Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smakreceptorreglering hos CF-patienter (CFTaste)

16 augusti 2019 uppdaterad av: Pawel Majak, Medical University of Lodz

Effekterna av reglering av smakreceptorer i övre luftvägs medfödd immunitet hos CF-patienter

Projektet är tänkt att genomföras i två etapper. I det första skedet kommer en fallkontrollstudie att utföras. I den andra fasen kommer dubbelblind, placebokontrollerad cross-over-studie att genomföras. Det första steget är att jämföra medfödd immunitetsaktivering och Pseudomonas aeruginosa (Pa) uttryck mellan Pa-positiva och negativa patienter. I den andra fasen kommer effekterna av inhalerad laktizol-TAS3R-hämmare att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tre besök har planerats under hela studien. Under det första besöket kommer alla patienter som ingår i studien att ha följande procedurer: frågeformulär, lungfunktionstester, smakuppfattningstest (gustometri) och exfoliativ cytologi av nässlemhinnan.

Patienter med bekräftad Pseudomonas aeruginosa-närvaro i luftvägarna kommer att slumpmässigt tilldelas Lactizole-Placebo-gruppen och Placebo-Lactizole-gruppen, med en rekommendation att ta laktizol (3 ml) i 3 veckor i den koncentration som bestämdes under den preliminära undersökningen, i nebulisering 2 gånger per dag) eller placebo (3 ml 0,9 % NaCl-lösning i nebulisering 2 en gång om dagen). Den första nebuliseringen av lösningen som utfärdas under besöket kommer att äga rum under besöket; varje patient kommer att genomgå en klinisk och spirometrisk bedömning efter 20 minuters observation efter avslutad nebulisering.

Under det andra besöket (efter 4 veckor från besök 1) kommer det första besöket att upprepas för alla patienter. Patienter i Lactizol-Placebo-gruppen kommer att rekommenderas att ta placebo i 4 veckor (3 ml 0,9 % NaCl-lösning i nebulisering 2 en gång om dagen); å andra sidan kommer patienter från placebo-laktizolgruppen att rekommenderas att ta laktisol i 4 veckor (3 ml av lösningen i den koncentration som bestämdes under den preliminära undersökningen, i nebuliseringen 2 en gång om dagen). Den första nebuliseringen av lösningen som utfärdas under besöket kommer att äga rum under besöket; varje patient kommer att genomgå en klinisk och spirometrisk bedömning efter 20 minuters observation efter avslutad nebulisering.

Under det tredje besöket (efter 4 veckor från besök 2) kommer de första besöksprocedurerna att upprepas för alla patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lodz, Polen, 90-153
        • Rekrytering
        • Department of Internal Medicine, Asthma and Allergy, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz, Lodz, Poland
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ulmonära manifestationer av cystisk fibros

Exklusions kriterier:

  • första positiva resultatet av inokulering från luftvägarna, vilket enligt standarden är förknippat med behovet av antibiotikabehandling
  • kontraindikation för en biopsi av nässlemhinnan
  • exacerbation som kräver antibiotika
  • diabetes, exponering för tobaksrök
  • andra kroniska sjukdomar och kliniska tillstånd som enligt forskaren kan påverka de bedömda parametrarna och studieförloppet.

Tillfälliga uteslutningskriterier

- akut luftvägsinfektion inom 2 veckor från 1, 2 och 3 besök av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: laktizol-placebo
En grupp patienter som kommer att få 3 ml laktizollösning (150 ppm) i nebulisering två gånger om dagen i 4 veckor, och sedan under de kommande 4 veckorna kommer de att få 2 gånger om dagen 3 ml 0,9 % NaCl-lösning i nebulisering
Laktizol är allmänt erkänt som säkert: GRAS Flavor and Extract Manufacturers Association ( nummer: 3773 ) Laktizollösning för nebulisering beräknades baserat på dos-responskurvor; 150 ppm valdes som minimal effektiv (minskad söt smakuppfattning) och säkerhet (avsaknad av FEV1-förändringar efter nebulisering)
0,9% NaCl-lösning i nebulisering
Aktiv komparator: placebo-laktizol
En grupp patienter som kommer att få 2 gånger om dagen i 4 veckor (0,9 % NaCl-lösning i nebulisering) i 4 veckor och kommer att få 3 ml laktizollösning (150 ppm) i nebulisering 2 gånger om dagen i 4 veckor
Laktizol är allmänt erkänt som säkert: GRAS Flavor and Extract Manufacturers Association ( nummer: 3773 ) Laktizollösning för nebulisering beräknades baserat på dos-responskurvor; 150 ppm valdes som minimal effektiv (minskad söt smakuppfattning) och säkerhet (avsaknad av FEV1-förändringar efter nebulisering)
0,9% NaCl-lösning i nebulisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i överflöd av Pseudomonas aeruginosa
Tidsram: Ändra från Baseline efter 4 veckor efter interventionen
Minskning av förekomsten av P. aeruginosa i halsprovningar efter nebuliserad laktizol. intervention. PCR-testning för förekomst av genetiskt material från Pseudomonas aeruginosa (FTD Bacterial pneumoniae-HAP, Fast-track diagnostics Ltd., Malta)
Ändra från Baseline efter 4 veckor efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline i symtom på cystisk fibros
Tidsram: Ändra från Baseline efter 4 veckor efter interventionen
Frågeformulär (standardiserat frågeformulär för att bedöma graden av kontroll av symtom på cystisk fibros). Polsk version av Cystic Fibrosis Quality of Life Questionnaire (CFQoL) kommer att användas
Ändra från Baseline efter 4 veckor efter interventionen
Ändring från Baseline i lungfunktionstest
Tidsram: Ändra från Baseline efter 4 veckor efter interventionen
Lungfunktionstest: spirometri kommer att utföras i enlighet med ERS/ATS-standarder
Ändra från Baseline efter 4 veckor efter interventionen
Ändra från Baseline i smakuppfattning
Tidsram: Ändra från Baseline efter 4 veckor efter interventionen
Testning av smakuppfattning (gustometri): kvantitativ utvärdering med hjälp av ett standardiserat TST-diagnosverktyg (Taste Strips, Burghart, Wedel, Tyskland
Ändra från Baseline efter 4 veckor efter interventionen
Ändring från baslinjen i Nasal ILC1, 2 och 3 celler
Tidsram: Ändra från Baseline efter 4 veckor efter interventionen
Nasala slemhinnor (Rhino-probe, ASI, Arlington, Texas). Bedömningen av materialet i nässlemhinnan kommer att inkludera: procentandel av ILC1-, 2- och 3-celler (immunfenotypning och mätning med flödescytometri)
Ändra från Baseline efter 4 veckor efter interventionen
Förändring från baslinjen i uttrycket av nasala cytokiner
Tidsram: Ändra från Baseline efter 4 veckor efter interventionen
Nasala slemhinnor (Rhino-probe, ASI, Arlington, Texas). Bedömningen av nässlemhinnan kommer att inkludera: mRNA-uttryck för: Muc5b, Muc5ac, Beta-defensin, T1R3, T2Rs, utvalda cytokiner (qPCR-teknik med egendesignade primers)
Ändra från Baseline efter 4 veckor efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera