Essen, Schlafen, Trösten bei Neugeborenen-Entzug (ESC-NOW): ein funktionsbasierter Bewertungs- und Managementansatz ((ESC-NOW))
31. Januar 2025 aktualisiert von: Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program
Das übergeordnete Ziel besteht darin, festzustellen, ob der ESC-Pflegeansatz die Zeit verkürzt, bis Säuglinge, die für NOWS behandelt werden, medizinisch bereit für die Entlassung sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird Einrichtungen in Blöcken für den Übergang von der üblichen institutionellen Betreuung für Säuglinge mit NOWS zum ESC-Betreuungsansatz zu einem zufällig zugewiesenen Übergangszeitraum (von der üblichen Betreuung zum ESC-Betreuungsansatz) randomisieren.
Während des ersten stationären Geburtsaufenthalts wird das Forschungsteam des klinischen Standorts unter Verzicht auf die Einwilligung Daten für Säuglinge sammeln, die die Eignungskriterien erfüllen.
Das Forschungsteam des Standorts holt die informierte Zustimmung des/der Erziehungsberechtigten ein, um langfristige Ergebnisse für geeignete Säuglinge und Betreuer zu erhalten. Mitglieder des Forschungsteams am klinischen Standort können diese Einwilligung jederzeit während des Krankenhausaufenthalts für Säuglinge einholen, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen. Diese Daten werden es dem Team der Protokollstudie ermöglichen, kurz- und langfristige Ergebnisse für Säuglinge zu ermitteln, die mit dem ESC-Pflegeansatz im Vergleich zur üblichen institutionellen Pflege behandelt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1305
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
- Chistiana Care Health Systems
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Tampa General Hospital
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
- Kapiolani Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Kansas University Medical Center
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Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
- Shawnee Mission Medical Center
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
- St. Elizabeth Healthcare/CCHMC
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Norton Children's Hospital
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
- Tulane University School of Medicine
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Massachusetts
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Winchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01890
- Winchester Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-1205
- University of Nebraska Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- University of New Mexico
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- University of Buffalo
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- Nationwide Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Pennsylvania Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
- Sanford Health
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 3 Tage (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Der Säugling wird für NOWS an einem geeigneten Standort behandelt (d. h. er erhält nicht-pharmakologische Behandlung, Beurteilungen zum Schweregrad des Entzugs, +/- pharmakologische Behandlung) 2. Der Säugling ist ≥ 36 Schwangerschaftswochen 3. Der Säugling erfüllt mindestens 1 der folgende Kriterien:
- Mütterliche Geschichte des pränatalen Opioidkonsums
- Mütterliches toxikologisches Screening positiv auf Opioide während des zweiten und/oder dritten Schwangerschaftstrimesters
- Toxikologisches Screening für Säuglinge während des ersten Krankenhausaufenthalts positiv auf Opioide
Ausschlusskriterien:
- 1. Das Kind hat schwere Geburtsfehler 2. Das Kind hat eine neonatale Enzephalopathie (einschließlich hypoxischer ischämischer Enzephalopathie), eine Stoffwechselstörung, einen Schlaganfall, eine intrakranielle Blutung oder eine Meningitis, die nach 60 Lebensstunden diagnostiziert wurde 3. Das Kind erhielt Atemunterstützung (beliebige Überdruck- oder Sauerstofftherapie) ohne Zusammenhang mit der pharmakologischen Behandlung von NOWS nach 60 Lebensstunden 4. Der Säugling erhielt mit 60 Lebensstunden antimikrobielle Mittel 5. Der Säugling hat in den ersten 60 Lebensstunden einen größeren chirurgischen Eingriff erhalten 6. Postnatale Opioidexposition außer zur Behandlung von NOWS in den ersten 60 Lebensstunden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege, Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool
Übliche institutionelle Versorgung von Säuglingen mit NOWS mit dem Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool (FNAST)
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Der FNAST ist ein Bewertungssystem, das in Neugeborenenstationen verwendet wird, um die Therapie bei Säuglingen opiatabhängiger Mütter einzuleiten und zu steuern.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Eat, Sleep, Console Pflegetool
Am Standort wurde eine neue Behandlung für Säuglinge mit NOWS unter Verwendung des Eat, Sleep, Console (ESC)-Pflegetools implementiert
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Der ESC-Pflegeansatz betont die Beteiligung der Eltern, vereinfacht die Beurteilung von Säuglingen mit NOWS und konzentriert Interventionen auf nicht-pharmakologische Therapien.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit von der Geburt bis zur medizinischen Entlassungsreife
Zeitfenster: vom Geburtsdatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 1 Jahr, je nachdem, was zuerst eintritt
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Die Anzahl der Tage von der Geburt bis zur Feststellung der medizinischen Entlassungsreife des Säuglings gemäß Protokoll.
Als Kriterien für die medizinische Bereitschaft wurden prospektiv ein Alter von mindestens 96 Stunden, ein Zeitraum von mindestens 48 Stunden ohne Einnahme eines Opioids, mindestens 24 Stunden ohne Atemunterstützung und mit 100 % oraler Ernährung sowie mindestens 24 Stunden definiert ab Beginn der maximalen Kaloriendichte.
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vom Geburtsdatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 1 Jahr, je nachdem, was zuerst eintritt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hat der Säugling eine Opioidersatztherapie erhalten (Ja/Nein)?
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 1 Jahr, je nachdem, was zuerst eintritt
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Überprüfung der Krankenhausunterlagen, um festzustellen, ob der Säugling vor der Entlassung aus dem Krankenhaus eine Opioidersatztherapie erhalten hat
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Vom Geburtsdatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 1 Jahr, je nachdem, was zuerst eintritt
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Gesamtdosis des erhaltenen Säuglings mit Opioidersatztherapie
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 1 Jahr, je nachdem, was zuerst eintritt
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Wenn der Säugling eine Opioidersatztherapie erhielt, sind die erhaltenen Einheiten (mg/kg) angegeben.
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Vom Geburtsdatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 1 Jahr, je nachdem, was zuerst eintritt
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Zeit bis zum Beginn des Opioidersatzes
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 1 Jahr, je nachdem, was zuerst eintritt
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Wenn der Säugling eine Opioidersatztherapie erhielt, der Zeitpunkt des Therapiebeginns
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Vom Geburtsdatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 1 Jahr, je nachdem, was zuerst eintritt
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Erhalt einer adjuvanten Therapie
Zeitfenster: vom Geburtsdatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 1 Jahr, je nachdem, was zuerst eintritt
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Um zu sehen, ob der Säugling eine andere Therapie für NOWS erhalten musste (ja/nein)
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vom Geburtsdatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 1 Jahr, je nachdem, was zuerst eintritt
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Maximale prozentuale Gewichtsveränderung während des ersten Krankenhausaufenthalts bei der Geburt
Zeitfenster: vom Geburtsdatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 1 Jahr, je nachdem, was zuerst eintritt
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Bewerten Sie die prozentuale Veränderung des Geburtsgewichts während des Krankenhausaufenthalts (d. h. [Mindestgewicht – Geburtsgewicht] / Geburtsgewicht).
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vom Geburtsdatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 1 Jahr, je nachdem, was zuerst eintritt
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Fütterungsart bei der Entlassung (ausschließliche mütterliche Muttermilch)
Zeitfenster: vom Geburtsdatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 1 Jahr, je nachdem, was zuerst eintritt
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Ausschließliche Ernährung mit Muttermilch zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
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vom Geburtsdatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 1 Jahr, je nachdem, was zuerst eintritt
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Jegliches direktes Stillen bei der Entlassung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Direktes Stillen innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (ja/nein)
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innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: vom Geburtsdatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 1 Jahr, je nachdem, was zuerst eintritt
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Zeit von der Geburt bis zur Entlassung der für NOWS betreuten Säuglinge aus dem Krankenhaus
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vom Geburtsdatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 1 Jahr, je nachdem, was zuerst eintritt
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Zusammengesetztes Sicherheitsergebnis für stationäre Patienten, einschließlich Anfällen, Unfalltrauma und Ateminsuffizienz aufgrund einer Opioidtherapie (vorhanden/nicht vorhanden)
Zeitfenster: vom Geburtsdatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 1 Jahr, je nachdem, was zuerst eintritt
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Kombination aus Folgendem: Anfälle, Unfalltrauma, Ateminsuffizienz aufgrund einer Opioidtherapie
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vom Geburtsdatum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 1 Jahr, je nachdem, was zuerst eintritt
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Zusammengesetzt aus Folgendem: Akut-/Notfallversorgung und/oder Besuche in der Notaufnahme, Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: im Alter von 3 Monaten
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Zusammengesetztes ambulantes Sicherheitsergebnis, das Akut-/Notfallversorgung und/oder Besuche in der Notaufnahme sowie Krankenhauswiedereinweisungen nach 3 Monaten umfasst (anwesend/abwesend)
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im Alter von 3 Monaten
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Kritisches Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: im Alter von 3 Monaten.
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alle nicht zufälligen Traumata und Todesfälle (ja/nein)
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im Alter von 3 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTNOW-01
- 3U2COD023375-06S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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