení, +/- farmakologickou péči). následující kritéria:
- Mateřská anamnéza prenatálního užívání opioidů
- Toxikologický screening matky pozitivní na opioidy během druhého a/nebo třetího trimestru těhotenství
- Toxikologický screening kojenců pozitivní na opioidy během počáteční hospitalizace
Kritéria vyloučení:
- 1. Dítě má závažnou vrozenou vadu(y) 2. Dítě má novorozeneckou encefalopatii (včetně hypoxické ischemické encefalopatie), metabolickou poruchu, mrtvici, intrakraniální krvácení nebo meningitidu diagnostikovanou do 60 hodin života 3. Dítě dostávalo podporu dýchání (jakékoli pozitivní tlak nebo oxygenoterapie) nesouvisející s farmakologickou léčbou pro NOWS v 60. hodině života 4. Kojenec dostával antimikrobiální látky v 60. hodině života 5. Kojenec podstoupil jakýkoli větší chirurgický zákrok během prvních 60 hodin života 6. Postnatální expozice opioidům jiná než pro léčbu NOWS během prvních 60 hodin života 7. Porodní děti přemístěné po >60 hodinách života nebo léčené opioidy pro NOWS v převážející nemocnici
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče, Finnegan nástroj pro hodnocení abstinence novorozenců
Obvyklá ústavní péče o kojence s NOWS pomocí nástroje Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool (FNAST)
|
FNAST je skórovací systém používaný na novorozeneckých jednotkách k zahájení a vedení terapie u kojenců matek závislých na opiátech.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nástroj pro péči o jídlo, spánek, konzoli
Nová léčba implementovaná na místě pro kojence s NOWS pomocí nástroje péče Eat, Sleep, Console (ESC).
|
Přístup ESC péče zdůrazňuje zapojení rodičů, zjednodušuje hodnocení kojenců pomocí NOWS a zaměřuje intervence na nefarmakologické terapie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od narození do lékařské připravenosti k propuštění
Časové okno: od data narození do propuštění z nemocnice nebo 1 rok podle toho, co nastane dříve
|
Počet dní od narození do okamžiku, kdy je dítě podle protokolu z lékařského hlediska připraveno k propuštění.
Kritéria pro lékařskou připravenost byla prospektivně definována jako věk alespoň 96 hodin, období alespoň 48 hodin bez příjmu opioidu, alespoň 24 hodin bez podpory dýchání a se 100% orální výživou a alespoň 24 hodin od zahájení maximální kalorické hustoty.
|
od data narození do propuštění z nemocnice nebo 1 rok podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dostávalo dítě substituční léčbu opiáty (ano/ne)
Časové okno: Od data narození do propuštění z nemocnice nebo 1 rok podle toho, co nastane dříve
|
Kontrola nemocničních záznamů za účelem zjištění, zda dítě před propuštěním z nemocnice dostávalo substituční léčbu opiáty
|
Od data narození do propuštění z nemocnice nebo 1 rok podle toho, co nastane dříve
|
|
Celková dávka opioidní substituční terapie, kterou dostal kojenec
Časové okno: Od data narození do propuštění z nemocnice nebo 1 rok podle toho, co nastane dříve
|
Pokud dítě dostalo opioidní substituční terapii, obdrželo jednotky (mg/kg).
|
Od data narození do propuštění z nemocnice nebo 1 rok podle toho, co nastane dříve
|
|
Doba do zahájení výměny opioidů
Časové okno: Od data narození do propuštění z nemocnice nebo 1 rok podle toho, co nastane dříve
|
Pokud dítě dostalo opioidní substituční terapii, načasování zahájení terapie
|
Od data narození do propuštění z nemocnice nebo 1 rok podle toho, co nastane dříve
|
|
Příjem adjuvantní terapie
Časové okno: od data narození do propuštění z nemocnice nebo 1 rok podle toho, co nastane dříve
|
Chcete-li zjistit, zda dítě muselo podstoupit nějaký jiný typ terapie pro NOWS (ano/ne)
|
od data narození do propuštění z nemocnice nebo 1 rok podle toho, co nastane dříve
|
|
Maximální procentuální změna hmotnosti během počáteční porodní hospitalizace
Časové okno: od data narození do propuštění z nemocnice nebo 1 rok podle toho, co nastane dříve
|
Posoudit procentuální změnu porodní hmotnosti během hospitalizace (tj. [minimální hmotnost - porodní hmotnost] / porodní hmotnost)
|
od data narození do propuštění z nemocnice nebo 1 rok podle toho, co nastane dříve
|
|
Typ krmení při vypouštění (exkluzivní mateřské mléko)
Časové okno: od data narození do propuštění z nemocnice nebo 1 rok podle toho, co nastane dříve
|
Výhradní krmení mateřským mlékem v době propuštění z nemocnice
|
od data narození do propuštění z nemocnice nebo 1 rok podle toho, co nastane dříve
|
|
Jakékoli přímé kojení při propuštění
Časové okno: do 24 hodin po propuštění z nemocnice
|
Přímé kojení do 24 hodin po propuštění z nemocnice (ano/ne)
|
do 24 hodin po propuštění z nemocnice
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od data narození do propuštění z nemocnice nebo 1 rok podle toho, co nastane dříve
|
Doba od narození do doby, kdy jsou kojenci ošetřovaní pro NOWS propuštěni z nemocnice
|
od data narození do propuštění z nemocnice nebo 1 rok podle toho, co nastane dříve
|
|
Složený výsledek bezpečnosti pro hospitalizované pacienty, který zahrnuje záchvaty, náhodné trauma, respirační insuficienci v důsledku opioidní terapie (přítomné/nepřítomné)
Časové okno: od data narození do propuštění z nemocnice nebo 1 rok podle toho, co nastane dříve
|
složený z následujících: záchvaty, náhodné trauma, respirační insuficience v důsledku léčby opioidy
|
od data narození do propuštění z nemocnice nebo 1 rok podle toho, co nastane dříve
|
|
Složený z následujících: Akutní/neodkladná péče a/nebo návštěvy na pohotovosti, opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: ve věku 3 měsíců
|
Složený výsledek ambulantní bezpečnosti, který zahrnuje akutní/neodkladnou péči a/nebo návštěvy na pohotovosti, opětovné přijetí do nemocnice po 3 měsících (přítomnost/nepřítomnost)
|
ve věku 3 měsíců
|
|
Kritický výsledek bezpečnosti
Časové okno: ve věku 3 měsíců.
|
jakékoli nenáhodné trauma a smrt (ano/ne)
|
ve věku 3 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
11. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
24. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACTNOW-01
- 3U2COD023375-06S1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .