- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04058340
Smakreceptorreglering hos CF-patienter (CFTaste)
Effekterna av reglering av smakreceptorer i övre luftvägs medfödd immunitet hos CF-patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tre besök har planerats under hela studien. Under det första besöket kommer alla patienter som ingår i studien att ha följande procedurer: frågeformulär, lungfunktionstester, smakuppfattningstest (gustometri) och exfoliativ cytologi av nässlemhinnan.
Patienter med bekräftad Pseudomonas aeruginosa-närvaro i luftvägarna kommer att slumpmässigt tilldelas Lactizole-Placebo-gruppen och Placebo-Lactizole-gruppen, med en rekommendation att ta laktizol (3 ml) i 3 veckor i den koncentration som bestämdes under den preliminära undersökningen, i nebulisering 2 gånger per dag) eller placebo (3 ml 0,9 % NaCl-lösning i nebulisering 2 en gång om dagen). Den första nebuliseringen av lösningen som utfärdas under besöket kommer att äga rum under besöket; varje patient kommer att genomgå en klinisk och spirometrisk bedömning efter 20 minuters observation efter avslutad nebulisering.
Under det andra besöket (efter 4 veckor från besök 1) kommer det första besöket att upprepas för alla patienter. Patienter i Lactizol-Placebo-gruppen kommer att rekommenderas att ta placebo i 4 veckor (3 ml 0,9 % NaCl-lösning i nebulisering 2 en gång om dagen); å andra sidan kommer patienter från placebo-laktizolgruppen att rekommenderas att ta laktisol i 4 veckor (3 ml av lösningen i den koncentration som bestämdes under den preliminära undersökningen, i nebuliseringen 2 en gång om dagen). Den första nebuliseringen av lösningen som utfärdas under besöket kommer att äga rum under besöket; varje patient kommer att genomgå en klinisk och spirometrisk bedömning efter 20 minuters observation efter avslutad nebulisering.
Under det tredje besöket (efter 4 veckor från besök 2) kommer de första besöksprocedurerna att upprepas för alla patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lodz, Polen, 90-153
- Rekrytering
- Department of Internal Medicine, Asthma and Allergy, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz, Lodz, Poland
-
Kontakt:
- Pawel Majak, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 426776951
- E-post: pawel.majak@umed.lodz.pl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ulmonära manifestationer av cystisk fibros
Exklusions kriterier:
- första positiva resultatet av inokulering från luftvägarna, vilket enligt standarden är förknippat med behovet av antibiotikabehandling
- kontraindikation för en biopsi av nässlemhinnan
- exacerbation som kräver antibiotika
- diabetes, exponering för tobaksrök
- andra kroniska sjukdomar och kliniska tillstånd som enligt forskaren kan påverka de bedömda parametrarna och studieförloppet.
Tillfälliga uteslutningskriterier
- akut luftvägsinfektion inom 2 veckor från 1, 2 och 3 besök av studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: laktizol-placebo
En grupp patienter som kommer att få 3 ml laktizollösning (150 ppm) i nebulisering två gånger om dagen i 4 veckor, och sedan under de kommande 4 veckorna kommer de att få 2 gånger om dagen 3 ml 0,9 % NaCl-lösning i nebulisering
|
Laktizol är allmänt erkänt som säkert: GRAS Flavor and Extract Manufacturers Association ( nummer: 3773 ) Laktizollösning för nebulisering beräknades baserat på dos-responskurvor; 150 ppm valdes som minimal effektiv (minskad söt smakuppfattning) och säkerhet (avsaknad av FEV1-förändringar efter nebulisering)
0,9% NaCl-lösning i nebulisering
|
|
Aktiv komparator: placebo-laktizol
En grupp patienter som kommer att få 2 gånger om dagen i 4 veckor (0,9 % NaCl-lösning i nebulisering) i 4 veckor och kommer att få 3 ml laktizollösning (150 ppm) i nebulisering 2 gånger om dagen i 4 veckor
|
Laktizol är allmänt erkänt som säkert: GRAS Flavor and Extract Manufacturers Association ( nummer: 3773 ) Laktizollösning för nebulisering beräknades baserat på dos-responskurvor; 150 ppm valdes som minimal effektiv (minskad söt smakuppfattning) och säkerhet (avsaknad av FEV1-förändringar efter nebulisering)
0,9% NaCl-lösning i nebulisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i överflöd av Pseudomonas aeruginosa
Tidsram: Ändra från Baseline efter 4 veckor efter interventionen
|
Minskning av förekomsten av P. aeruginosa i halsprovningar efter nebuliserad laktizol.
intervention.
PCR-testning för förekomst av genetiskt material från Pseudomonas aeruginosa (FTD Bacterial pneumoniae-HAP, Fast-track diagnostics Ltd., Malta)
|
Ändra från Baseline efter 4 veckor efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline i symtom på cystisk fibros
Tidsram: Ändra från Baseline efter 4 veckor efter interventionen
|
Frågeformulär (standardiserat frågeformulär för att bedöma graden av kontroll av symtom på cystisk fibros).
Polsk version av Cystic Fibrosis Quality of Life Questionnaire (CFQoL) kommer att användas
|
Ändra från Baseline efter 4 veckor efter interventionen
|
|
Ändring från Baseline i lungfunktionstest
Tidsram: Ändra från Baseline efter 4 veckor efter interventionen
|
Lungfunktionstest: spirometri kommer att utföras i enlighet med ERS/ATS-standarder
|
Ändra från Baseline efter 4 veckor efter interventionen
|
|
Ändra från Baseline i smakuppfattning
Tidsram: Ändra från Baseline efter 4 veckor efter interventionen
|
Testning av smakuppfattning (gustometri): kvantitativ utvärdering med hjälp av ett standardiserat TST-diagnosverktyg (Taste Strips, Burghart, Wedel, Tyskland
|
Ändra från Baseline efter 4 veckor efter interventionen
|
|
Ändring från baslinjen i Nasal ILC1, 2 och 3 celler
Tidsram: Ändra från Baseline efter 4 veckor efter interventionen
|
Nasala slemhinnor (Rhino-probe, ASI, Arlington, Texas).
Bedömningen av materialet i nässlemhinnan kommer att inkludera: procentandel av ILC1-, 2- och 3-celler (immunfenotypning och mätning med flödescytometri)
|
Ändra från Baseline efter 4 veckor efter interventionen
|
|
Förändring från baslinjen i uttrycket av nasala cytokiner
Tidsram: Ändra från Baseline efter 4 veckor efter interventionen
|
Nasala slemhinnor (Rhino-probe, ASI, Arlington, Texas).
Bedömningen av nässlemhinnan kommer att inkludera: mRNA-uttryck för: Muc5b, Muc5ac, Beta-defensin, T1R3, T2Rs, utvalda cytokiner (qPCR-teknik med egendesignade primers)
|
Ändra från Baseline efter 4 veckor efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RNN/154/16/KE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .