Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacja receptorów smaku u pacjentów z mukowiscydozą (CFTaste)

16 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Pawel Majak, Medical University of Lodz

Wpływ regulacji receptorów smaku na odporność wrodzoną górnych dróg oddechowych pacjentów z mukowiscydozą

Projekt ma być realizowany w dwóch etapach. W pierwszym etapie przeprowadzone zostanie badanie kliniczno-kontrolne. W drugiej fazie przeprowadzone zostanie podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe. Pierwszym etapem było porównanie aktywacji odporności wrodzonej i ekspresji Pseudomonas aeruginosa (Pa) między pacjentami Pa-dodatnimi i ujemnymi. W drugiej fazie oceniane będzie działanie wziewnego inhibitora TAS3R-laktizolu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas całego badania zaplanowano trzy wizyty. Podczas pierwszej wizyty wszyscy pacjenci objęci badaniem zostaną poddani następującym zabiegom: badania kwestionariuszowe, badania czynności płuc, badania percepcji smaku (gustometria) oraz cytologia złuszczająca błony śluzowej nosa.

Pacjenci z potwierdzoną obecnością Pseudomonas aeruginosa w drogach oddechowych zostaną losowo przydzieleni do grupy Lactizol-Placebo i Placebo-Lactizol z zaleceniem przyjmowania laktizolu (3 ml) przez 3 tygodnie w stężeniu ustalonym podczas badania wstępnego, w nebulizacja 2 razy dziennie) lub placebo (3ml 0,9% roztworu NaCl w nebulizacji 2 raz dziennie). Podczas wizyty nastąpi pierwsza nebulizacja roztworu wydanego podczas wizyty; każdy pacjent zostanie poddany ocenie klinicznej i spirometrycznej po 20 minutach obserwacji od zakończenia nebulizacji.

Podczas drugiej wizyty (po 4 tygodniach od wizyty 1) procedury pierwszej wizyty zostaną powtórzone dla wszystkich pacjentów. Pacjentom z grupy Lactizole-Placebo zostanie zalecone przyjmowanie placebo przez 4 tygodnie (3 ml 0,9% roztworu NaCl w nebulizacji 2 raz dziennie); natomiast pacjentom z grupy Placebo-Lactizole zaleca się przyjmowanie laktizolu przez 4 tygodnie (3 ml roztworu w stężeniu ustalonym podczas badania wstępnego, w nebulizacji 2 raz dziennie). Podczas wizyty nastąpi pierwsza nebulizacja roztworu wydanego podczas wizyty; każdy pacjent zostanie poddany ocenie klinicznej i spirometrycznej po 20 minutach obserwacji od zakończenia nebulizacji.

Podczas trzeciej wizyty (po 4 tygodniach od wizyty 2) procedury pierwszej wizyty zostaną powtórzone dla wszystkich pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Rekrutacyjny
        • Department of Internal Medicine, Asthma and Allergy, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz, Lodz, Poland
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ulmonalne objawy mukowiscydozy

Kryteria wyłączenia:

  • pierwszy pozytywny wynik posiewu z dróg oddechowych, co zgodnie ze standardem wiąże się z koniecznością zastosowania antybiotykoterapii
  • przeciwwskazania do biopsji błony śluzowej nosa
  • zaostrzenie wymagające antybiotyków
  • cukrzyca, narażenie na dym tytoniowy
  • inne choroby przewlekłe i stany kliniczne, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na oceniane parametry i przebieg badania.

Tymczasowe kryteria wykluczenia

- ostra infekcja dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni od 1, 2 i 3 wizyt badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: laktizol-placebo
Grupa pacjentów, którzy będą otrzymywać 3 ml roztworu laktizolu (150 ppm) w nebulizacji 2 razy dziennie przez 4 tygodnie, a następnie przez kolejne 4 tygodnie będą otrzymywali 2 razy dziennie 3 ml 0,9% roztworu NaCl w nebulizacji
Suplement diety: nebulizacja laktizolu
Lactizole jest powszechnie uznawany za bezpieczny: Stowarzyszenie Producentów Aromatów i Ekstraktów GRAS (numer: 3773) Roztwór Lactizolu do nebulizacji został obliczony na podstawie krzywych dawka-odpowiedź; 150 ppm wybrano jako minimalną skuteczność (zmniejszenie odczuwania smaku słodkiego) i bezpieczeństwo (brak zmian FEV1 po nebulizacji)
Inny: Placebo
0,9% roztwór NaCl w nebulizacji
Aktywny komparator: placebo-laktizol
Grupa pacjentów, którzy będą otrzymywali 2 razy dziennie przez 4 tygodnie (0,9% roztwór NaCl w nebulizacji) przez 4 tygodnie oraz będą otrzymywali 3 ml roztworu laktizolu (150 ppm) w nebulizacji 2 razy dziennie przez 4 tygodnie
Suplement diety: nebulizacja laktizolu
Lactizole jest powszechnie uznawany za bezpieczny: Stowarzyszenie Producentów Aromatów i Ekstraktów GRAS (numer: 3773) Roztwór Lactizolu do nebulizacji został obliczony na podstawie krzywych dawka-odpowiedź; 150 ppm wybrano jako minimalną skuteczność (zmniejszenie odczuwania smaku słodkiego) i bezpieczeństwo (brak zmian FEV1 po nebulizacji)
Inny: Placebo
0,9% roztwór NaCl w nebulizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczebności Pseudomonas aeruginosa w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach interwencji
Zmniejszenie liczebności P. aeruginosa w wymazach z gardła po nebulizacji laktizolu. interwencja. Test PCR na obecność materiału genetycznego Pseudomonas aeruginosa (FTD Bacterial pneumoniae-HAP, Fast-track diagnostics Ltd., Malta)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w objawach mukowiscydozy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach interwencji
Kwestionariusz (wystandaryzowany kwestionariusz do oceny stopnia opanowania objawów mukowiscydozy). Wykorzystana zostanie polska wersja Kwestionariusza Jakości Życia w Mukowiscydozie (CFQoL).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach interwencji
Zmiana od wartości początkowej w teście czynnościowym płuc
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach interwencji
Badanie czynności płuc: spirometria zostanie wykonana zgodnie ze standardami ERS/ATS
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach interwencji
Zmiana od linii bazowej w postrzeganiu smaku
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach interwencji
Badanie percepcji smaku (gustometria): ocena ilościowa za pomocą wystandaryzowanego narzędzia diagnostycznego TST (Taste Strips, Burghart, Wedel, Niemcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach interwencji
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w nosowych komórkach ILC1, 2 i 3
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach interwencji
Próbki błony śluzowej nosa (sonda Rhino, ASI, Arlington, Teksas). Ocena materiału błony śluzowej nosa będzie obejmowała: procent komórek ILC1, 2 i 3 (immunofenotypowanie i pomiar metodą cytometrii przepływowej)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach interwencji
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w ekspresji cytokin nosowych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach interwencji
Próbki błony śluzowej nosa (sonda Rhino, ASI, Arlington, Teksas). Ocena materiału błony śluzowej nosa będzie obejmowała: ekspresję mRNA dla: Muc5b, Muc5ac, Beta-defensyny, T1R3, T2Rs, wybranych cytokin (technika qPCR z wykorzystaniem samodzielnie zaprojektowanych starterów)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Lodz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RNN/154/16/KE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj