CF患者における味覚受容体の制御 (CFTaste)
CF患者の上気道自然免疫における味覚受容体調節の影響
調査の概要
詳細な説明
研究全体を通じて 3 回の訪問が計画されています。 最初の訪問中に、研究に含まれるすべての患者は次の手順を受けます：アンケート検査、肺機能検査、味覚検査（味覚検査）、および鼻粘膜の剥離細胞診。
気道内に緑膿菌の存在が確認された患者は、ラクチゾール-プラセボ群とプラセボ-ラクチゾール群にランダムに割り当てられ、予備検査で決定された濃度でラクチゾール（3ml）を3週間服用することが推奨されます。 1日2回噴霧）またはプラセボ（1日1回噴霧2中の0.9％NaCl溶液3ml）。 訪問中に発行された溶液の最初の噴霧は訪問中に行われます。各患者は、噴霧完了から 20 分間の観察後に臨床評価および肺活量測定の評価を受けます。
2 回目の訪問中 (1 回目の訪問から 4 週間後)、すべての患者に対して最初の訪問手順が繰り返されます。 ラクチゾールとプラセボを併用するグループの患者には、プラセボを 4 週間摂取することが推奨されます (1 日 1 回噴霧 2 で 0.9% NaCl 溶液 3 ml)。一方、プラセボラクチゾール群の患者には、ラクチゾールを4週間摂取するようアドバイスされる（予備検査中に決定された濃度の溶液3mlを1日1回噴霧2で）。 訪問中に発行された溶液の最初の噴霧は訪問中に行われます。各患者は、噴霧完了から 20 分間の観察後に臨床評価および肺活量測定の評価を受けます。
3 回目の訪問中 (2 回目の訪問から 4 週間後)、最初の訪問手順がすべての患者に対して繰り返されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lodz、ポーランド、90-153
- 募集
- Department of Internal Medicine, Asthma and Allergy, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz, Lodz, Poland
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コンタクト：
- Pawel Majak, MD, PhD
- 電話番号：+48 426776951
- メール：pawel.majak@umed.lodz.pl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症の肺症状
除外基準:
- 気道からの接種による最初の陽性結果。基準によれば、これは抗生物質治療の必要性と関連している
- 鼻粘膜の生検に対する禁忌
- 抗生物質を必要とする悪化
- 糖尿病、タバコの煙への曝露
- 研究者によると、評価パラメータと研究の経過に影響を与える可能性がある他の慢性疾患や臨床症状。
一時的な除外基準
-研究の1、2、および3回目の訪問から2週間以内の急性呼吸器感染症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ラクチゾールプラセボ
患者グループは、3mlのラクチゾール溶液（150ppm）を1日2回噴霧で4週間投与され、その後次の4週間は3mlの0.9％NaCl溶液を1日2回噴霧で投与されます。
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ラクチゾールは一般に安全であると認識されています: GRAS フレーバーおよびエキス製造業者協会 (番号: 3773) 噴霧用のラクチゾール溶液は用量反応曲線に基づいて計算されました。最小限の効果（甘味知覚の減少）と安全性（噴霧後のFEV1変化の欠如）として150ppmが選択されました。
0.9% NaCl 溶液の噴霧
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アクティブコンパレータ：プラセボラクチゾール
4週間にわたり1日2回（0.9％NaCl溶液を噴霧）、3mlのラクチゾール溶液（150ppm）を1日2回4週間噴霧する患者グループ
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ラクチゾールは一般に安全であると認識されています: GRAS フレーバーおよびエキス製造業者協会 (番号: 3773) 噴霧用のラクチゾール溶液は用量反応曲線に基づいて計算されました。最小限の効果（甘味知覚の減少）と安全性（噴霧後のFEV1変化の欠如）として150ppmが選択されました。
0.9% NaCl 溶液の噴霧
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緑膿菌の存在量のベースラインからの変化
時間枠：介入4週間後のベースラインからの変化
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ラクチゾールを噴霧した後の喉スワブ中の緑膿菌の量の減少。
介入。
緑膿菌の遺伝物質の存在に関する PCR 検査 (FTD Bacterial pneumoniae-HAP、Fast-track Diagnostics Ltd.、マルタ)
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介入4週間後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚢胞性線維症の症状のベースラインからの変化
時間枠：介入4週間後のベースラインからの変化
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アンケート（嚢胞性線維症の症状のコントロールの程度を評価するための標準化されたアンケート）。
ポーランド版の嚢胞性線維症生活の質に関する質問票 (CFQoL) が使用されます。
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介入4週間後のベースラインからの変化
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肺機能検査のベースラインからの変化
時間枠：介入4週間後のベースラインからの変化
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肺機能検査：スパイロメトリーはERS / ATS基準に従って実行されます。
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介入4週間後のベースラインからの変化
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味覚のベースラインからの変化
時間枠：介入4週間後のベースラインからの変化
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味覚検査 (味覚検査): 標準化された TST 診断ツールを使用した定量的評価 (Taste Strips、ブルクハルト、ヴェーデル、ドイツ)
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介入4週間後のベースラインからの変化
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鼻の ILC1、2、および 3 細胞のベースラインからの変化
時間枠：介入4週間後のベースラインからの変化
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鼻粘膜サンプル (Rhino-probe、ASI、アーリントン、テキサス)。
鼻粘膜物質の評価には以下が含まれます: ILC1、2、および 3 細胞の割合 (免疫表現型検査およびフローサイトメトリーによる測定)
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介入4週間後のベースラインからの変化
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鼻のサイトカイン発現のベースラインからの変化
時間枠：介入4週間後のベースラインからの変化
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鼻粘膜サンプル (Rhino-probe、ASI、アーリントン、テキサス)。
鼻粘膜物質の評価には以下が含まれます: Muc5b、Muc5ac、ベータ-ディフェンシン、T1R3、T2R、選択されたサイトカインの mRNA 発現 (自己設計のプライマーを使用した qPCR 技術)
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介入4週間後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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