Syöminen, nukkuminen, vastasyntyneen vetäytymisen lohdutus (ESC-NOW): toimintoihin perustuva arviointi- ja hallintatapa ((ESC-NOW))
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program
Yleisenä tavoitteena on määrittää, lyhentääkö ESC-hoidon lähestymistapa aikaa, jonka jälkeen NOWS-hoidon aikana hoidettavat imeväiset ovat lääketieteellisesti valmiita kotiuttamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan laitokset kortteihin siirtymään tavallisesta laitoshoidosta NOWS-vauvojen laitoshoidosta ESC-hoitoon satunnaisesti määrätyllä siirtymäkaudella (tavallisesta hoidosta ESC-hoitoon).
Ensimmäisen synnytyssairaalahoidon aikana kliinisen paikan tutkimusryhmä kerää tietoja suostumuksesta luopumisen yhteydessä kelpoisuuskriteerit täyttävistä vauvoista.
Paikan tutkimusryhmä saa tietoon perustuvan suostumuksen laillisilta huoltajilta saadakseen pitkän aikavälin tuloksia kelvollisille imeväisille ja hoitajille. Kliinisen tutkimusryhmän jäsenet voivat saada tämän suostumuksen milloin tahansa sairaalahoidon aikana pikkulapsille, jotka täyttävät tutkimuksen osallistumiskriteerit. Näiden tietojen avulla protokollatutkimustiimi voi saada lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia ESC-hoitomenetelmällä hoidetuilla imeväisillä verrattuna tavalliseen laitoshoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1305
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Chistiana Care Health Systems
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Kapiolani Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
- Shawnee Mission Medical Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- St. Elizabeth Healthcare/CCHMC
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
- Tulane University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01890
- Winchester Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-1205
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- University of Buffalo
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Sanford Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Vauvaa hoidetaan NOWS:n vuoksi sopivassa paikassa (eli saa ei-lääkehoitoa, vieroitusoireiden vakavuuden arvioinnit, +/- farmakologinen hoito) 2. Vauva on ≥ 36 raskausviikkoa 3. Vauva täyttää vähintään yhden seuraavat kriteerit:
- Äidin synnytystä edeltävä opioidien käyttöhistoria
- Äidin toksikologinen seulonta positiivinen opioidien varalta raskauden toisen ja/tai kolmannen kolmanneksen aikana
- Imeväisten toksikologinen seulonta positiivinen opioidien varalta ensimmäisen sairaalahoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Vauvalla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia 2. Vauvalla on vastasyntynyt enkefalopatia (mukaan lukien hypoksinen iskeeminen enkefalopatia), aineenvaihduntahäiriö, aivohalvaus, kallonsisäinen verenvuoto tai aivokalvontulehdus, joka on diagnosoitu 60 elintunnin jälkeen 3. Vauva sai hengitystukea (mitä tahansa positiivinen paine tai happihoito), joka ei liity NOWS:n farmakologiseen hoitoon 60. elintunnin kohdalla 4. Vauva sai mikrobilääkkeitä 60. elintunnin kohdalla 5. Vauva on saanut merkittäviä kirurgisia toimenpiteitä ensimmäisten 60 tunnin aikana 6. Synnytyksen jälkeinen opioidialtistus muuhun kuin NOWS:n hoitoon ensimmäisten 60 elintunnin aikana 7. Synnynneet lapset, jotka on siirretty yli 60 tunnin ikäisenä tai hoidettu opioideilla NOWS:n vuoksi siirtävässä sairaalassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito, Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool
Tavallinen laitoshoito NOWS-vauvoille Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool -työkalulla (FNAST)
|
FNAST on pisteytysjärjestelmä, jota käytetään vastasyntyneiden yksiköissä opiaattiriippuvaisten äitien hoidon aloittamiseen ja ohjaamiseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Syö, nuku, konsolihoitotyökalu
Paikalla toteutettu uusi hoito NOWS-vauvoille syö, nuku, konsoli (ESC) hoitotyökalulla
|
ESC-hoidon lähestymistapa korostaa vanhempien osallistumista, yksinkertaistaa NOWS-vauvojen arviointia ja keskittyy interventioihin ei-lääketieteellisiin hoitoihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika syntymästä lääkinnälliseen kotiutukseen
Aikaikkuna: syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Päivien lukumäärä syntymästä lapseen määritetään lääketieteellisesti valmiiksi kotiuttamiseen protokollaa kohti.
Lääketieteellisen valmiuden kriteereiksi määriteltiin prospektiivisesti vähintään 96 tunnin ikä, vähintään 48 tunnin ajanjakso ilman opioidin saamista, vähintään 24 tuntia ilman hengitystukea ja 100 % suun kautta ruokinta sekä vähintään 24 tuntia suurimman kaloritiheyden alkamisesta.
|
syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saiko vauva opioidikorvaushoitoa (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Sairaalatietojen tarkastelu sen selvittämiseksi, onko vauva saanut opioidikorvaushoitoa ennen sairaalasta kotiutumista
|
Syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Opioidikorvaushoitoa saaneen lapsen kokonaisannos
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Jos lapsi sai opioidikorvaushoitoa, yksiköt saivat (mg/kg).
|
Syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Aika opioidikorvauksen aloittamiseen
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Jos lapsi sai opioidikorvaushoitoa, hoidon aloitusajankohta
|
Syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Adjuvanttihoidon kuitti
Aikaikkuna: syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Nähdäksesi, pitikö vauva saada jotain muuta terapiaa NOWS-hoitoon (kyllä/ei)
|
syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Suurin prosentuaalinen painonmuutos alkusynnyttäjän sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Arvioi syntymäpainon prosentuaalinen muutos sairaalahoidon aikana (eli [minimipaino - syntymäpaino] / syntymäpaino)
|
syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Ruokintatyyppi poistuttaessa (yksinomainen äidinmaito)
Aikaikkuna: syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Äidin yksinomainen rintamaidon ruokinta sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
|
syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Mikä tahansa suora imetys kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä sairaalasta poistumisesta
|
Suora imetys 24 tunnin sisällä sairaalasta poistumisesta (kyllä/ei)
|
24 tunnin sisällä sairaalasta poistumisesta
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Syntymäaika siihen asti, kun NOWS-hoidossa olevat vauvat kotiutetaan sairaalasta
|
syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Sairaalahoidon yhdistetty turvallisuustulos, joka sisältää kohtaukset, tapaturmat, opioidihoidosta johtuvan hengitysvajauksen (läsnä/poissa)
Aikaikkuna: syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
yhdistelmä seuraavista: kohtaukset, tapaturmat, opioidihoidosta johtuva hengitysvajaus
|
syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai 1 vuosi sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Yhdistelmä seuraavista: akuutti/kiireellinen hoito ja/tai ensiapukäynnit, sairaalan takaisinotto
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Avohoidon yhdistetty turvallisuustulos, joka sisältää akuutin/kiireellisen hoidon ja/tai ensiapukäynnit, sairaalan takaisinkäynnit 3 kuukauden kuluttua (läsnä/poissa)
|
3 kuukauden iässä
|
|
Kriittinen turvallisuustulos
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä.
|
mikä tahansa ei-tapaturma trauma ja kuolema (kyllä/ei)
|
3 kuukauden iässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTNOW-01
- 3U2COD023375-06S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .