Comer, dormir, consolar para la abstinencia neonatal (ESC-NOW): un enfoque de evaluación y manejo basado en funciones ((ESC-NOW))
11 de septiembre de 2023 actualizado por: Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program
El objetivo general es determinar si el enfoque de atención ESC reducirá el tiempo hasta que los bebés que reciben tratamiento para NOWS estén médicamente listos para el alta.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio aleatorizará instituciones en bloques para la transición de la atención institucional habitual para bebés con NOWS al enfoque de atención ESC en un período de transición asignado al azar (de la atención habitual al enfoque de atención ESC).
Durante la hospitalización inicial del nacimiento, el equipo de investigación del sitio clínico recopilará datos bajo renuncia al consentimiento para los bebés que cumplan con los criterios de elegibilidad.
El equipo de investigación del sitio obtendrá el consentimiento informado de los tutores legales para obtener resultados a largo plazo para los bebés y cuidadores elegibles. Los miembros del equipo de investigación del sitio clínico pueden obtener este consentimiento en cualquier momento durante la estadía en el hospital para los bebés que cumplan con los criterios de inclusión del ensayo. Estos datos permitirán que el equipo de estudio del protocolo obtenga resultados a corto y largo plazo para los bebés tratados con el enfoque de atención ESC en comparación con la atención institucional habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1305
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Chistiana Care Health Systems
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Shawnee Mission Medical Center
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- St. Elizabeth Healthcare/CCHMC
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Children's Hospital
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Tulane University School of Medicine
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Massachusetts
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Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
- Winchester Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-1205
- University of Nebraska Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University of Buffalo
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Nationwide Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pennsylvania Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Sanford Health
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1. El bebé está siendo manejado para NOWS en un sitio elegible (es decir, recibe atención no farmacológica, evaluaciones de la gravedad de la abstinencia, +/- atención farmacológica) 2. El bebé tiene ≥ 36 semanas de gestación 3. El bebé cumple al menos 1 de los siguientes criterios:
- Antecedentes maternos de uso prenatal de opioides
- Prueba toxicológica materna positiva para opioides durante el segundo y/o tercer trimestre del embarazo
- Prueba de toxicología infantil positiva para opioides durante la estancia hospitalaria inicial
Criterio de exclusión:
- 1. El bebé tiene defectos congénitos importantes 2. El bebé tiene encefalopatía neonatal (incluida la encefalopatía hipóxica isquémica), un trastorno metabólico, accidente cerebrovascular, hemorragia intracraneal o meningitis diagnosticada a las 60 horas de vida 3. El bebé estaba recibiendo asistencia respiratoria (cualquiera presión positiva u oxigenoterapia) no relacionado con el tratamiento farmacológico para NOWS a las 60 horas de vida 4. El bebé estaba recibiendo antimicrobianos a las 60 horas de vida 5. El bebé recibió alguna intervención quirúrgica importante en las primeras 60 horas de vida 6. Exposición postnatal a opiáceos que no sea para el tratamiento de NOWS en las primeras 60 horas de vida 7. Recién nacidos extrauterinos transferidos a >60 horas de vida o tratados con opiáceos para NOWS en el hospital de transferencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención habitual, herramienta de puntuación de abstinencia neonatal de Finnegan
Atención institucional habitual para bebés con NOWS con la Herramienta de puntuación de abstinencia neonatal de Finnegan (FNAST)
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El FNAST es un sistema de puntuación utilizado en unidades neonatales para iniciar y guiar la terapia en bebés de madres dependientes de opiáceos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Coma, duerma, herramienta para el cuidado de la consola
Nuevo tratamiento implementado en el sitio para bebés con NOWS utilizando la herramienta de cuidado Eat, Sleep, Console (ESC)
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El enfoque de atención ESC enfatiza la participación de los padres, simplifica la evaluación de los bebés con NOWS y enfoca las intervenciones en terapias no farmacológicas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde el nacimiento hasta que esté médicamente listo para el alta
Periodo de tiempo: desde la fecha de nacimiento hasta el alta hospitalaria o 1 año, lo que ocurra primero
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El número de días desde el nacimiento hasta que se determina que el bebé está médicamente preparado para el alta según el protocolo.
Los criterios de preparación médica se definieron prospectivamente como una edad de al menos 96 horas, un período de al menos 48 horas sin recibir un opioide, al menos 24 horas sin asistencia respiratoria y con alimentación 100% oral, y al menos 24 horas desde el inicio de la máxima densidad calórica.
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desde la fecha de nacimiento hasta el alta hospitalaria o 1 año, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿Recibió el bebé terapia de reemplazo de opioides (sí/no)?
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta el alta hospitalaria o 1 año, lo que ocurra primero
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Revisión de registros hospitalarios para determinar si el bebé recibió terapia de reemplazo de opioides antes del alta hospitalaria
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Desde la fecha de nacimiento hasta el alta hospitalaria o 1 año, lo que ocurra primero
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Dosis total de terapia de reemplazo de opioides que recibió el bebé
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta el alta hospitalaria o 1 año, lo que ocurra primero
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Si el bebé recibió terapia de reemplazo de opioides, las unidades recibidas (mg/kg).
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Desde la fecha de nacimiento hasta el alta hospitalaria o 1 año, lo que ocurra primero
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Tiempo hasta el inicio del reemplazo de opioides
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta el alta hospitalaria o 1 año, lo que ocurra primero
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Si el bebé recibió terapia de reemplazo de opioides, el momento del inicio de la terapia
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Desde la fecha de nacimiento hasta el alta hospitalaria o 1 año, lo que ocurra primero
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Recepción de Terapia Adyuvante
Periodo de tiempo: desde la fecha de nacimiento hasta el alta hospitalaria o 1 año, lo que ocurra primero
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Para ver si el bebé tuvo que recibir algún otro tipo de terapia para NOWS (sí/no)
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desde la fecha de nacimiento hasta el alta hospitalaria o 1 año, lo que ocurra primero
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Cambio porcentual máximo de peso durante la hospitalización inicial del parto
Periodo de tiempo: desde la fecha de nacimiento hasta el alta hospitalaria o 1 año, lo que ocurra primero
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Evaluar el cambio porcentual en el peso al nacer durante la hospitalización (es decir, [peso mínimo - peso al nacer] / peso al nacer)
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desde la fecha de nacimiento hasta el alta hospitalaria o 1 año, lo que ocurra primero
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Tipo de alimentación al alta (leche materna exclusiva)
Periodo de tiempo: desde la fecha de nacimiento hasta el alta hospitalaria o 1 año, lo que ocurra primero
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Alimentación materna exclusiva con leche materna al momento del alta hospitalaria
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desde la fecha de nacimiento hasta el alta hospitalaria o 1 año, lo que ocurra primero
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Cualquier lactancia materna directa al momento del alta
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas siguientes al alta hospitalaria
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Lactancia materna directa dentro de las 24 horas siguientes al alta hospitalaria (sí/no)
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dentro de las 24 horas siguientes al alta hospitalaria
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: desde la fecha de nacimiento hasta el alta hospitalaria o 1 año, lo que ocurra primero
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Tiempo desde el nacimiento hasta que los bebés tratados por NOWS reciben el alta del hospital
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desde la fecha de nacimiento hasta el alta hospitalaria o 1 año, lo que ocurra primero
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Resultado compuesto de seguridad para pacientes hospitalizados que incluye convulsiones, traumatismos accidentales e insuficiencia respiratoria debida a la terapia con opioides (presente/ausente)
Periodo de tiempo: desde la fecha de nacimiento hasta el alta hospitalaria o 1 año, lo que ocurra primero
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compuesto de lo siguiente: convulsiones, traumatismo accidental, insuficiencia respiratoria debida a tratamiento con opioides
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desde la fecha de nacimiento hasta el alta hospitalaria o 1 año, lo que ocurra primero
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Compuesto de lo siguiente: atención aguda/de urgencia y/o visitas a la sala de emergencias, reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: a los 3 meses de edad
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Resultado compuesto de seguridad para pacientes ambulatorios que incluye atención aguda/de urgencia y/o visitas a la sala de emergencias, reingresos hospitalarios a los 3 meses (presente/ausente)
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a los 3 meses de edad
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Resultado crítico de seguridad
Periodo de tiempo: a los 3 meses de edad.
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cualquier traumatismo no accidental y muerte (sí/no)
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a los 3 meses de edad.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
11 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACTNOW-01
- 3U2COD023375-06S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .