Mangiare, dormire, consolare per l'astinenza neonatale (ESC-NOW): un approccio di valutazione e gestione basato sulle funzioni ((ESC-NOW))
31 gennaio 2025 aggiornato da: Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal (ACT NOW) Program
L'obiettivo generale è determinare se l'approccio all'assistenza ESC ridurrà il tempo fino a quando i neonati gestiti per NOWS non saranno pronti dal punto di vista medico per la dimissione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzerà le istituzioni in blocchi per passare dall'assistenza istituzionale abituale per i neonati con NOWS all'approccio di assistenza ESC in un periodo di transizione assegnato in modo casuale (dall'assistenza abituale all'approccio di assistenza ESC).
Durante il primo ricovero alla nascita, il team di ricerca del sito clinico raccoglierà i dati in deroga al consenso per i neonati che soddisfano i criteri di ammissibilità.
Il team di ricerca del sito otterrà il consenso informato dal/i tutore/i legale/i per ottenere risultati a lungo termine per neonati e assistenti idonei. I membri del team di ricerca del sito clinico possono ottenere questo consenso in qualsiasi momento durante la degenza ospedaliera per i neonati che soddisfano i criteri di inclusione dello studio. Questi dati consentiranno al team di studio del protocollo di ottenere risultati a breve e lungo termine per i neonati gestiti con l'approccio di cura ESC rispetto alla normale assistenza istituzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1305
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
- Chistiana Care Health Systems
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
- Kapiolani Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Kansas University Medical Center
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Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
- Shawnee Mission Medical Center
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- St. Elizabeth Healthcare/CCHMC
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Norton Children's Hospital
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
- Tulane University School of Medicine
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Massachusetts
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Winchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01890
- Winchester Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-1205
- University of Nebraska Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- University of New Mexico
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- University of Buffalo
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Nationwide Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Pennsylvania Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Sanford Health
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 3 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Il neonato è gestito per NOWS presso un centro idoneo (vale a dire, riceve cure non farmacologiche, valutazioni per la gravità dell'astinenza, +/- cure farmacologiche) 2. Il neonato ha una gestazione di ≥ 36 settimane 3. Il neonato soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri:
- Storia materna di uso prenatale di oppioidi
- Screening tossicologico materno positivo per oppioidi durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza
- Screening tossicologico infantile positivo per gli oppioidi durante la degenza ospedaliera iniziale
Criteri di esclusione:
- 1. Il neonato presenta gravi difetti alla nascita 2. Il neonato presenta encefalopatia neonatale (inclusa encefalopatia ipossico-ischemica), un disturbo metabolico, ictus, emorragia intracranica o meningite diagnosticata entro 60 ore di vita 3. Il neonato riceveva supporto respiratorio (qualsiasi pressione positiva o ossigenoterapia) non correlato al trattamento farmacologico per NOWS a 60 ore di vita 4. Il neonato riceveva uno o più antimicrobici a 60 ore di vita 5. Il neonato ha subito un intervento chirurgico importante nelle prime 60 ore di vita 6. Esposizione postnatale agli oppioidi diversa da quella per il trattamento del NOWS nelle prime 60 ore di vita 7. Neonati trasferiti a > 60 ore di vita o trattati con oppioidi per il NOWS presso l'ospedale di trasferimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cure usuali, Strumento di punteggio dell'astinenza neonatale Finnegan
Solita assistenza istituzionale per neonati con NOWS con il Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool (FNAST)
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Il FNAST è un sistema di punteggio utilizzato nelle unità neonatali per avviare e guidare la terapia nei neonati di madri dipendenti da oppiacei.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Mangia, dormi, strumento di cura della console
Nuovo trattamento implementato nel sito per neonati con NOWS utilizzando lo strumento di cura Eat, Sleep, Console (ESC).
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L'approccio di cura ESC enfatizza il coinvolgimento dei genitori, semplifica la valutazione dei neonati con NOWS e concentra gli interventi sulle terapie non farmacologiche.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dalla nascita fino al momento della dimissione dal punto di vista medico
Lasso di tempo: dalla data di nascita fino alla dimissione dall'ospedale o 1 anno, a seconda di quale evento si verifica per primo
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Il numero di giorni dalla nascita fino a quando il bambino viene determinato per essere pronto dal punto di vista medico per la dimissione in base al protocollo.
I criteri per l'idoneità medica sono stati definiti in modo prospettico come un'età di almeno 96 ore, un periodo di almeno 48 ore senza assunzione di un oppioide, almeno 24 ore senza supporto respiratorio e con alimentazione orale al 100% e almeno 24 ore dall’inizio della massima densità calorica.
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dalla data di nascita fino alla dimissione dall'ospedale o 1 anno, a seconda di quale evento si verifica per primo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il bambino ha ricevuto una terapia sostitutiva con oppioidi (sì/no)
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla dimissione dall'ospedale o 1 anno, a seconda di quale evento si verifica per primo
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Revisione delle cartelle cliniche per determinare se il bambino ha ricevuto una terapia sostitutiva con oppioidi prima della dimissione dall'ospedale
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Dalla data di nascita fino alla dimissione dall'ospedale o 1 anno, a seconda di quale evento si verifica per primo
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Dose totale di terapia sostitutiva con oppioidi ricevuta dal neonato
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla dimissione dall'ospedale o 1 anno, a seconda di quale evento si verifica per primo
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Se il bambino ha ricevuto una terapia sostitutiva con oppioidi, le unità ricevute (mg/kg).
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Dalla data di nascita fino alla dimissione dall'ospedale o 1 anno, a seconda di quale evento si verifica per primo
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Tempo fino all'inizio della sostituzione degli oppioidi
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla dimissione dall'ospedale o 1 anno, a seconda di quale evento si verifica per primo
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Se il bambino ha ricevuto una terapia sostitutiva con oppioidi, il momento dell'inizio della terapia
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Dalla data di nascita fino alla dimissione dall'ospedale o 1 anno, a seconda di quale evento si verifica per primo
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Ricezione della terapia adiuvante
Lasso di tempo: dalla data di nascita fino alla dimissione dall'ospedale o 1 anno, a seconda di quale evento si verifica per primo
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Per vedere se il bambino dovesse avere qualche altro tipo di terapia per NOWS (sì/no)
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dalla data di nascita fino alla dimissione dall'ospedale o 1 anno, a seconda di quale evento si verifica per primo
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Variazione percentuale massima del peso durante il ricovero iniziale alla nascita
Lasso di tempo: dalla data di nascita fino alla dimissione dall'ospedale o 1 anno, a seconda di quale evento si verifica per primo
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Valutare la variazione percentuale del peso alla nascita durante il ricovero (ad esempio, [peso minimo - peso alla nascita] / peso alla nascita)
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dalla data di nascita fino alla dimissione dall'ospedale o 1 anno, a seconda di quale evento si verifica per primo
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Tipo di alimentazione alla dimissione (latte materno esclusivo)
Lasso di tempo: dalla data di nascita fino alla dimissione dall'ospedale o 1 anno, a seconda di quale evento si verifica per primo
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Alimentazione esclusiva con latte materno al momento della dimissione dall'ospedale
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dalla data di nascita fino alla dimissione dall'ospedale o 1 anno, a seconda di quale evento si verifica per primo
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Qualsiasi allattamento al seno diretto alla dimissione
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla dimissione ospedaliera
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Allattamento diretto entro 24 ore dalla dimissione ospedaliera (sì/no)
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entro 24 ore dalla dimissione ospedaliera
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dalla data di nascita fino alla dimissione dall'ospedale o 1 anno, a seconda di quale evento si verifica per primo
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Tempo dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale dei neonati gestiti per NOWS
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dalla data di nascita fino alla dimissione dall'ospedale o 1 anno, a seconda di quale evento si verifica per primo
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Esito composito di sicurezza del ricoverato che include convulsioni, trauma accidentale, insufficienza respiratoria dovuta alla terapia con oppioidi (presente/assente)
Lasso di tempo: dalla data di nascita fino alla dimissione dall'ospedale o 1 anno, a seconda di quale evento si verifica per primo
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composito dei seguenti: convulsioni, traumi accidentali, insufficienza respiratoria dovuta alla terapia con oppioidi
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dalla data di nascita fino alla dimissione dall'ospedale o 1 anno, a seconda di quale evento si verifica per primo
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Composto da quanto segue: cure acute/urgenti e/o visite al pronto soccorso, riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: a 3 mesi di età
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Esito composito di sicurezza ambulatoriale che include cure acute/urgenti e/o visite al pronto soccorso, riammissioni ospedaliere a 3 mesi (presente/assente)
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a 3 mesi di età
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Risultato critico per la sicurezza
Lasso di tempo: a 3 mesi di età.
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eventuali traumi e morte non accidentali (sì/no)
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a 3 mesi di età.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
11 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
24 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACTNOW-01
- 3U2COD023375-06S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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