CF 患者的味觉感受器调节 (CFTaste)
2019年8月16日 更新者：Pawel Majak、Medical University of Lodz
味觉受体调节对 CF 患者上呼吸道先天免疫的影响
该项目旨在分两个阶段实现。
在第一阶段，将进行病例对照研究。
在第二阶段，将进行双盲、安慰剂对照的交叉研究。
第一阶段是比较Pa阳性和阴性患者的先天免疫激活和铜绿假单胞菌（Pa）表达。
在第二阶段，将评估吸入型 lactizole-TAS3R 抑制剂的作用。
研究概览
详细说明
在整个研究期间计划了三次访问。 在第一次就诊期间，所有参与研究的患者都将接受以下程序：问卷调查、肺功能测试、味觉测试（味觉测定法）和鼻粘膜脱落细胞学检查。
确认气道中存在铜绿假单胞菌的患者将被随机分配到 Lactizole-Placebo 组和安慰剂-Lactizole 组，并建议按照初步检查期间确定的浓度服用拉克替唑（3 毫升）3 周，在每天雾化 2 次）或安慰剂（3 毫升 0.9% NaCl 溶液雾化 2 每天一次）。 访问期间分发的解决方案的第一次雾化将在访问期间进行；在完成雾化观察 20 分钟后，每位患者将接受临床和肺活量评估。
在第二次就诊期间（第一次就诊 4 周后），将对所有患者重复第一次就诊程序。 Lactizole-Placebo 组的患者将被推荐服用安慰剂 4 周（3 ml 0.9% NaCl 溶液雾化 2 每天一次）；另一方面，安慰剂-Lactizole 组的患者将被建议服用 lactisol 4 周（在初步检查期间确定浓度的 3 ml 溶液，每天一次雾化 2）。 访问期间分发的解决方案的第一次雾化将在访问期间进行；在完成雾化观察 20 分钟后，每位患者将接受临床和肺活量评估。
在第三次就诊期间（从第 2 次就诊起 4 周后），将对所有患者重复第一次就诊程序。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lodz、波兰、90-153
- 招聘中
- Department of Internal Medicine, Asthma and Allergy, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz, Lodz, Poland
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接触：
- Pawel Majak, MD, PhD
- 电话号码：+48 426776951
- 邮箱：pawel.majak@umed.lodz.pl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 囊性纤维化的肺部表现
排除标准：
- 气道接种的第一个阳性结果，根据标准，这与抗生素治疗的需要有关
- 鼻粘膜活检禁忌证
- 需要抗生素的恶化
- 糖尿病、接触烟草烟雾
- 研究人员认为可能影响评估参数和研究过程的其他慢性疾病和临床状况。
临时排除标准
-在研究的 1、2 和 3 次就诊后 2 周内发生急性呼吸道感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：拉克唑安慰剂
一组接受 3ml 乳唑溶液 (150ppm) 雾化的患者，每天两次，持续 4 周，然后在接下来的 4 周内，他们每天接受 2 次 3ml 0.9% NaCl 溶液雾化
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Lactizole 通常被认为是安全的：GRAS Flavor and Extract Manufacturers Association ( numer: 3773 ) 用于雾化的 Lactizole 溶液是根据剂量反应曲线计算的；选择 150ppm 是因为最低有效（减少甜味感知）和安全（雾化后 FEV1 没有变化）
0.9% NaCl 溶液雾化
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有源比较器：安慰剂-乳唑
一组患者每天接受 2 次，持续 4 周（雾化 0.9% NaCl 溶液），持续 4 周，每天接受 3ml 乳化唑溶液（150ppm）雾化，持续 4 周，每天 2 次
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Lactizole 通常被认为是安全的：GRAS Flavor and Extract Manufacturers Association ( numer: 3773 ) 用于雾化的 Lactizole 溶液是根据剂量反应曲线计算的；选择 150ppm 是因为最低有效（减少甜味感知）和安全（雾化后 FEV1 没有变化）
0.9% NaCl 溶液雾化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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铜绿假单胞菌丰度相对于基线的变化
大体时间：干预 4 周后基线的变化
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雾化 lactizole 后咽拭子中铜绿假单胞菌的丰度降低。
干涉。
铜绿假单胞菌遗传物质存在的 PCR 检测（FTD 细菌性肺炎-HAP，Fast-track 诊断有限公司，马耳他）
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干预 4 周后基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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囊性纤维化症状的基线变化
大体时间：干预 4 周后基线的变化
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问卷（评估囊性纤维化症状控制程度的标准化问卷）。
将使用波兰语版本的囊性纤维化生活质量问卷 (CFQoL)
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干预 4 周后基线的变化
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肺功能测试的基线变化
大体时间：干预 4 周后基线的变化
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肺功能测试：肺量计将按照ERS/ATS标准进行
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干预 4 周后基线的变化
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味觉基线的变化
大体时间：干预 4 周后基线的变化
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味觉感知测试（味觉测量法）：使用标准化 TST 诊断工具（Taste Strips，Burghart，Wedel，德国）进行定量评估
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干预 4 周后基线的变化
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鼻腔 ILC1、2 和 3 细胞相对于基线的变化
大体时间：干预 4 周后基线的变化
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鼻粘膜样本（Rhino-probe，ASI，Arlington，Texas）。
鼻粘膜材料的评估将包括：ILC1、2 和 3 细胞的百分比（免疫分型和流式细胞术测量）
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干预 4 周后基线的变化
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鼻腔细胞因子表达相对于基线的变化
大体时间：干预 4 周后基线的变化
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鼻粘膜样本（Rhino-probe，ASI，Arlington，Texas）。
鼻粘膜材料的评估将包括：Muc5b、Muc5ac、β-防御素、T1R3、T2Rs、选定细胞因子的 mRNA 表达（使用自行设计的引物的 qPCR 技术）
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干预 4 周后基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月30日
初级完成 (预期的)
2019年11月30日
研究完成 (预期的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月14日
首次发布 (实际的)
2019年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月16日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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