ESC-NOW(Eating, Sleeping, Consoling for Neonatal Withdrawal): 기능 기반 평가 및 관리 접근법 ((ESC-NOW))
2025년 1월 31일 업데이트: Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program
전반적인 목표는 ESC 관리 접근 방식이 NOWS에 대해 관리되는 영아가 의학적으로 퇴원할 준비가 될 때까지 시간을 단축할지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위로 할당된 전환 기간(일반적인 치료에서 ESC 치료 접근 방식으로)에 NOWS가 있는 영아를 위한 일반적인 기관 치료에서 ESC 치료 접근 방식으로 전환하기 위해 블록의 기관을 무작위로 배정할 것입니다.
초기 출산 입원 기간 동안 임상 현장 연구팀은 적격 기준을 충족하는 영아에 대해 동의 포기하에 데이터를 수집합니다.
현장 조사팀은 적격한 유아 및 간병인을 위한 장기적인 결과를 얻기 위해 법적 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 임상 현장 연구팀 구성원은 시험의 포함 기준을 충족하는 영아를 위해 입원 기간 중 언제든지 이 동의를 얻을 수 있습니다. 이 데이터를 통해 프로토콜 연구 팀은 일반적인 기관 치료와 비교하여 ESC 치료 접근 방식으로 관리되는 영아에 대한 단기 및 장기 결과를 얻을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1305
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Chistiana Care Health Systems
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Kansas University Medical Center
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
- Shawnee Mission Medical Center
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- St. Elizabeth Healthcare/CCHMC
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Children's Hospital
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70001
- Tulane University School of Medicine
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Massachusetts
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Winchester, Massachusetts, 미국, 01890
- Winchester Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-1205
- University of Nebraska Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- University of Buffalo
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Nationwide Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Pennsylvania Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Sanford Health
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 영아는 적격한 장소에서 NOWS를 위해 관리되고 있습니다(즉, 비약물 치료, 금단 중증도 평가, +/- 약물 치료) 2. 영아가 임신 36주 이상입니다. 3. 영아가 다음 중 적어도 하나를 충족합니다. 다음 기준:
- 산전 오피오이드 사용의 산모 병력
- 임신 2기 및/또는 3기 동안 아편유사제에 대해 양성인 산모 독성 검사
- 초기 입원 중 오피오이드에 대해 양성인 영아 독성 검사
제외 기준:
- 1. 영아에게 중대한 선천적 결손이 있음 2. 영아에게 신생아 뇌병증(저산소성 허혈성 뇌병증 포함), 대사 장애, 뇌졸중, 두개내 출혈 또는 생후 60시간 이내에 진단된 뇌수막염이 있음 3. 영아가 호흡 보조(모든 생후 60시간에 NOWS에 대한 약물 치료와 무관한 양압 또는 산소 요법) 4. 영아가 생후 60시간에 항균제를 투여받았음 5. 영아가 생후 첫 60시간 동안 주요 외과 개입을 받았음 6. 생후 첫 60시간 동안 NOWS 치료 이외의 출생 후 아편유사제 노출 7. 생후 60시간을 초과하여 이송되거나 이송 병원에서 NOWS용 아편유사제 치료를 받은 출생아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반적인 치료, Finnegan 신생아 금욕 점수 도구
Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool(FNAST)을 사용하여 NOWS가 있는 영아를 위한 일반적인 기관 치료
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FNAST는 아편제에 의존하는 어머니의 영아에서 치료를 시작하고 안내하기 위해 신생아 단위에서 사용되는 점수 시스템입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 먹고, 자고, 콘솔 케어 도구
ESC(Eat, Sleep, Console) 관리 도구를 사용하여 NOWS가 있는 영아를 위해 현장에서 구현된 새로운 치료
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ESC 관리 접근법은 부모의 참여를 강조하고, NOWS가 있는 영아의 평가를 단순화하며, 비약물 요법에 대한 개입에 초점을 맞춥니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생부터 의학적으로 퇴원 준비가 될 때까지의 시간
기간: 출생일부터 퇴원일까지 또는 1년 중 먼저 도래하는 날짜까지
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프로토콜에 따라 출생 후 유아가 의학적으로 퇴원할 준비가 되었다고 판단될 때까지의 일수입니다.
의학적 준비 상태에 대한 기준은 전향적으로 최소 96시간 이상, 아편유사제를 복용하지 않은 상태에서 최소 48시간, 호흡 보조 없이 100% 경구 공급 상태에서 최소 24시간, 최소 24시간으로 정의되었습니다. 최대 칼로리 밀도의 시작부터.
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출생일부터 퇴원일까지 또는 1년 중 먼저 도래하는 날짜까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아가 오피오이드 대체 요법을 받았습니까(예/아니요)
기간: 출생일부터 퇴원일까지 또는 1년 중 먼저 도래하는 날짜까지
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유아가 퇴원하기 전에 아편유사제 대체 요법을 받았는지 확인하기 위한 병원 기록 검토
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출생일부터 퇴원일까지 또는 1년 중 먼저 도래하는 날짜까지
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영아가 받은 아편유사제 대체 요법의 총 복용량
기간: 출생일부터 퇴원일까지 또는 1년 중 먼저 도래하는 날짜까지
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유아가 오피오이드 대체 요법을 받은 경우, 받은 단위(mg/kg).
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출생일부터 퇴원일까지 또는 1년 중 먼저 도래하는 날짜까지
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아편유사제 대체가 시작될 때까지의 시간
기간: 출생일부터 퇴원일까지 또는 1년 중 먼저 도래하는 날짜까지
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영아가 오피오이드 대체 요법을 받은 경우, 요법 시작 시기
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출생일부터 퇴원일까지 또는 1년 중 먼저 도래하는 날짜까지
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보조 요법 수령
기간: 출생일부터 퇴원일까지 또는 1년 중 먼저 도래하는 날짜까지
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유아가 NOWS를 위해 다른 유형의 치료를 받아야 하는지 확인하려면(예/아니요)
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출생일부터 퇴원일까지 또는 1년 중 먼저 도래하는 날짜까지
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초산 입원 중 체중의 최대 변화율
기간: 출생일부터 퇴원일까지 또는 1년 중 먼저 도래하는 날짜까지
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입원 중 출생 체중의 백분율 변화를 평가합니다(예: [최소 체중 - 출생 체중] / 출생 체중)
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출생일부터 퇴원일까지 또는 1년 중 먼저 도래하는 날짜까지
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퇴원시 수유방식(산모전용모유)
기간: 출생일부터 퇴원일까지 또는 1년 중 먼저 도래하는 날짜까지
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퇴원 시 산모에게 단독 모유 수유
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출생일부터 퇴원일까지 또는 1년 중 먼저 도래하는 날짜까지
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퇴원 시 직접 모유 수유
기간: 퇴원 후 24시간 이내
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퇴원 후 24시간 이내에 직접 모유수유(예/아니요)
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퇴원 후 24시간 이내
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입원 기간
기간: 출생일부터 퇴원일까지 또는 1년 중 먼저 도래하는 날짜까지
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출생부터 NOWS 관리 대상 영아가 퇴원할 때까지의 시간
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출생일부터 퇴원일까지 또는 1년 중 먼저 도래하는 날짜까지
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발작, 우발적 외상, 아편유사제 치료로 인한 호흡 부전을 포함하는 입원 환자 복합 안전 결과(현재/없음)
기간: 출생일부터 퇴원일까지 또는 1년 중 먼저 도래하는 날짜까지
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다음의 복합: 발작, 우발적 외상, 오피오이드 치료로 인한 호흡 부전
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출생일부터 퇴원일까지 또는 1년 중 먼저 도래하는 날짜까지
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다음의 복합: 급성/긴급 치료 및/또는 응급실 방문, 병원 재입원
기간: 생후 3개월
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급성/긴급 치료 및/또는 응급실 방문, 3개월 후 병원 재입원(현재/부재)을 포함하는 외래환자 복합 안전성 결과
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생후 3개월
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중요한 안전 결과
기간: 생후 3개월.
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우발적이지 않은 외상 및 사망(예/아니요)
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생후 3개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACTNOW-01
- 3U2COD023375-06S1 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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