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Regulierung der Geschmacksrezeptoren bei CF-Patienten (CFTaste)

16. August 2019 aktualisiert von: Pawel Majak, Medical University of Lodz

Die Auswirkungen der Regulierung von Geschmacksrezeptoren auf die angeborene Immunität der oberen Atemwege von CF-Patienten

Das Projekt soll in zwei Phasen realisiert werden. Im ersten Schritt wird eine Fallkontrollstudie durchgeführt. In der zweiten Phase wird eine doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie durchgeführt. Die erste Stufe besteht darin, die Aktivierung der angeborenen Immunität und die Expression von Pseudomonas aeruginosa (Pa) zwischen Pa-positiven und -negativen Patienten zu vergleichen. In der zweiten Phase werden die Wirkungen des inhalierten Lactizol-TAS3R-Inhibitors bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der gesamten Studie waren drei Besuche geplant. Beim ersten Besuch werden bei allen in die Studie einbezogenen Patienten folgende Verfahren durchgeführt: Fragebogentests, Lungenfunktionstests, Geschmackswahrnehmungstests (Gustometrie) und exfoliative Zytologie der Nasenschleimhaut.

Patienten mit bestätigtem Vorhandensein von Pseudomonas aeruginosa in den Atemwegen werden nach dem Zufallsprinzip der Lactizol-Placebo-Gruppe und der Placebo-Lactizol-Gruppe zugeordnet, mit der Empfehlung, 3 Wochen lang Laktizol (3 ml) in der bei der Voruntersuchung ermittelten Konzentration einzunehmen Verneblung 2-mal täglich) oder Placebo (3 ml 0,9 %ige NaCl-Lösung in Verneblung 2-mal täglich). Die erste Vernebelung der bei dem Besuch abgegebenen Lösung erfolgt während des Besuchs; Jeder Patient wird nach 20-minütiger Beobachtung nach abgeschlossener Vernebelung einer klinischen und spirometrischen Untersuchung unterzogen.

Während des zweiten Besuchs (nach 4 Wochen ab Besuch 1) werden die Verfahren des ersten Besuchs für alle Patienten wiederholt. Patienten in der Lactizol-Placebo-Gruppe wird empfohlen, 4 Wochen lang ein Placebo einzunehmen (3 ml 0,9 %ige NaCl-Lösung in Verneblung 2 einmal täglich); Patienten aus der Placebo-Lactizol-Gruppe hingegen wird die Einnahme von Lactisol über 4 Wochen empfohlen (3 ml der Lösung in der bei der Voruntersuchung ermittelten Konzentration, in der Verneblung 2 einmal täglich). Die erste Vernebelung der bei dem Besuch abgegebenen Lösung erfolgt während des Besuchs; Jeder Patient wird nach 20-minütiger Beobachtung nach abgeschlossener Vernebelung einer klinischen und spirometrischen Untersuchung unterzogen.

Beim dritten Besuch (nach 4 Wochen ab Besuch 2) werden die Verfahren des ersten Besuchs für alle Patienten wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine, Asthma and Allergy, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz, Lodz, Poland
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ulmonale Manifestationen der Mukoviszidose

Ausschlusskriterien:

  • erstes positives Inokulationsergebnis aus den Atemwegen, was laut Norm mit der Notwendigkeit einer Antibiotikatherapie verbunden ist
  • Kontraindikation für eine Biopsie der Nasenschleimhaut
  • Exazerbation, die Antibiotika erfordert
  • Diabetes, Tabakrauchexposition
  • andere chronische Krankheiten und klinische Zustände, die nach Angaben des Forschers die bewerteten Parameter und den Studienverlauf beeinflussen können.

Vorübergehende Ausschlusskriterien

- akute Atemwegsinfektion innerhalb von 2 Wochen nach 1, 2 und 3 Besuchen der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lactizol-Placebo
Eine Gruppe von Patienten, die 4 Wochen lang zweimal täglich 3 ml Lactizollösung (150 ppm) als Vernebler erhalten und anschließend in den nächsten 4 Wochen zweimal täglich 3 ml 0,9 %ige NaCl-Lösung als Vernebler erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Lactizol-Vernebelung
Lactizol wird allgemein als sicher anerkannt: GRAS Flavor and Extract Manufacturers Association (Nummer: 3773) Die Lactizollösung zur Vernebelung wurde auf der Grundlage von Dosis-Wirkungs-Kurven berechnet; 150 ppm wurden als minimal wirksam (verminderte Wahrnehmung von süßem Geschmack) und Sicherheit (keine FEV1-Änderungen nach der Vernebelung) ausgewählt.
Sonstiges: Placebo
0,9 %ige NaCl-Lösung bei der Vernebelung
Aktiver Komparator: Placebo-Lactizol
Eine Gruppe von Patienten, die 4 Wochen lang zweimal täglich (0,9 %ige NaCl-Lösung zur Vernebelung) und 4 Wochen lang zweimal täglich 3 ml Lactizollösung (150 ppm) zur Vernebelung erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Lactizol-Vernebelung
Lactizol wird allgemein als sicher anerkannt: GRAS Flavor and Extract Manufacturers Association (Nummer: 3773) Die Lactizollösung zur Vernebelung wurde auf der Grundlage von Dosis-Wirkungs-Kurven berechnet; 150 ppm wurden als minimal wirksam (verminderte Wahrnehmung von süßem Geschmack) und Sicherheit (keine FEV1-Änderungen nach der Vernebelung) ausgewählt.
Sonstiges: Placebo
0,9 %ige NaCl-Lösung bei der Vernebelung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Pseudomonas aeruginosa-Häufigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
„Abnahme der Häufigkeit von P. aeruginosa in Rachenabstrichen nach vernebeltem Lactizol“. Intervention. PCR-Test auf das Vorhandensein von genetischem Material von Pseudomonas aeruginosa (FTD Bacterial pneumoniae-HAP, Fast-track Diagnostics Ltd., Malta)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Mukoviszidose-Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
Fragebogen (standardisierter Fragebogen zur Beurteilung des Kontrollgrades der Mukoviszidose-Symptome). Es wird die polnische Version des Fragebogens zur Lebensqualität bei zystischer Fibrose (CFQoL) verwendet
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
Lungenfunktionstest: Die Spirometrie wird gemäß den ERS/ATS-Standards durchgeführt
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
Veränderung der Geschmackswahrnehmung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
Geschmackswahrnehmungstest (Gustometrie): quantitative Auswertung mit einem standardisierten TSTs-Diagnosetool (Taste Strips, Burghart, Wedel, Deutschland).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den nasalen ILC1-, 2- und 3-Zellen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
Nasenschleimhautproben (Rhino-probe, ASI, Arlington, Texas). Die Beurteilung des Nasenschleimhautmaterials umfasst: Prozentsatz der ILC1-, 2- und 3-Zellen (Immunphänotypisierung und Messung mittels Durchflusszytometrie)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
Änderung der nasalen Zytokinexpression gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention
Nasenschleimhautproben (Rhino-probe, ASI, Arlington, Texas). Die Beurteilung des Nasenschleimhautmaterials umfasst: mRNA-Expression für: Muc5b, Muc5ac, Beta-Defensin, T1R3, T2Rs, ausgewählte Zytokine (qPCR-Technik unter Verwendung selbst entwickelter Primer)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Lodz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNN/154/16/KE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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