Manger, dormir, se consoler pour le sevrage néonatal (ESC-NOW) : une approche d'évaluation et de gestion basée sur la fonction ((ESC-NOW))
31 janvier 2025 mis à jour par: Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program
L'objectif global est de déterminer si l'approche de soins ESC réduira le temps jusqu'à ce que les nourrissons pris en charge pour NOWS soient médicalement prêts à sortir.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude randomisera les établissements en blocs pour passer des soins institutionnels habituels pour les nourrissons avec NOWS à l'approche de soins ESC à une période de transition allouée au hasard (des soins habituels à l'approche de soins ESC).
Au cours de l'hospitalisation initiale à la naissance, l'équipe de recherche du site clinique recueillera des données sous dispense de consentement pour les nourrissons qui répondent aux critères d'admissibilité.
L'équipe de recherche du site obtiendra le consentement éclairé du ou des tuteurs légaux afin d'obtenir des résultats à long terme pour les nourrissons et les soignants éligibles. Les membres de l'équipe de recherche du site clinique peuvent obtenir ce consentement à tout moment pendant le séjour à l'hôpital pour les nourrissons qui répondent aux critères d'inclusion de l'essai. Ces données permettront à l'équipe d'étude du protocole d'évaluer les résultats à court et à long terme pour les nourrissons pris en charge avec l'approche de soins ESC par rapport aux soins institutionnels habituels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1305
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Chistiana Care Health Systems
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Kapiolani Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Kansas University Medical Center
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Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
- Shawnee Mission Medical Center
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- St. Elizabeth Healthcare/CCHMC
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Children's Hospital
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
- Tulane University School of Medicine
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Massachusetts
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Winchester, Massachusetts, États-Unis, 01890
- Winchester Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-1205
- University of Nebraska Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- University of Buffalo
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Nationwide Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Pennsylvania Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Sanford Health
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
1. Le nourrisson est pris en charge pour NOWS dans un site éligible (c'est-à-dire qu'il reçoit des soins non pharmacologiques, des évaluations de la gravité du sevrage, +/- des soins pharmacologiques) critères suivants :
- Antécédents maternels d'utilisation prénatale d'opioïdes
- Dépistage toxicologique maternel positif pour les opioïdes au cours du deuxième et/ou du troisième trimestre de la grossesse
- Dépistage toxicologique infantile positif pour les opioïdes lors du séjour initial à l'hôpital
Critère d'exclusion:
- 1. Le nourrisson a une ou plusieurs malformations congénitales majeures 2. Le nourrisson a une encéphalopathie néonatale (y compris une encéphalopathie ischémique hypoxique), un trouble métabolique, un accident vasculaire cérébral, une hémorragie intracrânienne ou une méningite diagnostiquée à 60 heures de vie 3. Le nourrisson recevait une assistance respiratoire (toute pression positive ou oxygénothérapie) sans rapport avec un traitement pharmacologique pour NOWS à 60 heures de vie 4. Le nourrisson recevait un ou des antimicrobiens à 60 heures de vie 5. Le nourrisson a subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 60 premières heures de vie 6. Exposition postnatale aux opioïdes autre que pour le traitement de NOWS au cours des 60 premières heures de vie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels, Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool
Soins institutionnels habituels pour les nourrissons atteints de NOWS avec le Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool (FNAST)
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Le FNAST est un système de notation utilisé dans les unités néonatales pour initier et guider le traitement chez les nourrissons de mères dépendantes aux opiacés.
Autres noms:
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Comparateur actif: Mangez, dormez, outil d'entretien de la console
Nouveau traitement mis en œuvre sur le site pour les nourrissons atteints de NOWS à l'aide de l'outil de soins Eat, Sleep, Console (ESC)
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L'approche de soins ESC met l'accent sur l'implication des parents, simplifie l'évaluation des nourrissons avec NOWS et concentre les interventions sur les thérapies non pharmacologiques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai entre la naissance et la préparation médicale à la sortie
Délai: de la date de naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 1 an selon la première éventualité
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Le nombre de jours à partir de la naissance jusqu'à ce que le nourrisson soit déterminé comme étant médicalement prêt à sortir selon le protocole.
Les critères de préparation médicale ont été définis de manière prospective comme un âge d'au moins 96 heures, une période d'au moins 48 heures sans réception d'un opioïde, au moins 24 heures sans assistance respiratoire et avec une alimentation 100 % orale, et au moins 24 heures. dès le début de la densité calorique maximale.
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de la date de naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 1 an selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nourrisson a-t-il reçu un traitement de remplacement des opioïdes (oui/non)
Délai: De la date de naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 1 an selon la première éventualité
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Examen des dossiers hospitaliers pour déterminer si le nourrisson a reçu un traitement de remplacement aux opioïdes avant sa sortie de l'hôpital
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De la date de naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 1 an selon la première éventualité
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Dose totale de traitement de remplacement des opioïdes reçue par le nourrisson
Délai: De la date de naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 1 an selon la première éventualité
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Si le nourrisson a reçu un traitement de remplacement aux opioïdes, les unités ont reçu (mg/kg).
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De la date de naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 1 an selon la première éventualité
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Délai jusqu'au début du remplacement des opioïdes
Délai: De la date de naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 1 an selon la première éventualité
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Si le nourrisson a reçu un traitement de substitution aux opioïdes, le moment du début du traitement
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De la date de naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 1 an selon la première éventualité
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Réception d'un traitement adjuvant
Délai: de la date de naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 1 an selon la première éventualité
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Pour voir si le nourrisson a dû suivre un autre type de thérapie pour NOWS (oui/non)
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de la date de naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 1 an selon la première éventualité
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Pourcentage maximal de changement de poids lors de l'hospitalisation initiale à la naissance
Délai: de la date de naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 1 an selon la première éventualité
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Évaluer le pourcentage de changement du poids à la naissance pendant l'hospitalisation (c'est-à-dire [poids minimum - poids à la naissance] / poids à la naissance)
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de la date de naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 1 an selon la première éventualité
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Type d'alimentation à la sortie (lait maternel exclusif)
Délai: de la date de naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 1 an selon la première éventualité
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Allaitement maternel exclusif au moment de la sortie de l'hôpital
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de la date de naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 1 an selon la première éventualité
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Tout allaitement direct à la sortie
Délai: dans les 24 heures suivant la sortie de l'hôpital
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Allaitement direct dans les 24 heures suivant la sortie de l'hôpital (oui/non)
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dans les 24 heures suivant la sortie de l'hôpital
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: de la date de naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 1 an selon la première éventualité
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Délai entre la naissance et la sortie de l'hôpital des nourrissons pris en charge pour NOWS
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de la date de naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 1 an selon la première éventualité
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Résultat composite de sécurité pour les patients hospitalisés qui comprend les convulsions, les traumatismes accidentels et l'insuffisance respiratoire due à un traitement aux opioïdes (présent/absent)
Délai: de la date de naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 1 an selon la première éventualité
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composite des éléments suivants : convulsions, traumatisme accidentel, insuffisance respiratoire due à un traitement aux opioïdes
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de la date de naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 1 an selon la première éventualité
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Composé des éléments suivants : soins actifs/urgents et/ou visites aux urgences, réadmissions à l'hôpital
Délai: à 3 mois
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Résultat composite en matière de sécurité ambulatoire qui comprend les soins aigus/urgents et/ou les visites aux urgences, les réadmissions à l'hôpital à 3 mois (présent/absent)
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à 3 mois
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Résultat critique en matière de sécurité
Délai: à l'âge de 3 mois.
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tout traumatisme non accidentel et décès (oui/non)
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à l'âge de 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
24 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2019
Première publication (Réel)
15 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACTNOW-01
- 3U2COD023375-06S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .