Regolazione dei recettori del gusto nei pazienti CF (CFTaste)
Gli effetti della regolazione dei recettori del gusto nell'immunità innata delle vie aeree superiori dei pazienti CF
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono state programmate tre visite durante l'intero studio. Durante la prima visita, tutti i pazienti inclusi nello studio saranno sottoposti alle seguenti procedure: questionari test, test di funzionalità polmonare, test di percezione del gusto (gustometria) e citologia esfoliativa della mucosa nasale.
I pazienti con presenza confermata di Pseudomonas aeruginosa nelle vie aeree saranno assegnati in modo casuale al gruppo Lactizole-Placebo e al gruppo Placebo-Lactizole, con la raccomandazione di assumere laktizol (3 ml) per 3 settimane alla concentrazione determinata durante l'esame preliminare, nel nebulizzazione 2 volte al giorno) o placebo (3 ml di soluzione di NaCl allo 0,9% in nebulizzazione 2 volte al giorno). Durante la visita avverrà la prima nebulizzazione della soluzione erogata durante la visita; ogni paziente verrà sottoposto a valutazione clinica e spirometrica dopo 20 minuti di osservazione dal completamento della nebulizzazione.
Durante la seconda visita (dopo 4 settimane dalla visita 1), le procedure della prima visita verranno ripetute per tutti i pazienti. Ai pazienti nel gruppo Lactizole-Placebo verrà raccomandato di assumere un placebo per 4 settimane (3 ml di soluzione di NaCl allo 0,9% in nebulizzazione 2 una volta al giorno); ai pazienti del gruppo Placebo-Lactizolo verrà invece consigliato di assumere lactisol per 4 settimane (3 ml della soluzione nella concentrazione determinata durante l'esame preliminare, nella nebulizzazione 2 una volta al giorno). Durante la visita avverrà la prima nebulizzazione della soluzione erogata durante la visita; ogni paziente verrà sottoposto a valutazione clinica e spirometrica dopo 20 minuti di osservazione dal completamento della nebulizzazione.
Durante la terza visita (dopo 4 settimane dalla visita 2), le procedure della prima visita verranno ripetute per tutti i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Lodz, Polonia, 90-153
- Reclutamento
- Department of Internal Medicine, Asthma and Allergy, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz, Lodz, Poland
-
Contatto:
- Pawel Majak, MD, PhD
- Numero di telefono: +48 426776951
- Email: pawel.majak@umed.lodz.pl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- manifestazioni polmonari della fibrosi cistica
Criteri di esclusione:
- primo risultato positivo dell'inoculazione dalle vie aeree, che secondo lo standard è associato alla necessità di terapia antibiotica
- controindicazione alla biopsia della mucosa nasale
- esacerbazione che richiede antibiotici
- diabete, esposizione al fumo di tabacco
- altre malattie croniche e condizioni cliniche che, secondo il ricercatore, possono influenzare i parametri valutati e l'andamento dello studio.
Criteri di esclusione temporanea
- infezione respiratoria acuta entro 2 settimane dalla 1, 2 e 3 visite dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: lattizolo-placebo
Un gruppo di pazienti che riceveranno 3 ml di soluzione di lattizolo (150 ppm) in nebulizzazione due volte al giorno per 4 settimane, e poi per le successive 4 settimane riceveranno 2 volte al giorno 3 ml di soluzione di NaCl allo 0,9% in nebulizzazione
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Il lattizolo è generalmente riconosciuto come sicuro: GRAS Flavour and Extract Manufacturers Association (numero: 3773) La soluzione di lattizolo per nebulizzazione è stata calcolata in base alle curve dose-risposta; 150 ppm è stato scelto come minimo efficace (diminuzione della percezione del gusto dolce) e sicurezza (mancanza di variazioni del FEV1 dopo la nebulizzazione)
Soluzione di NaCl allo 0,9% in nebulizzazione
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Comparatore attivo: placebo-lattizolo
Un gruppo di pazienti che riceverà 2 volte al giorno per 4 settimane (soluzione di NaCl allo 0,9% in nebulizzazione) per 4 settimane e riceverà 3 ml di soluzione di lattizolo (150 ppm) in nebulizzazione 2 volte al giorno per 4 settimane
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Il lattizolo è generalmente riconosciuto come sicuro: GRAS Flavour and Extract Manufacturers Association (numero: 3773) La soluzione di lattizolo per nebulizzazione è stata calcolata in base alle curve dose-risposta; 150 ppm è stato scelto come minimo efficace (diminuzione della percezione del gusto dolce) e sicurezza (mancanza di variazioni del FEV1 dopo la nebulizzazione)
Soluzione di NaCl allo 0,9% in nebulizzazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'abbondanza di Pseudomonas aeruginosa
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
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Diminuzione dell'abbondanza di P. aeruginosa nei tamponi faringei dopo lattizolo nebulizzato.
intervento.
Test PCR per la presenza di materiale genetico di Pseudomonas aeruginosa (FTD Bacterial pneumoniae-HAP, Fast-track diagnostics Ltd., Malta)
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Cambiamento rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei sintomi della fibrosi cistica
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
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Questionario (questionario standardizzato per valutare il grado di controllo dei sintomi della fibrosi cistica).
Verrà utilizzata la versione polacca del Cystic Fibrosis Quality of Life Questionnaire (CFQoL).
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Cambiamento rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
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Variazione rispetto al basale nel test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
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Test di funzionalità polmonare: la spirometria verrà eseguita secondo gli standard ERS/ATS
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Cambiamento rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
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Cambiamento rispetto al basale nella percezione del gusto
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
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Test di percezione del gusto (gustometria): valutazione quantitativa utilizzando uno strumento diagnostico TST standardizzato (Taste Strips, Burghart, Wedel, Germania
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Cambiamento rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
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Variazione rispetto al basale nelle celle ILC1, 2 e 3 nasali
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
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Campioni di mucosa nasale (Rhino-probe, ASI, Arlington, Texas).
La valutazione del materiale della mucosa nasale includerà: percentuale di cellule ILC1, 2 e 3 (immunofenotipizzazione e misurazione mediante citometria a flusso)
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Cambiamento rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
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Variazione rispetto al basale nell'espressione delle citochine nasali
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
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Campioni di mucosa nasale (Rhino-probe, ASI, Arlington, Texas).
La valutazione del materiale della mucosa nasale includerà: espressione di mRNA per: Muc5b, Muc5ac, Beta-defensine, T1R3, T2Rs, citochine selezionate (tecnica qPCR che utilizza primer auto-progettati)
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Cambiamento rispetto al basale dopo 4 settimane dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNN/154/16/KE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Fibrosi cistica
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato