Eten, slapen, troosten voor ontwenning bij pasgeborenen (ESC-NOW): een op functies gebaseerde beoordelings- en managementbenadering ((ESC-NOW))
31 januari 2025 bijgewerkt door: Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program
Het algemene doel is om te bepalen of de ESC-zorgbenadering de tijd zal verkorten totdat baby's die worden beheerd voor NOWS medisch klaar zijn voor ontslag.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal instellingen in blokken randomiseren om over te stappen van de gebruikelijke institutionele zorg voor zuigelingen met NOWS naar de ESC-zorgbenadering op een willekeurig toegewezen overgangsperiode (van de gebruikelijke zorg naar de ESC-zorgbenadering).
Tijdens de ziekenhuisopname voor de eerste geboorte zal het onderzoeksteam van de klinische locatie gegevens verzamelen onder afstand van toestemming voor baby's die voldoen aan de geschiktheidscriteria.
Het locatieonderzoeksteam zal geïnformeerde toestemming verkrijgen van de wettelijke voogd(en) om langetermijnresultaten te verkrijgen voor in aanmerking komende baby's en verzorgers. Leden van het onderzoeksteam van de klinische locatie kunnen deze toestemming op elk moment tijdens het ziekenhuisverblijf verkrijgen voor baby's die voldoen aan de inclusiecriteria van de studie. Deze gegevens stellen het protocolstudieteam in staat om korte- en langetermijnresultaten te behalen voor baby's die worden beheerd met de ESC-zorgbenadering in vergelijking met de gebruikelijke institutionele zorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1305
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Chistiana Care Health Systems
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
- Kapiolani Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
- Shawnee Mission Medical Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- St. Elizabeth Healthcare/CCHMC
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
- Tulane University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01890
- Winchester Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-1205
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- University of Buffalo
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Sanford Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 3 dagen (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. De baby wordt voor NOWS behandeld op een in aanmerking komende locatie (d.w.z. krijgt niet-medicamenteuze zorg, beoordelingen van de ernst van de ontwenning, +/- farmacologische zorg) 2. De baby is ≥ 36 weken zwanger 3. De baby voldoet aan ten minste 1 van de volgende criteria:
- Maternale geschiedenis van prenataal opioïdengebruik
- Maternale toxicologische screening positief voor opioïden tijdens het tweede en/of derde trimester van de zwangerschap
- Babytoxicologische screening positief voor opioïden tijdens het eerste ziekenhuisverblijf
Uitsluitingscriteria:
- 1. Zuigeling heeft ernstige geboorteafwijking(en) 2. Zuigeling heeft neonatale encefalopathie (inclusief hypoxische ischemische encefalopathie), een stofwisselingsstoornis, beroerte, intracraniële bloeding of meningitis gediagnosticeerd na 60 uur leven 3. Zuigeling kreeg ademhalingsondersteuning (elke positieve druk of zuurstoftherapie) niet gerelateerd aan farmacologische behandeling voor NOWS na 60 uur van leven 4. Zuigeling kreeg antimicrobiële middelen op 60 uur van leven 5. Zuigeling heeft een grote chirurgische ingreep ondergaan in de eerste 60 uur van leven 6. Postnatale blootstelling aan opioïden, anders dan voor de behandeling van NOWS in de eerste 60 uur van het leven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg, Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool
Gebruikelijke institutionele zorg voor baby's met NOWS met de Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool (FNAST)
|
De FNAST is een scoresysteem dat wordt gebruikt in neonatale afdelingen om therapie te initiëren en te begeleiden bij baby's van opiaatafhankelijke moeders.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Onderhoudstool voor eten, slapen en console
Nieuwe behandeling geïmplementeerd op de locatie voor baby's met NOWS met behulp van de Eat, Sleep, Console (ESC) zorgtool
|
De ESC-zorgbenadering benadrukt ouderbetrokkenheid, vereenvoudigt de beoordeling van baby's met NOWS en richt interventies op niet-farmacologische therapieën.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf de geboorte tot medisch klaar voor ontslag
Tijdsspanne: vanaf de geboortedatum tot ontslag uit het ziekenhuis of 1 jaar afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Het aantal dagen vanaf de geboorte totdat het kind volgens protocol medisch gereed is voor ontslag.
De criteria voor medische paraatheid werden prospectief gedefinieerd als een leeftijd van ten minste 96 uur, een periode van ten minste 48 uur zonder inname van een opioïde, ten minste 24 uur zonder ademhalingsondersteuning en met 100% orale voeding, en ten minste 24 uur vanaf het begin van de maximale caloriedichtheid.
|
vanaf de geboortedatum tot ontslag uit het ziekenhuis of 1 jaar afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heeft het kind opioïdesubstitutietherapie gekregen (ja/nee)
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot ontslag uit het ziekenhuis of 1 jaar afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Beoordeling van ziekenhuisgegevens om te bepalen of het kind vóór ontslag uit het ziekenhuis een opioïdvervangingstherapie heeft gekregen
|
Vanaf de geboortedatum tot ontslag uit het ziekenhuis of 1 jaar afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Totale dosis opioïdesubstitutietherapie die het kind heeft ontvangen
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot ontslag uit het ziekenhuis of 1 jaar afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Als het kind een opioïdesubstitutietherapie kreeg, werden de ontvangen eenheden (mg/kg) vermeld.
|
Vanaf de geboortedatum tot ontslag uit het ziekenhuis of 1 jaar afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Tijd tot aanvang van de vervanging van opioïden
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot ontslag uit het ziekenhuis of 1 jaar afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Als het kind een opioïdsubstitutietherapie heeft gekregen, het tijdstip van aanvang van de behandeling
|
Vanaf de geboortedatum tot ontslag uit het ziekenhuis of 1 jaar afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Ontvangst van adjuvante therapie
Tijdsspanne: vanaf de geboortedatum tot ontslag uit het ziekenhuis of 1 jaar afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Om te zien of het kind een andere vorm van therapie voor NOWS moest krijgen (ja/nee)
|
vanaf de geboortedatum tot ontslag uit het ziekenhuis of 1 jaar afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Maximale procentuele verandering in gewicht tijdens initiële ziekenhuisopname bij de geboorte
Tijdsspanne: vanaf de geboortedatum tot ontslag uit het ziekenhuis of 1 jaar afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Beoordeel de procentuele verandering in geboortegewicht tijdens ziekenhuisopname (d.w.z. [minimumgewicht - geboortegewicht] / geboortegewicht)
|
vanaf de geboortedatum tot ontslag uit het ziekenhuis of 1 jaar afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Voedingstype bij ontslag (exclusief moedermelk)
Tijdsspanne: vanaf de geboortedatum tot ontslag uit het ziekenhuis of 1 jaar afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Exclusieve moedermelkvoeding bij ontslag uit het ziekenhuis
|
vanaf de geboortedatum tot ontslag uit het ziekenhuis of 1 jaar afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Elke directe borstvoeding bij ontslag
Tijdsspanne: binnen 24 uur na ontslag uit het ziekenhuis
|
Directe borstvoeding binnen 24 uur na ontslag uit het ziekenhuis (ja/nee)
|
binnen 24 uur na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: vanaf de geboortedatum tot ontslag uit het ziekenhuis of 1 jaar afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
De tijd vanaf de geboorte tot het moment dat baby's die voor NOWS worden behandeld, uit het ziekenhuis worden ontslagen
|
vanaf de geboortedatum tot ontslag uit het ziekenhuis of 1 jaar afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Samengesteld veiligheidsresultaat bij intramurale patiënten, waaronder aanvallen, accidenteel trauma, ademhalingsinsufficiëntie als gevolg van opioïdetherapie (aanwezig/afwezig)
Tijdsspanne: vanaf de geboortedatum tot ontslag uit het ziekenhuis of 1 jaar afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
samengesteld uit het volgende: toevallen, accidenteel trauma, ademhalingsinsufficiëntie als gevolg van opioïdetherapie
|
vanaf de geboortedatum tot ontslag uit het ziekenhuis of 1 jaar afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Samenstelling van het volgende: bezoeken aan acute/dringende zorg en/of spoedeisende hulp, ziekenhuisheropnames
Tijdsspanne: op de leeftijd van 3 maanden
|
Samengesteld veiligheidsresultaat voor poliklinische zorg, waaronder bezoeken aan acute/spoedeisende zorg en/of spoedeisende hulp, ziekenhuisheropnames na 3 maanden (aanwezig/afwezig)
|
op de leeftijd van 3 maanden
|
|
Kritiek veiligheidsresultaat
Tijdsspanne: op de leeftijd van 3 maanden.
|
elk niet-accidenteel trauma en overlijden (ja/nee)
|
op de leeftijd van 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACTNOW-01
- 3U2COD023375-06S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .