Makureseptoreiden säätely CF-potilailla (CFTaste)
Makureseptoreiden säätelyn vaikutukset CF-potilaiden ylempien hengitysteiden luontaiseen immuniteettiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koko tutkimuksen aikana on suunniteltu kolme käyntiä. Ensimmäisellä käynnillä kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään seuraavat toimenpiteet: kyselylomaketestit, keuhkojen toimintakokeet, makuaistimistestit (gustometria) ja nenän limakalvon eksfoliatiivinen sytologia.
Potilaat, joilla on vahvistettu Pseudomonas aeruginosa esiintyminen hengitysteissä, jaetaan satunnaisesti Lactizole-Placebo- ja Placebo-Lactizole-ryhmiin, ja suositellaan ottamaan laktizolia (3 ml) 3 viikon ajan alustavassa tutkimuksessa määritetyssä pitoisuudessa. sumutus 2 kertaa päivässä) tai lumelääke (3 ml 0,9 % NaCl-liuosta sumutuksessa 2 kerran päivässä). Ensimmäinen käynnin aikana annettavan liuoksen sumuttaminen tapahtuu käynnin aikana; kullekin potilaalle tehdään kliininen ja spirometrinen arviointi 20 minuutin tarkkailun jälkeen sumutuksen päättymisestä.
Toisella käynnillä (4 viikon kuluttua ensimmäisestä käynnistä) ensimmäinen käyntimenettely toistetaan kaikille potilaille. Lactizole-Placebo-ryhmän potilaita suositellaan ottamaan lumelääkettä 4 viikon ajan (3 ml 0,9-prosenttista NaCl-liuosta sumutuksessa 2 kerran päivässä); toisaalta lumelaktsoliryhmän potilaita neuvotaan ottamaan laktisolia 4 viikon ajan (3 ml liuosta alustavassa tutkimuksessa määritetyssä pitoisuudessa, sumutuksessa 2 kerran vuorokaudessa). Ensimmäinen käynnin aikana annettavan liuoksen sumuttaminen tapahtuu käynnin aikana; kullekin potilaalle tehdään kliininen ja spirometrinen arviointi 20 minuutin tarkkailun jälkeen sumutuksen päättymisestä.
Kolmannella käynnillä (4 viikon kuluttua käynnistä 2) ensimmäinen käyntimenettely toistetaan kaikille potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lodz, Puola, 90-153
- Rekrytointi
- Department of Internal Medicine, Asthma and Allergy, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz, Lodz, Poland
-
Ottaa yhteyttä:
- Pawel Majak, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48 426776951
- Sähköposti: pawel.majak@umed.lodz.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kystisen fibroosin ulmonaariset oireet
Poissulkemiskriteerit:
- ensimmäinen positiivinen rokotustulos hengitysteistä, joka standardin mukaan liittyy antibioottihoidon tarpeeseen
- vasta-aihe nenän limakalvon biopsialle
- paheneminen, joka vaatii antibiootteja
- diabetes, altistuminen tupakansavulle
- muut krooniset sairaudet ja kliiniset sairaudet, jotka tutkijan mukaan voivat vaikuttaa arvioituihin parametreihin ja tutkimuksen kulkuun.
Väliaikaiset poissulkemiskriteerit
- akuutti hengitystieinfektio 2 viikon sisällä 1, 2 ja 3 tutkimuskäynnistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: laktitsoli-plasebo
Potilasryhmä, joka saa 3 ml laktitsoliliuosta (150 ppm) sumutuksena kahdesti päivässä 4 viikon ajan ja sen jälkeen seuraavat 4 viikkoa 2 kertaa päivässä 3 ml 0,9 % NaCl-liuosta sumutuksessa.
|
Laktisoli tunnustetaan yleisesti turvalliseksi: GRAS Flavor and Extract Manufacturers Association (numero: 3773) Laktitsoliliuos sumutukseen laskettiin annos-vaste-käyrien perusteella; 150 ppm valittiin minimaaliseksi tehokkaaksi (heikentynyt makean maun havaitseminen) ja turvallisuudeksi (FEV1-muutosten puute sumutuksen jälkeen)
0,9 % NaCl-liuos sumutuksessa
|
|
Active Comparator: lumelaktsoli
Potilasryhmä, joka saa 2 kertaa päivässä 4 viikon ajan (0,9 % NaCl-liuos sumutuksessa) 4 viikon ajan ja saa 3 ml laktitsoliliuosta (150 ppm) sumutuksena 2 kertaa päivässä 4 viikon ajan
|
Laktisoli tunnustetaan yleisesti turvalliseksi: GRAS Flavor and Extract Manufacturers Association (numero: 3773) Laktitsoliliuos sumutukseen laskettiin annos-vaste-käyrien perusteella; 150 ppm valittiin minimaaliseksi tehokkaaksi (heikentynyt makean maun havaitseminen) ja turvallisuudeksi (FEV1-muutosten puute sumutuksen jälkeen)
0,9 % NaCl-liuos sumutuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Pseudomonas aeruginosan runsaudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
P. aeruginosan esiintymisen väheneminen kurkkunäppäimessä sumutetun laktitsolin jälkeen.
väliintuloa.
PCR-testaus Pseudomonas aeruginosan geneettisen materiaalin esiintymisen varalta (FTD Bacterial pneumoniae-HAP, Fast-track diagnostics Ltd., Malta)
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta kystisen fibroosin oireissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Kyselylomake (standardoitu kyselylomake kystisen fibroosin oireiden hallinnan asteen arvioimiseksi).
Kystisen fibroosin elämänlaatukyselyn (CFQoL) puolalaista versiota käytetään
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutos lähtötasosta keuhkojen toimintatestissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Keuhkojen toimintakoe: spirometria suoritetaan ERS/ATS-standardien mukaisesti
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutos makuaistin lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Makuaistin testaus (gustometria): kvantitatiivinen arviointi standardoidulla TST-diagnostiikkatyökalulla (Taste Strips, Burghart, Wedel, Saksa
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutos lähtötilanteesta nenän ILC1, 2 ja 3 soluissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Nenän limakalvonäytteet (Rhino-probe, ASI, Arlington, Texas).
Nenän limakalvomateriaalin arviointi sisältää: ILC1-, 2- ja 3-solujen prosenttiosuuden (immunofenotyypitys ja mittaus virtaussytometrialla)
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutos lähtötilanteesta nenän sytokiinien ilmentymisessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Nenän limakalvonäytteet (Rhino-probe, ASI, Arlington, Texas).
Nenän limakalvomateriaalin arviointi sisältää: mRNA:n ilmentymisen: Muc5b, Muc5ac, beeta-defensiini, T1R3, T2R, valitut sytokiinit (qPCR-tekniikka, jossa käytetään itse suunniteltuja alukkeita)
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RNN/154/16/KE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis